Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af Propofol Injection Smerte ved gnidning og distraktion

17. februar 2025 opdateret af: Osama Rehab, Tanta University

Spinal og supra-spinal modulering af propofol-injektionssmerter ved gnidning og distraktion: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført for at evaluere virkningerne af gnidning og distraktion på forekomsten og sværhedsgraden af ​​propofol-injektionssmerter og sammenligne dem med den standard intravenøse lidocainmetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Propofol er blevet et af de mest almindelige anæstesimidler, der bruges til sedation, induktion og vedligeholdelse af anæstesi på grund af dets unikke farmakologiske egenskaber. Smerter under bolusinjektion er en stor ulempe med en forekomst så høj som 80%-90% hos en ubehandlet patient.

En af de mest effektive faktorer, der lindrer injektionssmerten, involverer forbehandling med lidokain.

Spinal modulering af smerte forklares af melzack gate kontrol teorien, den foreslog, at stimulering af A beta fibre ved berøring og vibration, modulerer dorsale horn "gate" og derfor kan det nociceptive input fra periferien reduceres. (5) Med hensyn til brugen af ​​dette koncept til håndtering af propofol-smerter, blev der kun udført en undersøgelse, som afslørede, at gnidning ikke mindskede forekomsten, men signifikant reducerede smertens sværhedsgrad.

Distraktion er en metode til at fjerne opmærksomheden; så det ændrer kognitive smerteopfattelser ved at ændre nociceptive reaktioner og udløse et internt smerteundertrykkende system. Derfor forårsager det et fald i aktiveringen af ​​områder i hjernen (f.eks.: thalamus og insula), som bidrager væsentligt til smerteopfattelsen. vi vil kombinere gnidning og distraktion, som metoder til spinal og supra-spinal smertemodulering, for at evaluere deres virkninger på propofol-injektionssmerter og sammenligne dem med den standard intravenøse lidokainmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn
  • American Society Anesthesiologists fysisk (ASA) status I-II
  • alder mellem 18-65 år
  • gennemgår elektive operationer under generel anæstesi med Propofol til anæstesi-induktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for eksperimentelle lægemidler
  • Misbrug af alkohol, analgesi eller beroligende antidepressiv medicin
  • Svært ved kommunikation
  • Kroniske smertesyndromer, tromboflebitis, neurologisk sygdom og smertestillende administration på tidspunktet for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rubbing Distraktion gruppe
gnidning og berøring forsigtigt på den proksimale del af det intravenøse injektionssted med håndfladen ud til albuen. Dette vil blive startet 5 sekunder før propofol-injektion (ikke blandet med noget lægemiddel) og fortsættes indtil bevidstløshed. Desuden vil en mobilvideo med en varighed på 10 sekunder blive brugt til distraktion og vil blive startet 5 sekunder før propofol-injektion for at blive afsluttet på tidspunktet for første smertevurdering.
Andet: Gnidning af distraktion
forsigtigt at røre ved den proksimale del af IV-injektionsstedet med håndfladen strakt ud til albuen. Dette vil blive startet 5 sekunder før propofol-injektion (ikke blandet med noget lægemiddel) og fortsættes indtil bevidstløshed. Desuden vil en mobilvideo med en varighed på 10 sekunder blive brugt til distraktion og vil blive startet 5 sekunder før propofol-injektion for at blive afsluttet på tidspunktet for første smertevurdering.
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
patienter vil modtage intravenøs propofol blandet med 2 ml lidocain 2 % (40 mg) før injektion.
Medicin: Lidokain (lægemiddel)
lidokain vil blive brugt ved at blande det med propofol før intravenøs injektion
Placebo komparator: Saltvandsgruppe
patienter vil modtage intravenøs propofol, der ikke er blandet med noget lægemiddel (bortset fra 2 ml saltvand for at sikre blindhed af resultatbedømmeren).
Andet: Saltvand
intravenøs propofol vil blive givet uden blanding med noget lægemiddel (bortset fra 2 ml saltvand for at sikre blindhed af resultatbedømmeren).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af propofol-injektionssmerter
Tidsramme: Smerter vil blive evalueret hvert 5. sekund under propofol-injektionen indtil bevidstløshed. Den højeste smertescore vil blive registreret
Smerter vil blive bedømt ved hjælp af en fire-punkts skala: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte (smerte rapporteret kun som svar på spørgsmål uden nogen adfærdsmæssige tegn), 2 = moderat smerte (smerte rapporteret som svar på spørgsmål og ledsaget af en adfærdsmæssig tegn eller smerte rapporteret spontant uden at stille spørgsmålstegn ved), og 3 = svær smerte (dvs. stærk vokal respons eller respons ledsaget af ansigtsgrimasser, tilbagetrækning af arme eller tårer).
Smerter vil blive evalueret hvert 5. sekund under propofol-injektionen indtil bevidstløshed. Den højeste smertescore vil blive registreret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af smerte
Tidsramme: hvert 5. sekund under injektionen, og den højeste værdi vil blive registreret.
Smerter vil blive bedømt ved hjælp af en fire-punkts skala: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte (smerte rapporteret kun som svar på spørgsmål uden nogen adfærdsmæssige tegn), 2 = moderat smerte (smerte rapporteret som svar på spørgsmål og ledsaget af en adfærdsmæssig tegn eller smerte rapporteret spontant uden at stille spørgsmålstegn ved), og 3 = svær smerte (dvs. stærk vokal respons eller respons ledsaget af ansigtsgrimasser, tilbagetrækning af arme eller tårer)
hvert 5. sekund under injektionen, og den højeste værdi vil blive registreret.
Genkaldelse af smerte
Tidsramme: 1 time efter operationen
Patienter, der vil rapportere smerter under propofol-injektion, vil blive spurgt, om de husker denne smerte
1 time efter operationen
negative virkninger
Tidsramme: 1 time efter operationen
Ligesom rødme eller ødem vil blive undersøgt på stedet for propofol-injektion
1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR878/9/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Gnidning af distraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner