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Modulazione del dolore da iniezione di Propofol mediante sfregamento e distrazione

17 febbraio 2025 aggiornato da: Osama Rehab, Tanta University

Modulazione spinale e sopraspinale del dolore da iniezione di Propofol mediante sfregamento e distrazione: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio prospettico randomizzato e controllato sarà condotto per valutare gli effetti dello sfregamento e della distrazione sull'incidenza e sulla gravità del dolore causato dall'iniezione di propofol e confrontarli con il metodo standard della lidocaina per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Propofol è diventato uno degli agenti anestetici più comuni utilizzati per la sedazione, l’induzione e il mantenimento dell’anestesia grazie alle sue proprietà farmacologiche uniche. Il dolore durante l'iniezione in bolo è uno dei principali inconvenienti con un'incidenza pari all'80%-90% in un paziente non trattato.

Uno dei fattori più efficaci per alleviare il dolore dell’iniezione prevede il pretrattamento con lidocaina.

La modulazione spinale del dolore è spiegata dalla teoria del controllo del cancello di Melzack, che propone che la stimolazione delle fibre A beta mediante tocco e vibrazione, moduli il "cancello" del corno dorsale e quindi l'input nocicettivo dalla periferia potrebbe essere ridotto. (5) Per quanto riguarda l'uso di questo concetto per la gestione del dolore da propofol, è stato condotto un solo studio che ha rivelato che lo sfregamento non ha diminuito l'incidenza ma ha diminuito significativamente la gravità del dolore.

La distrazione è un metodo per rimuovere l'attenzione; quindi, modifica la percezione cognitiva del dolore alterando le risposte nocicettive e innescando un sistema interno di soppressione del dolore. Provoca quindi una diminuzione dell’attivazione di aree del cervello (es: talamo e insula) che contribuiscono in modo significativo alla percezione del dolore. combineremo lo sfregamento e la distrazione, come metodi per la modulazione del dolore spinale e sopraspinale, per valutare i loro effetti sul dolore causato dall'iniezione di propofol e confrontarli con il metodo standard della lidocaina per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Stato fisico I-II dell'American Society Anesthesiologists (ASA).
  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • sottoposti a interventi chirurgici elettivi in ​​anestesia generale utilizzando Propofol per l'induzione anestetica.

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci sperimentali
  • Abuso di alcol, analgesici o antidepressivi sedativi
  • Difficoltà nella comunicazione
  • Sindromi dolorose croniche, tromboflebiti, malattie neurologiche e somministrazione di analgesici al momento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di distrazione dello sfregamento
strofinando e toccando delicatamente la parte prossimale del sito di iniezione endovenosa con il palmo della mano esteso fino al gomito. Questo verrà avviato 5 secondi prima dell'iniezione di propofol (non miscelato con alcun farmaco) e continuato fino alla perdita di coscienza. Inoltre, un video mobile della durata di 10 secondi verrà utilizzato per la distrazione e verrà avviato 5 secondi prima dell'iniezione di propofol in modo da terminare al momento della prima valutazione del dolore.
Altro: Distrazione da sfregamento
toccare delicatamente la parte prossimale del sito di iniezione IV con il palmo della mano che si estende fino al gomito. Questo verrà avviato 5 secondi prima dell'iniezione di propofol (non miscelato con alcun farmaco) e continuato fino alla perdita di coscienza. Inoltre, un video mobile della durata di 10 secondi verrà utilizzato per la distrazione e verrà avviato 5 secondi prima dell'iniezione di propofol in modo da terminare al momento della prima valutazione del dolore.
Comparatore attivo: Gruppo della lidocaina
i pazienti riceveranno propofol per via endovenosa miscelato con 2 ml di lidocaina al 2% (40 mg) prima dell'iniezione.
Droga: Lidocaina (farmaco)
la lidocaina verrà utilizzata mescolandola con il propofol prima dell'iniezione endovenosa
Comparatore placebo: Gruppo salino
i pazienti riceveranno propofol per via endovenosa non miscelato con alcun farmaco (ad eccezione di 2 ml di soluzione salina per garantire la cecità del valutatore dei risultati).
Altro: Salino
verrà somministrato propofol per via endovenosa senza miscelazione con alcun farmaco (ad eccezione di 2 ml di soluzione salina per garantire la cecità del valutatore dei risultati).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore causato dall’iniezione di propofol
Lasso di tempo: Il dolore verrà valutato ogni 5 secondi durante l'iniezione di propofol fino alla perdita di coscienza. Verrà registrato il punteggio del dolore più alto
Il dolore sarà classificato utilizzando una scala a quattro punti: 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve (dolore riportato solo in risposta a domande senza alcun segno comportamentale), 2 = dolore moderato (dolore riportato in risposta a domande e accompagnato da una valutazione comportamentale segno o dolore riferito spontaneamente senza domande) e 3 = dolore grave (cioè, forte risposta vocale o risposta accompagnata da smorfie facciali, ritiro del braccio o lacrime).
Il dolore verrà valutato ogni 5 secondi durante l'iniezione di propofol fino alla perdita di coscienza. Verrà registrato il punteggio del dolore più alto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: ogni 5 secondi durante l'iniezione e verrà registrato il valore più alto.
Il dolore sarà classificato utilizzando una scala a quattro punti: 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve (dolore riportato solo in risposta a domande senza alcun segno comportamentale), 2 = dolore moderato (dolore riportato in risposta a domande e accompagnato da una valutazione comportamentale segno o dolore riferito spontaneamente senza domande) e 3 = dolore grave (ad esempio, forte risposta vocale o risposta accompagnata da smorfie facciali, ritiro del braccio o lacrime)
ogni 5 secondi durante l'iniezione e verrà registrato il valore più alto.
Ricordo del dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Ai pazienti che riferiranno dolore durante l'iniezione di propofol verrà chiesto se ricordavano questo dolore
1 ora dopo l'intervento chirurgico
effetti avversi
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Come il rossore o l'edema verranno esaminati nel sito di iniezione di propofol
1 ora dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR878/9/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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