- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06647082
Engager les enfants avec les exosquelettes robotiques et la gamification
Engager les enfants et améliorer les résultats de la réadaptation grâce à la gamification des exosquelettes robotiques combinée au biofeedback proprioceptif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les enfants, la mobilité est une activité cruciale de la vie quotidienne et un jeu adapté à leur âge, influençant leur indépendance et leur qualité de vie globale. Cependant, les enfants handicapés physiques sont souvent confrontés à des restrictions de participation, notamment liées à l'activité physique. L'ICF (Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé) note que la participation est un contributeur clé à la qualité de vie globale d'une personne. Cependant, les enfants handicapés sont souvent confrontés à d'importantes restrictions de participation, notamment liées à l'activité physique, certaines études indiquant que moins de la moitié des enfants handicapés sont physiquement actifs. La participation à une activité physique permet de bénéficier de tous les avantages associés à l'engagement social, à l'appartenance et à l'autonomie, influençant l'indépendance et le développement global de l'enfant. De plus, l’activité physique offre les avantages d’une meilleure condition physique liée à la santé, notamment la force et la flexibilité. Pour les enfants ayant des troubles de la marche, le manque d’indépendance peut entraver le développement et s’aggraver ensuite par une perte supplémentaire de mobilité. Certaines des pathologies pédiatriques les plus rencontrées (PC, Spina Bifida et TBI) impactent la mobilité physique et les présentations cliniques présentent souvent un contrôle moteur aberrant du genou. Les présentations cliniques peuvent varier entre les démarches genu recurvatum ou accroupies et peuvent également être confondues avec diverses présentations d'alignement des membres inférieurs. Ces habitudes de marche anormales peuvent entraîner des effets néfastes à long terme, notamment un stress accru sur les structures des tissus mous, ce qui entraîne souvent une déformation articulaire permanente si elle n'est pas traitée, une capacité/indépendance de locomotion réduite, une augmentation de la dépense énergétique et de la douleur. Notre équipe a développé un exosquelette de genou pédiatrique bilatéral autonome de qualité recherche, et nos données sur N = 10 enfants montrent que nous avons répondu à un besoin initial d'un exosquelette de genou pédiatrique efficace de notre précédent projet Imlay avec CHOA. Cependant, des travaux sont encore nécessaires pour encourager : 1. l'accessibilité et l'utilisabilité réelles de l'appareil en milieu clinique en dehors du laboratoire de recherche, 2. la rétention à long terme de l'intervention au-delà de la séance thérapeutique immédiate, et 3. le plaisir et engagement actif du patient lors de l’utilisation de l’exosquelette. Dans cette étude, nous visons à développer et à tester un exosquelette de genou pédiatrique cliniquement convivial intégré à un jeu vidéo de biofeedback visuel pour améliorer les résultats liés à la marche et contribuer à une meilleure mobilité chez les enfants ayant des difficultés à marcher. Une intervention précoce pour impliquer les enfants dans leur rééducation ainsi qu'une participation agréable peuvent conduire à de meilleurs résultats à long terme pour les enfants et leurs familles.
Nous mènerons une étude de faisabilité à petite échelle dans laquelle N = 5 patients participants subiront 5 séances de séances de rééducation thérapeutique expérimentale avec l'exosquelette et le jeu de biofeedback visuel. Les participants utiliseront l'appareil pendant un maximum de 2 heures par séance pendant 5 séances. Les séances seront programmées en fonction de l'emploi du temps du participant, dans le but d'avoir une nuit et pas plus d'une semaine entre les séances consécutives. Les résultats seront surveillés avant et après chaque séance.
Nous émettons l'hypothèse que les résultats pour les patients, y compris les mesures fonctionnelles et rapportées par les patients, s'amélioreront considérablement de la visite de référence initiale à l'évaluation finale après 5 séances de thérapie. Enfin, nous analyserons l'efficacité de l'appareil et les données de l'enquête famille/thérapeute pour mettre en œuvre des améliorations au jeu d'exosquelette et de biofeedback à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kinsey Herrin, MSPO
- Numéro de téléphone: 470-578-7600
- E-mail: kinsey.herrin@gatech.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
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Contact:
- Kinsey Herrin, MSPO
- Numéro de téléphone: 470-578-7600
- E-mail: kinsey.herrin@gatech.edu
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Chercheur principal:
- Kinsey Herrin, MSPO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 4-21 ans
- Présence clinique d'un genu recurvatum ou d'une démarche accroupie pendant la marche
- Capacité à marcher sans arrêt pendant au moins 6 minutes
- Disposé à participer à 5 séances de thérapie avec l'appareil, chaque séance ne durant pas plus de 2 heures
Critères d'exclusion :
- Incapacité à prendre les commandes du personnel de recherche
- La réception d'une injection de Botox pendant l'essai d'étude disqualifiera le participant de toute participation ultérieure.
- Présence de crises incontrôlées
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exosquelette de genou pédiatrique
N = 5 patients participants subiront 5 séances de séances de rééducation thérapeutique expérimentale avec l'exosquelette et le jeu de biofeedback visuel.
Les participants utiliseront l'appareil pendant un maximum de 2 heures par séance pendant 5 séances.
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L’exosquelette de genou actuel est spécialement conçu pour être utilisé chez les enfants.
Le dispositif peut être utilisé bilatéralement ou unilatéralement et est capable de fournir une assistance de couple de 10 à 17,4 Nm au niveau de l'articulation du genou, ce qui représente environ 60 % du couple biologique moyen d'une articulation pour un enfant américain de 15 ans.
Il est réglable en hauteur de sorte que l'articulation passive de la hanche et l'articulation motorisée du genou puissent être placées à l'emplacement anatomique correct pour chaque enfant.
Les poignets des cuisses et des mollets sont interchangeables pour s'adapter à différentes tailles de jambes.
L'appareil est autonome, permettant à l'enfant de bouger librement et peut même être utilisé à l'extérieur.
Le dispositif peut s'adapter à diverses présentations d'alignement des membres inférieurs, s'ajustant pour s'adapter à diverses rotations fémorales et alignements varum et valgum au niveau du genou.
L'appareil peut être porté indépendamment du jeu vidéo de biofeedback visuel, mais est destiné aux participants à utiliser conjointement avec l'exosquelette du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche sur 10 mètres
Délai: 5 semaines
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Le participant parcourt une distance de 10 mètres pendant que sa vitesse est enregistrée.
Des vitesses plus élevées indiquent un résultat plus positif.
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5 semaines
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Test de marche de 2 minutes
Délai: 5 semaines
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Le participant marche aussi loin qu'il peut marcher en 2 minutes et la distance est enregistrée.
Des distances plus grandes indiquent une performance améliorée.
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5 semaines
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Modifié Timed Up and Go
Délai: 5 semaines
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Les participants sont assis sur un tabouret stable choisi en fonction de la taille des sujets.
Le tabouret est positionné de manière à ne pas bouger lorsque le participant passe de la position assise à la position debout.
Le participant est assis avec les pieds à plat sur le sol de telle sorte que la hanche et le genou restent à 90° de flexion.
Un ruban de marquage a été utilisé pour coller une étoile sur le mur à une distance de 3 m de la chaise.
Le participant doit se lever, marcher, toucher l'étoile et se rasseoir tout en étant chronométré.
Des temps plus courts indiquent une performance améliorée.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation fonctionnelle Gillette
Délai: 5 semaines
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Enquête rapportée par la famille/le patient qui pose des questions sur leur perception de la mobilité de l'enfant.
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H24360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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