Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av propofol-injektionssmärta genom gnidning och distraktion

17 februari 2025 uppdaterad av: Osama Rehab, Tanta University

Spinal och supraspinal modulering av propofol-injektionssmärta genom gnidning och distraktion: en randomiserad kontrollerad studie

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras för att utvärdera effekterna av gnidning och distraktion på förekomsten och svårighetsgraden av smärta vid injektion av propofol och jämföra dem med den vanliga intravenösa lidokainmetoden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Propofol har blivit ett av de vanligaste anestesimedlen som används för sedering, induktion och underhåll av anestesi på grund av dess unika farmakologiska egenskaper. Smärta under bolusinjektion är en stor nackdel med en incidens så hög som 80%-90% hos en obehandlad patient.

En av de mest effektiva faktorerna som lindrar injektionssmärtan är förbehandling med lidokain.

Spinal modulering av smärta förklaras av melzack gate-kontrollteorin, den föreslog att stimulering av A-betafibrer genom beröring och vibration, modulerar dorsalhornets "port" och därför kan den nociceptiva inmatningen från periferin reduceras. (5) När det gäller användningen av detta koncept för att hantera propofolsmärta, utfördes endast en studie och visade att gnuggning inte minskade förekomsten utan signifikant minskade smärtans svårighetsgrad.

Distraktion är en metod för att ta bort uppmärksamhet; så, det modifierar kognitiva smärtuppfattningar genom att ändra nociceptiva svar och trigga ett internt smärtdämpande system. Därför orsakar det en minskning av aktiveringen av områden i hjärnan (t.ex. thalamus och insula) som avsevärt bidrar till smärtuppfattningen. vi kommer att kombinera gnidning och distraktion, som metoder för modulering av spinal och supra-spinal smärta, för att utvärdera deras effekter på propofol injektionssmärta och jämföra dem med den vanliga intravenösa lidokainmetoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen
  • American Society Anesthesiologists fysisk (ASA) status I-II
  • ålder mellan 18-65 år
  • genomgår elektiva operationer under generell anestesi med hjälp av Propofol för anestesiinduktion.

Uteslutningskriterier:

  • Allergi mot experimentella läkemedel
  • Missbruk av alkohol, analgesi eller lugnande antidepressiva
  • Svårigheter att kommunicera
  • Kroniska smärtsyndrom, tromboflebit, neurologisk sjukdom och smärtstillande administrering vid tidpunkten för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rubbing Distraktion grupp
gnugga och berör försiktigt den proximala delen av det intravenösa injektionsstället med handflatan sträckande sig till armbågen. Detta kommer att påbörjas 5 sekunder före propofol-injektion (inte blandat med något läkemedel) och fortsätter tills medvetslöshet. Dessutom kommer en mobil video med en varaktighet på 10 sekunder att användas för distraktion och kommer att startas 5 sekunder före propofol-injektion för att avslutas vid tidpunkten för första smärtbedömning.
berör försiktigt den proximala delen av IV-injektionsstället med handflatan sträckande sig till armbågen. Detta kommer att påbörjas 5 sekunder före propofol-injektion (inte blandat med något läkemedel) och fortsätter tills medvetslöshet. Dessutom kommer en mobil video med en varaktighet på 10 sekunder att användas för distraktion och kommer att startas 5 sekunder före propofol-injektion för att avslutas vid tidpunkten för första smärtbedömning.
Aktiv komparator: Lidokain grupp
patienter kommer att få intravenös propofol blandat med 2 ml lidokain 2 % (40 mg) före injektion.
lidokain kommer att användas genom att blanda det med propofol före intravenös injektion
Placebo-jämförare: Saltlösning grupp
patienter kommer att få intravenös propofol som inte blandas med något läkemedel (förutom 2 ml koksaltlösning för att säkerställa blindhet hos resultatbedömaren).
intravenös propofol kommer att ges utan att blandas med något läkemedel (förutom 2 ml koksaltlösning för att säkerställa blindhet hos resultatbedömaren).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av smärta vid injektion av propofol
Tidsram: Smärta kommer att utvärderas var 5:e sekund under propofol-injektionen tills medvetslöshet. Den högsta smärtpoängen kommer att registreras
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en fyragradig skala: 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta (smärta rapporteras endast som svar på ifrågasättande utan några beteendetecken), 2 = måttlig smärta (smärta rapporterad som svar på förhör och åtföljd av ett beteende tecken eller smärta som rapporteras spontant utan att ifrågasätta), och 3 = svår smärta (d.v.s. stark vokal respons eller respons åtföljd av ansiktsgrimasering, tillbakadragande arm eller tårar).
Smärta kommer att utvärderas var 5:e sekund under propofol-injektionen tills medvetslöshet. Den högsta smärtpoängen kommer att registreras

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av smärta
Tidsram: var 5:e sekund under injektionen och det högsta värdet kommer att registreras.
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en fyragradig skala: 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta (smärta rapporteras endast som svar på ifrågasättande utan några beteendetecken), 2 = måttlig smärta (smärta rapporterad som svar på förhör och åtföljd av ett beteende tecken eller smärta som rapporteras spontant utan att ifrågasätta), och 3 = svår smärta (d.v.s. stark vokal respons eller respons åtföljd av ansiktsgrimasering, tillbakadragande arm eller tårar)
var 5:e sekund under injektionen och det högsta värdet kommer att registreras.
Återkallelse av smärta
Tidsram: 1 timme efter operationen
Patienter som kommer att rapportera smärta under propofol-injektion kommer att tillfrågas om de minns denna smärta
1 timme efter operationen
negativa effekter
Tidsram: 1 timme efter operationen
Liksom rodnad eller ödem kommer att undersökas vid injektionsstället för propofol
1 timme efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera