- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06643832
Modulering av propofol-injektionssmärta genom gnidning och distraktion
Spinal och supraspinal modulering av propofol-injektionssmärta genom gnidning och distraktion: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Propofol har blivit ett av de vanligaste anestesimedlen som används för sedering, induktion och underhåll av anestesi på grund av dess unika farmakologiska egenskaper. Smärta under bolusinjektion är en stor nackdel med en incidens så hög som 80%-90% hos en obehandlad patient.
En av de mest effektiva faktorerna som lindrar injektionssmärtan är förbehandling med lidokain.
Spinal modulering av smärta förklaras av melzack gate-kontrollteorin, den föreslog att stimulering av A-betafibrer genom beröring och vibration, modulerar dorsalhornets "port" och därför kan den nociceptiva inmatningen från periferin reduceras. (5) När det gäller användningen av detta koncept för att hantera propofolsmärta, utfördes endast en studie och visade att gnuggning inte minskade förekomsten utan signifikant minskade smärtans svårighetsgrad.
Distraktion är en metod för att ta bort uppmärksamhet; så, det modifierar kognitiva smärtuppfattningar genom att ändra nociceptiva svar och trigga ett internt smärtdämpande system. Därför orsakar det en minskning av aktiveringen av områden i hjärnan (t.ex. thalamus och insula) som avsevärt bidrar till smärtuppfattningen. vi kommer att kombinera gnidning och distraktion, som metoder för modulering av spinal och supra-spinal smärta, för att utvärdera deras effekter på propofol injektionssmärta och jämföra dem med den vanliga intravenösa lidokainmetoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen
- American Society Anesthesiologists fysisk (ASA) status I-II
- ålder mellan 18-65 år
- genomgår elektiva operationer under generell anestesi med hjälp av Propofol för anestesiinduktion.
Uteslutningskriterier:
- Allergi mot experimentella läkemedel
- Missbruk av alkohol, analgesi eller lugnande antidepressiva
- Svårigheter att kommunicera
- Kroniska smärtsyndrom, tromboflebit, neurologisk sjukdom och smärtstillande administrering vid tidpunkten för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rubbing Distraktion grupp
gnugga och berör försiktigt den proximala delen av det intravenösa injektionsstället med handflatan sträckande sig till armbågen.
Detta kommer att påbörjas 5 sekunder före propofol-injektion (inte blandat med något läkemedel) och fortsätter tills medvetslöshet.
Dessutom kommer en mobil video med en varaktighet på 10 sekunder att användas för distraktion och kommer att startas 5 sekunder före propofol-injektion för att avslutas vid tidpunkten för första smärtbedömning.
|
berör försiktigt den proximala delen av IV-injektionsstället med handflatan sträckande sig till armbågen.
Detta kommer att påbörjas 5 sekunder före propofol-injektion (inte blandat med något läkemedel) och fortsätter tills medvetslöshet.
Dessutom kommer en mobil video med en varaktighet på 10 sekunder att användas för distraktion och kommer att startas 5 sekunder före propofol-injektion för att avslutas vid tidpunkten för första smärtbedömning.
|
|
Aktiv komparator: Lidokain grupp
patienter kommer att få intravenös propofol blandat med 2 ml lidokain 2 % (40 mg) före injektion.
|
lidokain kommer att användas genom att blanda det med propofol före intravenös injektion
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning grupp
patienter kommer att få intravenös propofol som inte blandas med något läkemedel (förutom 2 ml koksaltlösning för att säkerställa blindhet hos resultatbedömaren).
|
intravenös propofol kommer att ges utan att blandas med något läkemedel (förutom 2 ml koksaltlösning för att säkerställa blindhet hos resultatbedömaren).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av smärta vid injektion av propofol
Tidsram: Smärta kommer att utvärderas var 5:e sekund under propofol-injektionen tills medvetslöshet. Den högsta smärtpoängen kommer att registreras
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en fyragradig skala: 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta (smärta rapporteras endast som svar på ifrågasättande utan några beteendetecken), 2 = måttlig smärta (smärta rapporterad som svar på förhör och åtföljd av ett beteende tecken eller smärta som rapporteras spontant utan att ifrågasätta), och 3 = svår smärta (d.v.s. stark vokal respons eller respons åtföljd av ansiktsgrimasering, tillbakadragande arm eller tårar).
|
Smärta kommer att utvärderas var 5:e sekund under propofol-injektionen tills medvetslöshet. Den högsta smärtpoängen kommer att registreras
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av smärta
Tidsram: var 5:e sekund under injektionen och det högsta värdet kommer att registreras.
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en fyragradig skala: 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta (smärta rapporteras endast som svar på ifrågasättande utan några beteendetecken), 2 = måttlig smärta (smärta rapporterad som svar på förhör och åtföljd av ett beteende tecken eller smärta som rapporteras spontant utan att ifrågasätta), och 3 = svår smärta (d.v.s. stark vokal respons eller respons åtföljd av ansiktsgrimasering, tillbakadragande arm eller tårar)
|
var 5:e sekund under injektionen och det högsta värdet kommer att registreras.
|
|
Återkallelse av smärta
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Patienter som kommer att rapportera smärta under propofol-injektion kommer att tillfrågas om de minns denna smärta
|
1 timme efter operationen
|
|
negativa effekter
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Liksom rodnad eller ödem kommer att undersökas vid injektionsstället för propofol
|
1 timme efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 36264PR878/9/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .