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Modulación del dolor por inyección de propofol mediante frotamiento y distracción

17 de febrero de 2025 actualizado por: Osama Rehab, Tanta University

Modulación espinal y supraespinal del dolor por inyección de propofol mediante frotamiento y distracción: un estudio controlado aleatorio

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se llevará a cabo para evaluar los efectos del frotamiento y la distracción sobre la incidencia y gravedad del dolor por inyección de propofol y compararlos con el método estándar de lidocaína intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propofol se ha convertido en uno de los agentes anestésicos más comunes utilizados para la sedación, inducción y mantenimiento de la anestesia debido a sus propiedades farmacológicas únicas. El dolor durante la inyección en bolo es un inconveniente importante con una incidencia de hasta el 80%-90% en un paciente no tratado.

Uno de los factores más eficaces para aliviar el dolor de la inyección implica el tratamiento previo con lidocaína.

La modulación espinal del dolor se explica por la teoría de control de la puerta de Melzack, que propuso que la estimulación de las fibras A beta mediante el tacto y la vibración modula la "puerta" del asta dorsal y, por lo tanto, podría reducirse la entrada nociceptiva de la periferia. (5) Con respecto al uso de este concepto para el manejo del dolor con propofol, solo se realizó un estudio y reveló que el frotamiento no disminuyó la incidencia pero disminuyó significativamente la gravedad del dolor.

La distracción es un método para quitar la atención; por lo tanto, modifica las percepciones cognitivas del dolor al alterar las respuestas nociceptivas y desencadenar un sistema interno de supresión del dolor. Por lo tanto, provoca una disminución en la activación de áreas del cerebro (por ejemplo: tálamo e ínsula) que contribuyen significativamente a la percepción del dolor. combinaremos frotamiento y distracción, como métodos para la modulación del dolor espinal y supraespinal, para evaluar sus efectos sobre el dolor por inyección de propofol y compararlos con el método estándar de lidocaína intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipto, 31527
        • Tanta University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cualquier sexo.
  • Estado físico I-II de los anestesiólogos de la Sociedad Estadounidense (ASA)
  • edad entre 18-65 años
  • sometidos a cirugías electivas bajo anestesia general utilizando Propofol para inducción anestésica.

Criterios de exclusión:

  • Alergia a medicamentos experimentales.
  • Abuso de alcohol, analgesia o antidepresivos sedantes.
  • Dificultad en la comunicación.
  • Síndromes de dolor crónico, tromboflebitis, enfermedades neurológicas y administración de analgésicos en el momento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de distracción por frotamiento
frotar y tocar suavemente la parte proximal del lugar de la inyección intravenosa con la palma de la mano extendida hasta el codo. Esto se iniciará 5 segundos antes de la inyección de propofol (sin mezclar con ningún fármaco) y se continuará hasta la pérdida del conocimiento. Además, se utilizará un vídeo móvil con una duración de 10 segundos para distraerse y se iniciará 5 segundos antes de la inyección de propofol para finalizar en el momento de la primera evaluación del dolor.
Otro: Distracción por frotamiento
tocando suavemente la parte proximal del lugar de la inyección intravenosa con la palma de la mano extendida hasta el codo. Esto se iniciará 5 segundos antes de la inyección de propofol (sin mezclar con ningún fármaco) y se continuará hasta la pérdida del conocimiento. Además, se utilizará un vídeo móvil con una duración de 10 segundos para distraerse y se iniciará 5 segundos antes de la inyección de propofol para finalizar en el momento de la primera evaluación del dolor.
Comparador activo: Grupo de lidocaína
los pacientes recibirán propofol intravenoso mezclado con 2 ml de lidocaína al 2% (40 mg) antes de la inyección.
Droga: Lidocaína (droga)
La lidocaína se usará mezclándola con propofol antes de la inyección intravenosa.
Comparador de placebos: Grupo salino
los pacientes recibirán propofol intravenoso sin mezclar con ningún fármaco (excepto 2 ml de solución salina para garantizar el cegamiento del evaluador de resultados).
Otro: Salina
Se administrará propofol intravenoso sin mezclar con ningún fármaco (excepto 2 ml de solución salina para garantizar el cegamiento del evaluador de resultados).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del dolor por inyección de propofol
Periodo de tiempo: El dolor se evaluará cada 5 segundos durante la inyección de propofol hasta la pérdida del conocimiento. Se registrará la puntuación de dolor más alta.
El dolor se calificará utilizando una escala de cuatro puntos: 0 = sin dolor, 1 = dolor leve (dolor reportado sólo en respuesta a preguntas sin ningún signo de comportamiento), 2 = dolor moderado (dolor reportado en respuesta a preguntas y acompañado de una prueba de comportamiento signo o dolor informado espontáneamente sin cuestionar), y 3 = dolor intenso (es decir, respuesta vocal fuerte o respuesta acompañada de muecas faciales, retirada del brazo o lágrimas).
El dolor se evaluará cada 5 segundos durante la inyección de propofol hasta la pérdida del conocimiento. Se registrará la puntuación de dolor más alta.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de dolor
Periodo de tiempo: cada 5 segundos durante la inyección y se registrará el valor más alto.
El dolor se calificará utilizando una escala de cuatro puntos: 0 = sin dolor, 1 = dolor leve (dolor reportado sólo en respuesta a preguntas sin ningún signo de comportamiento), 2 = dolor moderado (dolor reportado en respuesta a preguntas y acompañado de una prueba de comportamiento signo o dolor informado espontáneamente sin cuestionar), y 3 = dolor intenso (es decir, respuesta vocal fuerte o respuesta acompañada de muecas faciales, retirada del brazo o lágrimas)
cada 5 segundos durante la inyección y se registrará el valor más alto.
Recuerdo del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
A los pacientes que informen dolor durante la inyección de propofol se les preguntará si recuerdan este dolor.
1 hora después de la cirugía
efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Se examinará enrojecimiento o edema en el lugar de la inyección de propofol.
1 hora después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36264PR878/9/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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