- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06643832
Modulatie van Propofol-injectiepijn door wrijven en afleiding
Spinale en supra-spinale modulatie van propofol-injectiepijn door wrijven en afleiding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Propofol is een van de meest voorkomende anesthetica geworden die worden gebruikt voor sedatie, inductie en onderhoud van anesthesie vanwege zijn unieke farmacologische eigenschappen. Pijn tijdens bolusinjectie is een groot nadeel, met een incidentie van wel 80%-90% bij een onbehandelde patiënt.
Een van de meest effectieve factoren die de injectiepijn verlichten, is voorbehandeling met lidocaïne.
Spinale modulatie van pijn wordt verklaard door de melzack-poortcontroletheorie. Deze stelde voor dat stimulatie van A-bèta-vezels door aanraking en trillingen de "poort" van de dorsale hoorn moduleert en daarom de nociceptieve input vanuit de periferie zou kunnen worden verminderd. (5) Met betrekking tot het gebruik van dit concept voor het beheersen van propofolpijn is er slechts één onderzoek uitgevoerd waaruit bleek dat wrijven de incidentie niet verminderde, maar de ernst van de pijn aanzienlijk verminderde.
Afleiding is een methode om de aandacht af te leiden; het wijzigt dus de cognitieve pijnpercepties door nociceptieve reacties te veranderen en een intern pijnonderdrukkend systeem in gang te zetten. Daarom veroorzaakt het een afname van de activering van gebieden in de hersenen (bijvoorbeeld: thalamus en insula) die aanzienlijk bijdragen aan de pijnperceptie. We zullen wrijven en afleiding combineren als methoden voor spinale en supra-spinale pijnmodulatie, om hun effecten op propofol-injectiepijn te evalueren en deze te vergelijken met de standaard intraveneuze lidocaïnemethode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten
- Fysieke status (ASA) van American Society Anesthesiologists I-II
- leeftijd tussen 18-65 jaar
- electieve operaties ondergaan onder algemene anesthesie waarbij Propofol wordt gebruikt voor anesthesie-inductie.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor experimentele medicijnen
- Misbruik van alcohol, analgesie of kalmerende antidepressiva
- Moeilijkheden in de communicatie
- Chronische pijnsyndromen, tromboflebitis, neurologische aandoeningen en toediening van analgetica op het moment van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wrijven Afleidingsgroep
wrijven en zachtjes aanraken van het proximale deel van de intraveneuze injectieplaats, waarbij de handpalm zich uitstrekt tot aan de elleboog.
Dit zal 5 seconden vóór de propofol-injectie worden gestart (niet gemengd met enig geneesmiddel) en voortgezet tot bewustzijnsverlies.
Ook zal ter afleiding een mobiele video met een duur van 10 seconden worden gebruikt, die 5 seconden vóór de propofol-injectie wordt gestart, zodat deze wordt beëindigd op het moment van de eerste pijnbeoordeling.
|
zachtjes aanraken van het proximale deel van de IV-injectieplaats, waarbij de handpalm zich uitstrekt tot aan de elleboog.
Dit zal 5 seconden vóór de propofol-injectie worden gestart (niet gemengd met enig geneesmiddel) en voortgezet tot bewustzijnsverlies.
Ook zal ter afleiding een mobiele video met een duur van 10 seconden worden gebruikt, die 5 seconden vóór de propofol-injectie wordt gestart, zodat deze wordt beëindigd op het moment van de eerste pijnbeoordeling.
|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne groep
Patiënten krijgen vóór de injectie intraveneus propofol toegediend, gemengd met 2 ml lidocaïne 2% (40 mg).
|
lidocaïne zal worden gebruikt door het vóór intraveneuze injectie met propofol te mengen
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute groep
Patiënten krijgen intraveneus propofol toegediend, niet gemengd met enig geneesmiddel (behalve 2 ml zoutoplossing om blindheid van de uitkomstbeoordelaar te garanderen).
|
intraveneus propofol zal worden toegediend zonder vermenging met enig geneesmiddel (behalve 2 ml zoutoplossing om blindheid van de uitkomstbeoordelaar te garanderen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van propofol-injectiepijn
Tijdsspanne: Tijdens de propofol-injectie zal de pijn elke 5 seconden worden geëvalueerd tot bewustzijnsverlies. De hoogste pijnscore wordt genoteerd
|
Pijn wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal: 0 = geen pijn, 1 = milde pijn (pijn wordt alleen gerapporteerd als reactie op vragen zonder enige gedragsmatige tekenen), 2 = matige pijn (pijn gerapporteerd als reactie op vragen en vergezeld van een gedragsstoornis). teken of pijn spontaan gerapporteerd zonder vragen te stellen), en 3 = ernstige pijn (d.w.z. sterke vocale reactie of reactie vergezeld van grimassen in het gezicht, terugtrekking van de armen of tranen).
|
Tijdens de propofol-injectie zal de pijn elke 5 seconden worden geëvalueerd tot bewustzijnsverlies. De hoogste pijnscore wordt genoteerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: elke 5 seconden tijdens de injectie en de hoogste waarde wordt geregistreerd.
|
Pijn wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal: 0 = geen pijn, 1 = milde pijn (pijn wordt alleen gerapporteerd als reactie op vragen zonder enige gedragsmatige tekenen), 2 = matige pijn (pijn gerapporteerd als reactie op vragen en vergezeld van een gedragsstoornis). teken of pijn spontaan gemeld zonder vragen te stellen), en 3 = ernstige pijn (d.w.z. sterke vocale reactie of reactie vergezeld van grimassen in het gezicht, terugtrekking van de armen of tranen)
|
elke 5 seconden tijdens de injectie en de hoogste waarde wordt geregistreerd.
|
|
Herinnering aan pijn
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Patiënten die pijn melden tijdens de propofol-injectie, zal worden gevraagd of zij zich deze pijn herinneren
|
1 uur na de operatie
|
|
nadelige effecten
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Op de injectieplaats van propofol zal bijvoorbeeld roodheid of oedeem worden onderzocht
|
1 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR878/9/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .