Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modulation des Propofol-Injektionsschmerzes durch Reiben und Ablenkung

17. Februar 2025 aktualisiert von: Osama Rehab, Tanta University

Spinale und supraspinale Modulation von Propofol-Injektionsschmerzen durch Reiben und Ablenkung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Reiben und Ablenkung auf die Häufigkeit und Schwere von Propofol-Injektionsschmerzen zu bewerten und sie mit der standardmäßigen intravenösen Lidocain-Methode zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Propofol ist aufgrund seiner einzigartigen pharmakologischen Eigenschaften zu einem der am häufigsten zur Sedierung, Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie eingesetzten Anästhetika geworden. Schmerzen während der Bolusinjektion stellen einen großen Nachteil dar und treten bei einem unbehandelten Patienten in einer Häufigkeit von 80–90 % auf.

Einer der wirksamsten Faktoren zur Linderung des Injektionsschmerzes ist die Vorbehandlung mit Lidocain.

Die spinale Schmerzmodulation wird durch die Theorie der Melzack-Gate-Kontrolle erklärt. Sie geht davon aus, dass die Stimulation der A-Beta-Fasern durch Berührung und Vibration das „Tor“ des Hinterhorns moduliert und daher der nozizeptive Input von der Peripherie reduziert werden könnte. (5) Bezüglich der Verwendung dieses Konzepts zur Behandlung von Propofol-Schmerzen wurde nur eine Studie durchgeführt, die zeigte, dass das Reiben nicht zu einer Verringerung der Häufigkeit, sondern einer deutlichen Verringerung der Schmerzstärke führte.

Ablenkung ist eine Methode, die Aufmerksamkeit abzulenken; Es verändert also die kognitive Schmerzwahrnehmung, indem es nozizeptive Reaktionen verändert und ein internes schmerzunterdrückendes System auslöst. Daher kommt es zu einer verminderten Aktivierung von Bereichen im Gehirn (z. B. Thalamus und Insula), die wesentlich zur Schmerzwahrnehmung beitragen. Wir werden Reiben und Ablenkung als Methoden zur spinalen und supraspinalen Schmerzmodulation kombinieren, um ihre Auswirkungen auf den Schmerz durch Propofol-Injektion zu bewerten und sie mit der standardmäßigen intravenösen Lidocain-Methode zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Physischer Status I-II der Anästhesisten der American Society (ASA).
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • elektive Operationen unter Vollnarkose unter Verwendung von Propofol zur Narkoseeinleitung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen experimentelle Medikamente
  • Missbrauch von Alkohol, Analgetika oder sedierenden Antidepressiva
  • Schwierigkeiten bei der Kommunikation
  • Chronische Schmerzsyndrome, Thrombophlebitis, neurologische Erkrankungen und analgetische Verabreichung zum Zeitpunkt der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reibende Ablenkungsgruppe
Reiben und sanftes Berühren des proximalen Teils der intravenösen Injektionsstelle mit der Handfläche bis zum Ellenbogen. Dies wird 5 Sekunden vor der Propofol-Injektion (nicht mit einem Medikament gemischt) begonnen und bis zur Bewusstlosigkeit fortgesetzt. Außerdem wird ein mobiles Video mit einer Dauer von 10 Sekunden zur Ablenkung verwendet und 5 Sekunden vor der Propofol-Injektion gestartet, um zum Zeitpunkt der ersten Schmerzbeurteilung beendet zu werden.
Sonstiges: Ablenkung durch Reiben
Berühren Sie sanft den proximalen Teil der intravenösen Injektionsstelle, wobei die Handfläche bis zum Ellenbogen reicht. Dies wird 5 Sekunden vor der Propofol-Injektion (nicht mit einem Medikament gemischt) begonnen und bis zur Bewusstlosigkeit fortgesetzt. Außerdem wird ein mobiles Video mit einer Dauer von 10 Sekunden zur Ablenkung verwendet und 5 Sekunden vor der Propofol-Injektion gestartet, um zum Zeitpunkt der ersten Schmerzbeurteilung beendet zu werden.
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Die Patienten erhalten vor der Injektion intravenöses Propofol gemischt mit 2 ml Lidocain 2 % (40 mg).
Arzneimittel: Lidocain (Medikament)
Lidocain wird verwendet, indem es vor der intravenösen Injektion mit Propofol gemischt wird
Placebo-Komparator: Kochsalzgruppe
Die Patienten erhalten intravenöses Propofol, das nicht mit einem Medikament gemischt ist (mit Ausnahme von 2 ml Kochsalzlösung, um die Blindheit des Ergebnisprüfers sicherzustellen).
Sonstiges: Kochsalzlösung
Propofol wird intravenös verabreicht, ohne es mit einem Arzneimittel zu vermischen (mit Ausnahme von 2 ml Kochsalzlösung, um die Blindheit des Ergebnisprüfers sicherzustellen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Propofol-Injektionsschmerzen
Zeitfenster: Der Schmerz wird während der Propofol-Injektion alle 5 Sekunden bis zum Bewusstseinsverlust beurteilt. Der höchste Schmerzwert wird aufgezeichnet
Der Schmerz wird anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz (Schmerz wird nur als Antwort auf die Befragung ohne Verhaltenszeichen gemeldet), 2 = mäßiger Schmerz (Schmerz wird als Antwort auf die Befragung gemeldet und begleitet von einem Verhaltensauffälligkeiten). Anzeichen oder Schmerzen, die spontan ohne Befragung gemeldet wurden) und 3 = starke Schmerzen (d. h. starke stimmliche Reaktion oder Reaktion, begleitet von einer Grimasse des Gesichts, Zurückziehen des Arms oder Tränen).
Der Schmerz wird während der Propofol-Injektion alle 5 Sekunden bis zum Bewusstseinsverlust beurteilt. Der höchste Schmerzwert wird aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: alle 5 Sekunden während der Injektion und der höchste Wert wird aufgezeichnet.
Der Schmerz wird anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz (Schmerz wird nur als Antwort auf die Befragung ohne Verhaltenszeichen gemeldet), 2 = mäßiger Schmerz (Schmerz wird als Antwort auf die Befragung gemeldet und begleitet von einem Verhaltensauffälligkeiten). Anzeichen oder Schmerzen, die spontan ohne Befragung gemeldet wurden) und 3 = starke Schmerzen (d. h. starke stimmliche Reaktion oder Reaktion begleitet von Grimassen im Gesicht, Zurückziehen des Arms oder Tränen)
alle 5 Sekunden während der Injektion und der höchste Wert wird aufgezeichnet.
Erinnerung an Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Patienten, die über Schmerzen während der Propofol-Injektion berichten, werden gefragt, ob sie sich an diese Schmerzen erinnern
1 Stunde nach der Operation
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
An der Stelle der Propofol-Injektion werden Rötungen oder Ödeme untersucht
1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR878/9/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Ablenkung durch Reiben

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren