Modulation de la douleur injectée de propofol par frottement et distraction
17 février 2025 mis à jour par: Osama Rehab, Tanta University
Modulation vertébrale et supra-spinale de la douleur injectée de propofol par frottement et distraction : une étude contrôlée randomisée
Cette étude prospective contrôlée randomisée sera menée pour évaluer les effets du frottement et de la distraction sur l'incidence et la gravité de la douleur liée à l'injection de propofol et les comparer avec la méthode standard de lidocaïne intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le propofol est devenu l'un des agents anesthésiques les plus couramment utilisés pour la sédation, l'induction et le maintien de l'anesthésie en raison de ses propriétés pharmacologiques uniques. La douleur lors de l'injection d'un bolus est un inconvénient majeur avec une incidence pouvant atteindre 80 à 90 % chez un patient non traité.
L’un des facteurs les plus efficaces pour soulager la douleur liée à l’injection implique un prétraitement à la lidocaïne.
La modulation vertébrale de la douleur est expliquée par la théorie du contrôle de la porte de Melzack, elle propose que la stimulation des fibres bêta A par le toucher et la vibration module la « porte » de la corne dorsale et donc l'entrée nociceptive de la périphérie pourrait être réduite. (5) Concernant l'utilisation de ce concept pour gérer la douleur au propofol, une seule étude a été menée et a révélé que le frottement ne diminuait pas l'incidence mais diminuait significativement la gravité de la douleur.
La distraction est une méthode pour détourner l’attention ; ainsi, il modifie les perceptions cognitives de la douleur en modifiant les réponses nociceptives et en déclenchant un système interne de suppression de la douleur. Elle provoque donc une diminution de l’activation de zones du cerveau (ex : thalamus et insula) qui contribuent de manière significative à la perception de la douleur. nous combinerons le frottement et la distraction, comme méthodes de modulation de la douleur rachidienne et supra-spinale, pour évaluer leurs effets sur la douleur liée à l'injection de propofol et les comparer avec la méthode standard de lidocaïne intraveineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University Hospitals
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients des deux sexes
- Statut physique (ASA) I-II des anesthésiologistes de l'American Society
- âge entre 18 et 65 ans
- subir des interventions chirurgicales électives sous anesthésie générale utilisant du propofol pour l'induction anesthésique.
Critères d'exclusion :
- Allergie aux médicaments expérimentaux
- Abus d'alcool, d'analgésie ou d'antidépresseur sédatif
- Difficulté à communiquer
- Syndromes de douleur chronique, thrombophlébite, maladie neurologique et administration d'analgésiques au moment de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de distraction par frottement
frotter et toucher doucement la partie proximale du site d'injection intraveineuse avec la paume de la main s'étendant jusqu'au coude.
Cela sera commencé 5 secondes avant l'injection de propofol (non mélangé à aucun médicament) et poursuivi jusqu'à la perte de conscience.
De plus, une vidéo mobile d'une durée de 10 secondes sera utilisée pour la distraction et sera démarrée 5 secondes avant l'injection de propofol afin de se terminer au moment de la première évaluation de la douleur.
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toucher doucement la partie proximale du site d’injection IV avec la paume de la main s’étendant jusqu’au coude.
Cela sera commencé 5 secondes avant l'injection de propofol (non mélangé à aucun médicament) et poursuivi jusqu'à la perte de conscience.
De plus, une vidéo mobile d'une durée de 10 secondes sera utilisée pour la distraction et sera démarrée 5 secondes avant l'injection de propofol afin de se terminer au moment de la première évaluation de la douleur.
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Comparateur actif: Groupe lidocaïne
les patients recevront du propofol intraveineux mélangé à 2 ml de lidocaïne à 2% (40 mg) avant l'injection.
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la lidocaïne sera utilisée en la mélangeant avec le propofol avant l'injection intraveineuse
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Comparateur placebo: Groupe salin
les patients recevront du propofol par voie intraveineuse non mélangé à aucun médicament (à l'exception de 2 ml de solution saline pour garantir la cécité de l'évaluateur des résultats).
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le propofol intraveineux sera administré sans mélange avec aucun médicament (à l'exception de 2 ml de solution saline pour garantir la cécité de l'évaluateur des résultats).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la douleur liée à l'injection de propofol
Délai: La douleur sera évaluée toutes les 5 secondes pendant l'injection de propofol jusqu'à la perte de conscience. Le score de douleur le plus élevé sera enregistré
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La douleur sera notée sur une échelle en quatre points : 0 = aucune douleur, 1 = douleur légère (douleur signalée uniquement en réponse à un interrogatoire sans aucun signe comportemental), 2 = douleur modérée (douleur signalée en réponse à un interrogatoire et accompagnée d'un comportement). signe ou douleur rapportée spontanément sans poser de questions), et 3 = douleur intense (c'est-à-dire une réponse vocale forte ou une réponse accompagnée de grimaces faciales, de retrait du bras ou de larmes).
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La douleur sera évaluée toutes les 5 secondes pendant l'injection de propofol jusqu'à la perte de conscience. Le score de douleur le plus élevé sera enregistré
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de douleur
Délai: toutes les 5 secondes pendant l'injection et la valeur la plus élevée sera enregistrée.
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La douleur sera notée sur une échelle en quatre points : 0 = aucune douleur, 1 = douleur légère (douleur signalée uniquement en réponse à un interrogatoire sans aucun signe comportemental), 2 = douleur modérée (douleur signalée en réponse à un interrogatoire et accompagnée d'un comportement). signe ou douleur rapportée spontanément sans poser de questions), et 3 = douleur intense (c'est-à-dire une réponse vocale forte ou une réponse accompagnée de grimaces faciales, de retrait du bras ou de larmes)
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toutes les 5 secondes pendant l'injection et la valeur la plus élevée sera enregistrée.
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Rappel de douleur
Délai: 1 heure après l'opération
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Il sera demandé aux patients qui signaleront une douleur lors de l'injection de propofol s'ils se souviennent de cette douleur.
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1 heure après l'opération
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effets indésirables
Délai: 1 heure après l'opération
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Comme une rougeur ou un œdème, il sera examiné au site d'injection de propofol.
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1 heure après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Première publication (Réel)
16 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR878/9/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant
Délai de partage IPD
Après avoir terminé l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .