Modulação da dor por injeção de propofol por fricção e distração
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Osama Rehab, Tanta University
Modulação espinhal e supraespinhal da dor por injeção de propofol por fricção e distração: um estudo controlado randomizado
Este estudo prospectivo randomizado controlado será conduzido para avaliar os efeitos da fricção e distração na incidência e gravidade da dor à injeção de propofol e compará-los com o método padrão de lidocaína intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O propofol tornou-se um dos agentes anestésicos mais comuns utilizados para sedação, indução e manutenção da anestesia devido às suas propriedades farmacológicas únicas. A dor durante a injeção em bolus é uma grande desvantagem, com uma incidência tão alta quanto 80%-90% em um paciente não tratado.
Um dos fatores mais eficazes para aliviar a dor da injeção envolve o pré-tratamento com lidocaína.
A modulação espinhal da dor é explicada pela teoria de controle do portão de Melzack, que propõe que a estimulação das fibras A beta pelo toque e vibração modula o "portão" do corno dorsal e, portanto, a entrada nociceptiva da periferia poderia ser reduzida. (5) Em relação ao uso desse conceito para o manejo da dor com propofol, apenas um estudo foi realizado e revelou que esfregar não diminuiu a incidência, mas diminuiu significativamente a intensidade da dor.
A distração é um método de desviar a atenção; portanto, modifica as percepções cognitivas da dor, alterando as respostas nociceptivas e desencadeando um sistema interno de supressão da dor. Portanto, provoca uma diminuição na ativação de áreas do cérebro (ex.: tálamo e ínsula) que contribuem significativamente para a percepção da dor. combinaremos fricção e distração, como métodos para modulação da dor espinhal e supraespinhal, para avaliar seus efeitos na dor da injeção de propofol e compará-los com o método padrão de lidocaína intravenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egito, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos
- Status físico (ASA) I-II dos Anestesiologistas da Sociedade Americana
- idade entre 18-65 anos
- submetidos a cirurgias eletivas sob anestesia geral utilizando Propofol para indução anestésica.
Critérios de exclusão:
- Alergia a medicamentos experimentais
- Abuso de álcool, analgesia ou antidepressivo sedativo
- Dificuldade de comunicação
- Síndromes de dor crônica, tromboflebite, doença neurológica e administração de analgésicos no momento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esfregando grupo de distração
esfregando e tocando suavemente a parte proximal do local da injeção intravenosa com a palma da mão estendendo-se até o cotovelo.
Isso será iniciado 5 segundos antes da injeção de propofol (não misturado com nenhum medicamento) e continuado até a perda de consciência.
Além disso, um vídeo móvel com duração de 10 segundos será utilizado para distração e será iniciado 5 segundos antes da injeção de propofol para ser finalizado no momento da primeira avaliação da dor.
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tocando suavemente na parte proximal do local da injeção intravenosa com a palma da mão estendendo-se até o cotovelo.
Isso será iniciado 5 segundos antes da injeção de propofol (não misturado com nenhum medicamento) e continuado até a perda de consciência.
Além disso, um vídeo móvel com duração de 10 segundos será utilizado para distração e será iniciado 5 segundos antes da injeção de propofol para ser finalizado no momento da primeira avaliação da dor.
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Comparador Ativo: Grupo lidocaína
os pacientes receberão propofol intravenoso misturado com 2ml de lidocaína 2% (40mg) antes da injeção.
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lidocaína será usada misturando-a com propofol antes da injeção intravenosa
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Comparador de Placebo: Grupo salino
os pacientes receberão propofol intravenoso não misturado com nenhum medicamento (exceto 2 ml de solução salina para garantir a cegueira do avaliador do resultado).
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propofol intravenoso será administrado sem mistura com nenhum medicamento (exceto 2 ml de solução salina para garantir a cegueira do avaliador do resultado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dor à injeção de propofol
Prazo: A dor será avaliada a cada 5 segundos durante a injeção de propofol até a perda de consciência. A maior pontuação de dor será registrada
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A dor será graduada usando uma escala de quatro pontos: 0 = sem dor, 1 = dor leve (dor relatada apenas em resposta a questionamento sem quaisquer sinais comportamentais), 2 = dor moderada (dor relatada em resposta a questionamento e acompanhada por um comportamento sinal ou dor relatado espontaneamente sem questionamento) e 3 = dor intensa (ou seja, resposta vocal forte ou resposta acompanhada de caretas faciais, retirada de braços ou lágrimas).
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A dor será avaliada a cada 5 segundos durante a injeção de propofol até a perda de consciência. A maior pontuação de dor será registrada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de dor
Prazo: a cada 5 segundos durante a injeção e o valor mais alto será registrado.
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A dor será graduada usando uma escala de quatro pontos: 0 = sem dor, 1 = dor leve (dor relatada apenas em resposta a questionamento sem quaisquer sinais comportamentais), 2 = dor moderada (dor relatada em resposta a questionamento e acompanhada por um comportamento sinal ou dor relatada espontaneamente sem questionamento) e 3 = dor intensa (ou seja, resposta vocal forte ou resposta acompanhada de caretas faciais, retirada do braço ou lágrimas)
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a cada 5 segundos durante a injeção e o valor mais alto será registrado.
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Lembrança da dor
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Os pacientes que relatarem dor durante a injeção de propofol serão questionados se eles se lembram dessa dor
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1 hora após a cirurgia
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efeitos adversos
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Assim como vermelhidão ou edema serão examinados no local da injeção de propofol
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1 hora após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR878/9/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Esfregando Distração
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University Hospital TuebingenAtivo, não recrutando