- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06643832
Модуляция боли при инъекции пропофола путем растирания и отвлечения внимания
Спинальная и супраспинальная модуляция боли при инъекции пропофола путем трения и отвлечения внимания: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пропофол стал одним из наиболее распространенных анестетиков, используемых для седации, индукции и поддержания анестезии, благодаря своим уникальным фармакологическим свойствам. Боль во время болюсной инъекции является серьезным недостатком, ее частота достигает 80–90% у нелеченых пациентов.
Одним из наиболее эффективных факторов облегчения боли при инъекции является предварительное лечение лидокаином.
Спинальная модуляция боли объясняется теорией контроля ворот Мелзака. Она предположила, что стимуляция бета-волокон прикосновением и вибрацией модулирует «ворота» дорсального рога и, следовательно, ноцицептивный вход с периферии может быть уменьшен. (5) Что касается использования этой концепции для лечения боли пропофолом, было проведено только одно исследование, которое показало, что растирание не уменьшало частоту, но значительно уменьшало тяжесть боли.
Отвлечение — это метод отвлечения внимания; таким образом, он изменяет когнитивное восприятие боли, изменяя ноцицептивные реакции и запуская внутреннюю систему подавления боли. Следовательно, это вызывает снижение активации областей мозга (например, таламуса и островка), которые вносят значительный вклад в восприятие боли. мы объединим растирание и отвлечение в качестве методов модуляции спинальной и супраспинальной боли, чтобы оценить их влияние на боль при инъекциях пропофола и сравнить их со стандартным методом внутривенного введения лидокаина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола
- Физический статус анестезиологов Американского общества (ASA) I-II
- возраст от 18-65 лет
- перенесшие плановые операции под общей анестезией с использованием пропофола для индукции анестезии.
Критерии исключения:
- Аллергия на экспериментальные препараты
- Злоупотребление алкоголем, анальгетиками или седативными антидепрессантами
- Трудности в общении
- Хронические болевые синдромы, тромбофлебит, неврологические заболевания и прием анальгетиков на момент исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа отвлечения трения
растирание и осторожное прикосновение к проксимальной части места внутривенной инъекции ладонью, доходящей до локтя.
Его начинают за 5 секунд до инъекции пропофола (не смешивая с каким-либо лекарством) и продолжают до потери сознания.
Кроме того, для отвлечения будет использоваться мобильное видео продолжительностью 10 секунд, которое будет запускаться за 5 секунд до инъекции пропофола и заканчиваться во время первой оценки боли.
|
осторожно коснувшись проксимальной части места внутривенной инъекции ладонью, доходящей до локтя.
Его начинают за 5 секунд до инъекции пропофола (не смешивая с каким-либо лекарством) и продолжают до потери сознания.
Кроме того, для отвлечения будет использоваться мобильное видео продолжительностью 10 секунд, которое будет запускаться за 5 секунд до инъекции пропофола и заканчиваться во время первой оценки боли.
|
|
Активный компаратор: Лидокаиновая группа
Пациенты будут получать внутривенно пропофол, смешанный с 2 мл 2% лидокаина (40 мг) перед инъекцией.
|
лидокаин будет использоваться путем смешивания его с пропофолом перед внутривенной инъекцией.
|
|
Плацебо Компаратор: Солевая группа
пациенты будут получать внутривенно пропофол, не смешанный с каким-либо лекарством (за исключением 2 мл физиологического раствора, чтобы гарантировать слепоту специалиста по оценке результатов).
|
внутривенно пропофол будет вводиться без смешивания с каким-либо лекарством (за исключением 2 мл физиологического раствора, чтобы гарантировать слепоту специалиста по оценке результатов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота боли при инъекции пропофола
Временное ограничение: Боль будет оцениваться каждые 5 секунд во время инъекции пропофола до потери сознания. Будет зафиксирован самый высокий показатель боли.
|
Боль будет оцениваться по четырехбалльной шкале: 0 = нет боли, 1 = легкая боль (о боли сообщается только в ответ на вопросы без каких-либо поведенческих признаков), 2 = умеренная боль (о боли сообщается в ответ на вопросы и сопровождается поведенческими нарушениями). признак или боль сообщаются спонтанно, без расспроса), и 3 = сильная боль (т. е. сильная голосовая реакция или реакция, сопровождающаяся гримасой лица, отдергиванием рук или слезами).
|
Боль будет оцениваться каждые 5 секунд во время инъекции пропофола до потери сознания. Будет зафиксирован самый высокий показатель боли.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли
Временное ограничение: каждые 5 секунд во время инъекции и будет записано наибольшее значение.
|
Боль будет оцениваться по четырехбалльной шкале: 0 = нет боли, 1 = легкая боль (о боли сообщается только в ответ на вопросы без каких-либо поведенческих признаков), 2 = умеренная боль (о боли сообщается в ответ на вопросы и сопровождается поведенческими нарушениями). признак или боль сообщается спонтанно, без расспроса), и 3 = сильная боль (т. е. сильная голосовая реакция или реакция, сопровождающаяся гримасой лица, отдергиванием рук или слезами)
|
каждые 5 секунд во время инъекции и будет записано наибольшее значение.
|
|
Воспоминание о боли
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Пациентов, сообщающих о боли во время инъекции пропофола, спросят, помнят ли они эту боль.
|
1 час после операции
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Например, покраснение или отек будут исследованы в месте инъекции пропофола.
|
1 час после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR878/9/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .