Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van Propofol-injectiepijn door wrijven en afleiding

17 februari 2025 bijgewerkt door: Osama Rehab, Tanta University

Spinale en supra-spinale modulatie van propofol-injectiepijn door wrijven en afleiding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om de effecten van wrijven en afleiding op de incidentie en ernst van propofol-injectiepijn te evalueren en deze te vergelijken met de standaard intraveneuze lidocaïnemethode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Propofol is een van de meest voorkomende anesthetica geworden die worden gebruikt voor sedatie, inductie en onderhoud van anesthesie vanwege zijn unieke farmacologische eigenschappen. Pijn tijdens bolusinjectie is een groot nadeel, met een incidentie van wel 80%-90% bij een onbehandelde patiënt.

Een van de meest effectieve factoren die de injectiepijn verlichten, is voorbehandeling met lidocaïne.

Spinale modulatie van pijn wordt verklaard door de melzack-poortcontroletheorie. Deze stelde voor dat stimulatie van A-bèta-vezels door aanraking en trillingen de "poort" van de dorsale hoorn moduleert en daarom de nociceptieve input vanuit de periferie zou kunnen worden verminderd. (5) Met betrekking tot het gebruik van dit concept voor het beheersen van propofolpijn is er slechts één onderzoek uitgevoerd waaruit bleek dat wrijven de incidentie niet verminderde, maar de ernst van de pijn aanzienlijk verminderde.

Afleiding is een methode om de aandacht af te leiden; het wijzigt dus de cognitieve pijnpercepties door nociceptieve reacties te veranderen en een intern pijnonderdrukkend systeem in gang te zetten. Daarom veroorzaakt het een afname van de activering van gebieden in de hersenen (bijvoorbeeld: thalamus en insula) die aanzienlijk bijdragen aan de pijnperceptie. We zullen wrijven en afleiding combineren als methoden voor spinale en supra-spinale pijnmodulatie, om hun effecten op propofol-injectiepijn te evalueren en deze te vergelijken met de standaard intraveneuze lidocaïnemethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten
  • Fysieke status (ASA) van American Society Anesthesiologists I-II
  • leeftijd tussen 18-65 jaar
  • electieve operaties ondergaan onder algemene anesthesie waarbij Propofol wordt gebruikt voor anesthesie-inductie.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor experimentele medicijnen
  • Misbruik van alcohol, analgesie of kalmerende antidepressiva
  • Moeilijkheden in de communicatie
  • Chronische pijnsyndromen, tromboflebitis, neurologische aandoeningen en toediening van analgetica op het moment van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wrijven Afleidingsgroep
wrijven en zachtjes aanraken van het proximale deel van de intraveneuze injectieplaats, waarbij de handpalm zich uitstrekt tot aan de elleboog. Dit zal 5 seconden vóór de propofol-injectie worden gestart (niet gemengd met enig geneesmiddel) en voortgezet tot bewustzijnsverlies. Ook zal ter afleiding een mobiele video met een duur van 10 seconden worden gebruikt, die 5 seconden vóór de propofol-injectie wordt gestart, zodat deze wordt beëindigd op het moment van de eerste pijnbeoordeling.
zachtjes aanraken van het proximale deel van de IV-injectieplaats, waarbij de handpalm zich uitstrekt tot aan de elleboog. Dit zal 5 seconden vóór de propofol-injectie worden gestart (niet gemengd met enig geneesmiddel) en voortgezet tot bewustzijnsverlies. Ook zal ter afleiding een mobiele video met een duur van 10 seconden worden gebruikt, die 5 seconden vóór de propofol-injectie wordt gestart, zodat deze wordt beëindigd op het moment van de eerste pijnbeoordeling.
Actieve vergelijker: Lidocaïne groep
Patiënten krijgen vóór de injectie intraveneus propofol toegediend, gemengd met 2 ml lidocaïne 2% (40 mg).
lidocaïne zal worden gebruikt door het vóór intraveneuze injectie met propofol te mengen
Placebo-vergelijker: Zoute groep
Patiënten krijgen intraveneus propofol toegediend, niet gemengd met enig geneesmiddel (behalve 2 ml zoutoplossing om blindheid van de uitkomstbeoordelaar te garanderen).
intraveneus propofol zal worden toegediend zonder vermenging met enig geneesmiddel (behalve 2 ml zoutoplossing om blindheid van de uitkomstbeoordelaar te garanderen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van propofol-injectiepijn
Tijdsspanne: Tijdens de propofol-injectie zal de pijn elke 5 seconden worden geëvalueerd tot bewustzijnsverlies. De hoogste pijnscore wordt genoteerd
Pijn wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal: 0 = geen pijn, 1 = milde pijn (pijn wordt alleen gerapporteerd als reactie op vragen zonder enige gedragsmatige tekenen), 2 = matige pijn (pijn gerapporteerd als reactie op vragen en vergezeld van een gedragsstoornis). teken of pijn spontaan gerapporteerd zonder vragen te stellen), en 3 = ernstige pijn (d.w.z. sterke vocale reactie of reactie vergezeld van grimassen in het gezicht, terugtrekking van de armen of tranen).
Tijdens de propofol-injectie zal de pijn elke 5 seconden worden geëvalueerd tot bewustzijnsverlies. De hoogste pijnscore wordt genoteerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijn
Tijdsspanne: elke 5 seconden tijdens de injectie en de hoogste waarde wordt geregistreerd.
Pijn wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal: 0 = geen pijn, 1 = milde pijn (pijn wordt alleen gerapporteerd als reactie op vragen zonder enige gedragsmatige tekenen), 2 = matige pijn (pijn gerapporteerd als reactie op vragen en vergezeld van een gedragsstoornis). teken of pijn spontaan gemeld zonder vragen te stellen), en 3 = ernstige pijn (d.w.z. sterke vocale reactie of reactie vergezeld van grimassen in het gezicht, terugtrekking van de armen of tranen)
elke 5 seconden tijdens de injectie en de hoogste waarde wordt geregistreerd.
Herinnering aan pijn
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Patiënten die pijn melden tijdens de propofol-injectie, zal worden gevraagd of zij zich deze pijn herinneren
1 uur na de operatie
nadelige effecten
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Op de injectieplaats van propofol zal bijvoorbeeld roodheid of oedeem worden onderzocht
1 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren