Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace bolesti při injekci propofolu třením a rozptýlením

17. února 2025 aktualizováno: Osama Rehab, Tanta University

Spinální a supraspinální modulace bolesti při injekci propofolu třením a distrakce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinků tření a rozptýlení na incidenci a závažnost bolesti při injekci propofolu a jejich porovnání se standardní intravenózní metodou lidokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propofol se pro své jedinečné farmakologické vlastnosti stal jedním z nejběžnějších anestetik používaných pro sedaci, indukci a udržování anestezie. Bolest během bolusové injekce je hlavní nevýhodou s výskytem až 80 % až 90 % u neléčeného pacienta.

Jedním z nejúčinnějších faktorů, které zmírňují bolest po injekci, je předléčení lidokainem.

Spinální modulace bolesti je vysvětlena teorií kontroly melzack gate, která navrhla, že stimulace A beta vláken dotykem a vibrací, moduluje „bránu“ dorzálního rohu a tudíž nociceptivní vstup z periferie by mohl být snížen. (5) Pokud jde o použití tohoto konceptu pro zvládání bolesti s propofolem, byla provedena pouze jedna studie, která odhalila, že tření nesnížilo výskyt, ale významně snížilo závažnost bolesti.

Rozptýlení je metoda odstranění pozornosti; takže modifikuje kognitivní vnímání bolesti změnou nociceptivních reakcí a spuštěním vnitřního systému potlačujícího bolest. Proto způsobuje snížení aktivace oblastí v mozku (např.: thalamus a insula), které významně přispívají k vnímání bolesti. budeme kombinovat tření a distrakce jako metody modulace bolesti páteře a supraspinální bolesti, abychom vyhodnotili jejich účinky na bolest injekční propofolem a porovnali je se standardní metodou intravenózního lidokainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Fyzický (ASA) stav anesteziologů Americké společnosti I-II
  • věk mezi 18-65 lety
  • podstupující elektivní operace v celkové anestezii s použitím Propofolu k indukci anestezie.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na experimentální drogy
  • Zneužívání alkoholu, analgezie nebo sedativních antidepresiv
  • Obtížnost v komunikaci
  • Syndromy chronické bolesti, tromboflebitida, neurologická onemocnění a podávání analgetik v době studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tření skupina rozptýlení
třením a jemným dotykem na proximální část místa intravenózní injekce s dlaní dosahující k lokti. To bude zahájeno 5 sekund před injekcí propofolu (nesmíšeného s žádným lékem) a bude pokračovat až do ztráty vědomí. K rozptýlení bude také použito mobilní video o délce 10 sekund, které bude spuštěno 5 sekund před injekcí propofolu, aby bylo ukončeno v době prvního hodnocení bolesti.
Jiný: Tření rozptýlení
jemným dotykem na proximální část místa IV injekce dlaní dosahující k lokti. To bude zahájeno 5 sekund před injekcí propofolu (nesmíšeného s žádným lékem) a bude pokračovat až do ztráty vědomí. K rozptýlení bude také použito mobilní video o délce 10 sekund, které bude spuštěno 5 sekund před injekcí propofolu, aby bylo ukončeno v době prvního hodnocení bolesti.
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina
pacientům bude před injekcí podáván intravenózní propofol smíchaný s 2 ml 2% lidokainu (40 mg).
Lék: Lidokain (lék)
lidokain se použije smícháním s propofolem před intravenózní injekcí
Komparátor placeba: Skupina s fyziologickým roztokem
pacienti dostanou intravenózně propofol nemíchaný s žádným lékem (kromě 2 ml fyziologického roztoku pro zajištění slepoty hodnotitele výsledku).
Jiný: Solný
intravenózní propofol bude podán bez smíchání s jakýmkoli lékem (kromě 2 ml fyziologického roztoku, aby byla zajištěna slepota hodnotitele výsledku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti při injekci propofolu
Časové okno: Bolest bude hodnocena každých 5 sekund během injekce propofolu až do ztráty vědomí. Bude zaznamenáno nejvyšší skóre bolesti
Bolest bude hodnocena pomocí čtyřbodové stupnice: 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest (bolest hlášená pouze jako odpověď na dotaz bez jakýchkoliv behaviorálních známek), 2 = střední bolest (bolest hlášená jako odpověď na dotaz a doprovázená behaviorálním znak nebo bolest hlášená spontánně bez dotazu) a 3 = silná bolest (tj. silná hlasová odezva nebo reakce doprovázená grimasou obličeje, stažením paže nebo slzami).
Bolest bude hodnocena každých 5 sekund během injekce propofolu až do ztráty vědomí. Bude zaznamenáno nejvyšší skóre bolesti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti
Časové okno: každých 5 sekund během vstřikování a bude zaznamenána nejvyšší hodnota.
Bolest bude hodnocena pomocí čtyřbodové stupnice: 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest (bolest hlášená pouze jako odpověď na dotaz bez jakýchkoliv behaviorálních známek), 2 = střední bolest (bolest hlášená jako odpověď na dotaz a doprovázená behaviorálním známky nebo bolest hlášené spontánně bez dotazu) a 3 = silná bolest (tj. silná hlasová odezva nebo reakce doprovázená grimasou obličeje, stažením paže nebo slzami)
každých 5 sekund během vstřikování a bude zaznamenána nejvyšší hodnota.
Vzpomínka na bolest
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Pacienti, kteří budou hlásit bolest během injekce propofolu, budou dotázáni, zda si na tuto bolest vzpomněli
1 hodinu po operaci
nežádoucí účinky
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Stejně jako zarudnutí nebo edém bude vyšetřen v místě vpichu propofolu
1 hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR878/9/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Tření rozptýlení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit