Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja bólu po wstrzyknięciu propofolu poprzez pocieranie i odwracanie uwagi

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Osama Rehab, Tanta University

Modulacja bólowa po wstrzyknięciu propofolu przez pocieranie i odwracanie uwagi od kręgosłupa i nadkręgosłupa: randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu pocierania i odwrócenia uwagi na częstość występowania i nasilenie bólu związanego z wstrzyknięciem propofolu oraz porównania go ze standardową metodą dożylnego podawania lidokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propofol stał się jednym z najpowszechniejszych środków znieczulających stosowanych do sedacji, indukcji i podtrzymania znieczulenia ze względu na swoje unikalne właściwości farmakologiczne. Główną wadą jest ból podczas wstrzykiwania bolusa, którego częstość występowania u nieleczonych pacjentów sięga 80–90%.

Jednym z najskuteczniejszych czynników łagodzących ból wstrzyknięć jest wstępne leczenie lidokainą.

Modulację bólu kręgosłupa wyjaśnia teoria kontroli bramki Melzacka, która sugeruje, że stymulacja włókien A beta przez dotyk i wibracje moduluje „bramkę” rogu grzbietowego, a zatem można zmniejszyć bodźce nocyceptywne z obwodu. (5) Jeśli chodzi o zastosowanie tej koncepcji w leczeniu bólu wywołanego propofolem, przeprowadzono tylko jedno badanie, które wykazało, że pocieranie nie zmniejsza częstości występowania, ale znacząco zmniejsza nasilenie bólu.

Rozproszenie uwagi to metoda odwracania uwagi; modyfikuje więc poznawczą percepcję bólu, zmieniając reakcje nocyceptywne i uruchamiając wewnętrzny system tłumienia bólu. Powoduje zatem zmniejszenie aktywacji obszarów mózgu (np. wzgórza i wyspy), które w istotny sposób przyczyniają się do odczuwania bólu. połączymy pocieranie i odwracanie uwagi jako metody modulacji bólu kręgosłupa i nadkręgosłupa, aby ocenić ich wpływ na ból po zastrzykach propofolu i porównać je ze standardową metodą dożylnego podawania lidokainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci obu płci
  • Stan fizyczny anestezjologów Amerykańskiego Towarzystwa (ASA) I-II
  • wiek pomiędzy 18-65 lat
  • poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem propofolu do wprowadzenia do znieczulenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na leki eksperymentalne
  • Nadużywanie alkoholu, stosowanie środków przeciwbólowych lub uspokajających leków przeciwdepresyjnych
  • Trudności w komunikacji
  • Przewlekłe zespoły bólowe, zakrzepowe zapalenie żył, choroby neurologiczne i podawanie leków przeciwbólowych w czasie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rozcierania i rozpraszania uwagi
pocierając i delikatnie dotykając bliższej części miejsca wstrzyknięcia dożylnego dłonią sięgającą do łokcia. Rozpocznie się to 5 sekund przed wstrzyknięciem propofolu (nie zmieszanego z żadnym lekiem) i będzie kontynuowane aż do utraty przytomności. W celu odwrócenia uwagi wykorzystany zostanie także mobilny film wideo trwający 10 sekund, który zostanie uruchomiony 5 sekund przed wstrzyknięciem propofolu, aby zakończyć się w momencie pierwszej oceny bólu.
Inny: Rozpraszanie uwagi
delikatnie dotykając bliższej części miejsca wstrzyknięcia dożylnego dłonią sięgającą do łokcia. Rozpocznie się to 5 sekund przed wstrzyknięciem propofolu (nie zmieszanego z żadnym lekiem) i będzie kontynuowane aż do utraty przytomności. W celu odwrócenia uwagi wykorzystany zostanie także mobilny film wideo trwający 10 sekund, który zostanie uruchomiony 5 sekund przed wstrzyknięciem propofolu, aby zakończyć się w momencie pierwszej oceny bólu.
Aktywny komparator: Grupa lidokainy
pacjenci otrzymają dożylnie propofol zmieszany z 2 ml 2% lidokainy (40 mg) przed wstrzyknięciem.
Lek: Lidokaina (lek)
lidokainę należy wymieszać z propofolem przed wstrzyknięciem dożylnym
Komparator placebo: Grupa solankowa
pacjenci otrzymają dożylnie propofol niezmieszany z żadnym lekiem (z wyjątkiem 2 ml soli fizjologicznej, aby zapewnić ślepotę osoby oceniającej wynik).
Inny: Solankowy
dożylny propofol będzie podawany bez mieszania z jakimkolwiek lekiem (z wyjątkiem 2 ml soli fizjologicznej, aby zapewnić ślepotę osoby oceniającej wynik).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu po wstrzyknięciu propofolu
Ramy czasowe: Ból będzie oceniany co 5 sekund podczas wstrzykiwania propofolu, aż do utraty przytomności. Rejestrowany będzie najwyższy wynik w zakresie bólu
Ból będzie oceniany w czteropunktowej skali: 0 = brak bólu, 1 = łagodny ból (ból zgłaszany tylko w odpowiedzi na pytanie, bez żadnych objawów behawioralnych), 2 = umiarkowany ból (ból zgłaszany w odpowiedzi na pytanie i któremu towarzyszy ocena behawioralna) objaw lub ból zgłaszany spontanicznie bez pytania) i 3 = silny ból (tj. silna reakcja głosowa lub reakcja, której towarzyszy grymas twarzy, cofnięcie ręki lub łzy).
Ból będzie oceniany co 5 sekund podczas wstrzykiwania propofolu, aż do utraty przytomności. Rejestrowany będzie najwyższy wynik w zakresie bólu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: co 5 sekund podczas wstrzykiwania i rejestrowana będzie najwyższa wartość.
Ból będzie oceniany w czteropunktowej skali: 0 = brak bólu, 1 = łagodny ból (ból zgłaszany tylko w odpowiedzi na pytanie, bez żadnych objawów behawioralnych), 2 = umiarkowany ból (ból zgłaszany w odpowiedzi na pytanie i któremu towarzyszy ocena behawioralna) objaw lub ból zgłaszany spontanicznie bez pytania) i 3 = silny ból (tj. silna reakcja głosowa lub reakcja, której towarzyszy grymas twarzy, cofnięcie ramienia lub łzy)
co 5 sekund podczas wstrzykiwania i rejestrowana będzie najwyższa wartość.
Wspomnienie bólu
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Pacjenci, którzy będą zgłaszać ból podczas wstrzyknięcia propofolu, zostaną zapytani, czy przypominają sobie ten ból
1 godzinę po zabiegu
skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Podobnie jak zaczerwienienie lub obrzęk zostaną zbadane w miejscu wstrzyknięcia propofolu
1 godzinę po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR878/9/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Rozpraszanie uwagi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj