A propofol injekciós fájdalom modulálása dörzsöléssel és figyelemelvonással
2025. február 17. frissítette: Osama Rehab, Tanta University
A propofol-injekciós fájdalom spinális és szupra-spinalis modulációja dörzsöléssel és figyelemelvonással: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt a prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot a dörzsölés és a figyelemelvonás hatásainak a propofol-injekciós fájdalom előfordulására és súlyosságára gyakorolt értékelésére, valamint a standard intravénás lidokain módszerrel való összehasonlítására fogjuk végezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A propofol egyedülálló farmakológiai tulajdonságai miatt az egyik legelterjedtebb érzéstelenítő szerré vált, amelyet altatásra, indukcióra és érzéstelenítés fenntartására használnak. A bolus injekció során fellépő fájdalom jelentős hátrány, előfordulási gyakorisága 80-90% a kezeletlen betegeknél.
Az injekciós fájdalom enyhítésének egyik leghatékonyabb tényezője a lidokainnal végzett előkezelés.
A fájdalom spinális modulációját a Melzack-kapu-szabályozás elmélete magyarázza, amely azt javasolta, hogy az A béta rostok érintéssel és vibrációval történő stimulálása modulálja a hátsó szarv "kaput", és így csökkenthető a perifériáról érkező nociceptív bemenet. (5) Ennek a koncepciónak a propofol-fájdalom kezelésére való alkalmazását illetően csak egy vizsgálatot végeztek, amely kimutatta, hogy a dörzsölés nem csökkentette a fájdalom előfordulását, hanem jelentősen csökkentette a fájdalom súlyosságát.
A figyelemelterelés a figyelem eltávolításának egyik módja; tehát módosítja a kognitív fájdalomérzékelést azáltal, hogy megváltoztatja a nociceptív válaszokat és beindítja a belső fájdalomcsillapító rendszert. Ezért csökkenti az agy azon területeinek aktiválódását (pl.: thalamus és insula), amelyek jelentősen hozzájárulnak a fájdalom érzékeléséhez. kombinálni fogjuk a dörzsölést és a figyelemelvonást, mint a gerinc- és a gerinc feletti fájdalommodulációs módszereket, hogy értékeljük a propofol injekciós fájdalomra gyakorolt hatásukat, és összehasonlítsuk őket a standard intravénás lidokain módszerrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egyiptom, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó betegek
- Az American Society Anesthesiologists fizikai (ASA) állapota I-II
- életkor 18-65 év között
- elektív műtéteken esnek át általános érzéstelenítésben, Propofol alkalmazásával érzéstelenítő indukcióra.
Kizárási kritériumok:
- Allergia kísérleti gyógyszerekre
- Alkohollal való visszaélés, fájdalomcsillapító vagy nyugtató antidepresszáns
- Kommunikációs nehézség
- Krónikus fájdalom szindrómák, thrombophlebitis, neurológiai betegségek és fájdalomcsillapító adása a vizsgálat időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dörzsölés Elterelés csoport
dörzsölje és finoman érintse meg az intravénás injekció beadásának helyének proximális részét úgy, hogy a tenyere a könyökig nyúlik.
Ezt 5 másodperccel a propofol injekció beadása előtt kell elkezdeni (nem keverve semmilyen gyógyszerrel), és az eszméletvesztésig folytatják.
Ezenkívül egy 10 másodperces mobilvideót használnak a figyelemelterelésre, és 5 másodperccel a propofol injekció beadása előtt indulnak el, hogy az első fájdalomértékeléskor fejeződjenek be.
|
gyengéden érintse meg az IV injekció beadásának helyének proximális részét úgy, hogy a tenyere a könyökig nyúlik.
Ezt 5 másodperccel a propofol injekció beadása előtt kell elkezdeni (nem keverve semmilyen gyógyszerrel), és az eszméletvesztésig folytatják.
Ezenkívül egy 10 másodperces mobilvideót használnak a figyelemelterelésre, és 5 másodperccel a propofol injekció beadása előtt indulnak el, hogy az első fájdalomértékeléskor fejeződjenek be.
|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain csoport
A betegek intravénás propofolt kapnak 2 ml 2%-os lidokainnal (40 mg) összekeverve az injekció beadása előtt.
|
A lidokaint intravénás injekció előtt propofollal keverik
|
|
Placebo Comparator: Sós csoport
a betegek intravénás propofolt kapnak, nem keverve semmilyen gyógyszerrel (kivéve 2 ml sóoldatot, hogy biztosítsa az eredményt értékelő vakságát).
|
intravénás propofolt adják be anélkül, hogy bármilyen gyógyszerrel kevernék össze (kivéve 2 ml sóoldatot, hogy biztosítsa az eredményt értékelő vakságát).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofol injekciós fájdalom előfordulása
Időkeret: A propofol injekció alatt 5 másodpercenként értékelik a fájdalmat az eszméletvesztésig. A legmagasabb fájdalompontszám kerül rögzítésre
|
A fájdalom osztályozása négyfokú skálán történik: 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom (csak a kérdésre adott fájdalom, viselkedési jelek nélkül), 2 = mérsékelt fájdalom (a kérdésre adott válaszként jelentett fájdalom, amelyet viselkedési jelek kísérnek) spontán, kérdőív nélkül jelentett jel vagy fájdalom), és 3 = erős fájdalom (azaz erős hangreakció vagy arcfintorral, karvisszahúzással vagy könnyekkel kísért válasz).
|
A propofol injekció alatt 5 másodpercenként értékelik a fájdalmat az eszméletvesztésig. A legmagasabb fájdalompontszám kerül rögzítésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom mértéke
Időkeret: 5 másodpercenként az injekció során, és a legmagasabb érték kerül rögzítésre.
|
A fájdalom osztályozása négyfokú skálán történik: 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom (csak a kérdésre adott fájdalom, viselkedési jelek nélkül), 2 = mérsékelt fájdalom (a kérdésre adott válaszként jelentett fájdalom, amelyet viselkedési jelek kísérnek) spontán, kérdezés nélkül jelentett jel vagy fájdalom), és 3 = erős fájdalom (azaz erős hangreakció vagy arcfintorral, karvisszahúzással vagy könnyekkel kísért válasz)
|
5 másodpercenként az injekció során, és a legmagasabb érték kerül rögzítésre.
|
|
A fájdalom felidézése
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
Azokat a betegeket, akik fájdalomról számolnak be a propofol injekció során, megkérdezik, hogy emlékeztek-e erre a fájdalomra
|
1 órával a műtét után
|
|
káros hatások
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
A bőrpírhoz vagy az ödémához hasonlóan a propofol injekció beadásának helyén is megvizsgálják
|
1 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Aritmia elleni szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Membrán transzport modulátorok
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36264PR878/9/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére rendelkezésre állnak
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére rendelkezésre állnak
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .