- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06640595
Estudio de simulación sobre procedimientos médicos avanzados en entornos extremos (SIMEX-MED)
Antecedentes En situaciones de emergencia en regiones montañosas, a menudo se requiere que los profesionales médicos realicen procedimientos médicos avanzados de manera rápida y eficiente. La elección del procedimiento y las condiciones ambientales pueden afectar significativamente los resultados del paciente. Este estudio busca evaluar la efectividad de tres procedimientos médicos de emergencia avanzados en un escenario simulado: intubación orotraqueal con videolaringoscopia, minitoracotomía y acceso frontal al cuello, tanto en condiciones de temperatura normal como fría.
Métodos Los días 16 y 17 de octubre de 2023, miembros de la Comisión Médica de la Comisión Internacional de Rescate Alpino realizan un entrenamiento de simulación en una cámara de simulación ambiental extrema (terraXcube) en Bolzano, Italia. Durante esto, cada participante realizará tres procedimientos médicos avanzados, uno en condiciones ambientales normales (+20°C) y otro en condiciones de temperatura fría (-20°C), en orden aleatorio y con un diseño cruzado. Específicamente, los tres procedimientos médicos avanzados consisten en 1) simulación de una intubación orotraqueal difícil en un maniquí dedicado con un videolaringoscopio; 2) acceso frontal del cuello (FONA) con la técnica de bisturí-dedo-bougie en un modelo de maniquí exclusivo; 3) minitoracotomía y colocación de un tubo torácico en un modelo de maniquí exclusivo.
Resultados
Resultado primario:
El resultado primario es la diferencia en el tiempo requerido para tres procedimientos médicos avanzados diferentes, es decir, intubación orotraqueal con videolaringoscopia, minitoracotomía y acceso frontal al cuello, en condiciones ambientales normales (+20 °C) en comparación con temperaturas frías (-20 °C). ).
Resultados secundarios:
Los resultados secundarios incluyen la tasa de éxito de tres procedimientos médicos avanzados diferentes, es decir, intubación orotraqueal con videolaringoscopia, minitoracotomía y acceso frontal al cuello, en condiciones ambientales normales (+20°C) en comparación con temperaturas frías (-20°C). Además, mediante un cuestionario se evaluará la dificultad subjetiva para realizar los procedimientos, los niveles de estrés, la regulación emocional y el proceso de toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bolzano, Italia, 39100
- Eurac Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros de la Comisión Médica de la Comisión Internacional de Rescate Alpino (ICAR)
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones por exposición a temperaturas frías.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Temperatura fría
Realización del procedimiento en frío (-20°C)
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Temperatura normal
Realización del procedimiento a temperatura normal (+20°C)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de Tiempo para realizar el trámite
Periodo de tiempo: Durante la realización del procedimiento
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Diferencia en el tiempo necesario para realizar tres procedimientos médicos avanzados diferentes, es decir, intubación orotraqueal con videolaringoscopia, minitoracotomía y acceso frontal al cuello, en condiciones ambientales normales (+20 °C) en comparación con temperaturas frías (-20 °C).
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Durante la realización del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la realización del procedimiento.
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Los niveles de estrés de los participantes se evaluarán mediante un cuestionario.
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Inmediatamente después de la realización del procedimiento.
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tasa de éxito para tres procedimientos médicos avanzados diferentes, es decir, intubación orotraqueal con videolaringoscopia, minitoracotomía y acceso frontal al cuello, en condiciones ambientales normales (+20°C) en comparación con temperaturas frías (-20°C).
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Rauch, MD, PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SIMEX-MED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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