- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06647082
Kinderen betrekken met robotachtige exoskeletten en gamificatie
Kinderen betrekken en de revalidatieresultaten verbeteren door gamificatie van robotachtige exoskeletten gecombineerd met proprioceptieve biofeedback
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor kinderen is mobiliteit een cruciale activiteit in het dagelijks leven en bij hun leeftijd passend spel, dat hun onafhankelijkheid en algehele levenskwaliteit beïnvloedt. Kinderen met lichamelijke beperkingen ervaren echter vaak beperkingen op het gebied van deelname, vooral als het gaat om lichamelijke activiteit. De ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) merkt op dat participatie een belangrijke bijdrage levert aan de algemene levenskwaliteit van een persoon. Kinderen met een handicap ervaren echter vaak aanzienlijke participatiebeperkingen, vooral als het gaat om fysieke activiteit. Uit sommige onderzoeken blijkt dat minder dan de helft van de kinderen met een handicap fysiek actief is. Deelname aan lichamelijke activiteit biedt alle voordelen die gepaard gaan met sociale betrokkenheid, erbij horen en autonomie, waardoor de onafhankelijkheid en algehele ontwikkeling van een kind worden beïnvloed. Bovendien biedt fysieke activiteit de voordelen van een verbeterde gezondheidsgerelateerde fitheid, waaronder kracht en flexibiliteit. Bij kinderen met een loopstoornis kan een gebrek aan onafhankelijkheid de ontwikkeling belemmeren en vervolgens verergeren door verder verlies van mobiliteit. Enkele van de meest voorkomende pediatrische pathologieën (CP, Spina Bifida en TBI) hebben invloed op de fysieke mobiliteit, en klinische presentaties gaan vaak gepaard met afwijkende motorische controle van de knie. Klinische presentaties kunnen variëren tussen genu recurvatum- of gehurkte gangen en kunnen ook worden verward met verschillende presentaties van de uitlijning van de onderste ledematen. Deze abnormale looppatronen kunnen leiden tot nadelige langetermijneffecten, waaronder verhoogde belasting van de structuren van zacht weefsel, wat vaak leidt tot blijvende gewrichtsmisvorming als het onbehandeld blijft, verminderd voortbewegingsvermogen/onafhankelijkheid, verhoogd energieverbruik en pijn. Ons team heeft een autonoom bilateraal pediatrisch knie-exoskelet van onderzoekskwaliteit ontwikkeld, en onze gegevens over N=10 kinderen laten zien dat we in een initiële behoefte aan een effectief pediatrisch knie-exoskelet uit ons vorige Imlay-project met CHOA hebben voorzien. Er is echter nog steeds werk nodig om het volgende te stimuleren: 1. toegankelijkheid en bruikbaarheid van het apparaat in de praktijk in een klinische omgeving buiten het onderzoekslaboratorium, 2. langdurig behoud van de interventie na de onmiddellijke therapeutische sessie, en 3. plezier en actieve patiëntbetrokkenheid tijdens gebruik van het exoskelet. In deze studie willen we een klinisch vriendelijk, pediatrisch knie-exoskelet ontwikkelen en testen, geïntegreerd met een visuele biofeedback-videogame om loopgerelateerde resultaten te verbeteren en bij te dragen aan een betere mobiliteit bij kinderen met loopproblemen. Vroegtijdige interventie om kinderen bij hun revalidatie te betrekken, samen met plezierige deelname, kan leiden tot betere langetermijnresultaten voor kinderen en hun families.
We zullen een kleinschalige haalbaarheidsstudie uitvoeren waarbij N=5 patiëntendeelnemers 5 sessies experimentele therapeutische revalidatiesessies zullen ondergaan met het exoskelet en het visuele biofeedbackspel. Deelnemers gebruiken het apparaat maximaal 2 uur per sessie gedurende 5 sessies. Sessies worden gepland op een manier die past bij het schema van de deelnemer, met als doel één nacht en niet meer dan één week tussen opeenvolgende sessies te hebben. De resultaten worden voor en na elke sessie gemonitord.
We veronderstellen dat de patiëntresultaten, inclusief zowel functionele als door de patiënt gerapporteerde meetgegevens, aanzienlijk zullen verbeteren vanaf het initiële basisbezoek tot aan de eindevaluatie na vijf therapiesessies. Ten slotte zullen we de werkzaamheid van het apparaat en de enquêtegegevens van familie/therapeuten analyseren om in de toekomst verbeteringen aan het exoskelet en biofeedback-spel te implementeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kinsey Herrin, MSPO
- Telefoonnummer: 470-578-7600
- E-mail: kinsey.herrin@gatech.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Contact:
- Kinsey Herrin, MSPO
- Telefoonnummer: 470-578-7600
- E-mail: kinsey.herrin@gatech.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kinsey Herrin, MSPO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4-21 jaar
- Klinische aanwezigheid van genu recurvatum of gehurkte gang tijdens het lopen
- Mogelijkheid om minimaal 6 minuten non-stop te lopen
- Bereid om deel te nemen aan 5 therapiesessies met het apparaat, waarbij elke sessie niet langer dan 2 uur duurt
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om opdrachten van onderzoekspersoneel op te volgen
- Ontvangst van een Botox-injectie tijdens de studieproef zal de deelnemer diskwalificeren van verdere deelname
- Aanwezigheid van ongecontroleerde aanvallen
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pediatrisch knie-exoskelet
N=5 patiëntendeelnemers zullen 5 sessies van experimentele therapeutische revalidatiesessies ondergaan met het exoskelet en het visuele biofeedbackspel.
Deelnemers gebruiken het apparaat maximaal 2 uur per sessie gedurende 5 sessies.
|
Het huidige knie-exoskelet is speciaal ontworpen voor gebruik bij kinderen.
Het apparaat kan bilateraal of eenzijdig worden bediend en kan 10-17,4 Nm koppelondersteuning bieden aan het kniegewricht, wat ~60% is van het gemiddelde biologische gewrichtskoppel voor een Amerikaans kind van 15 jaar oud.
Het is zodanig in hoogte verstelbaar dat het passieve heupgewricht en het aangedreven kniegewricht voor ieder kind op de juiste anatomische locatie geplaatst kunnen worden.
Dij- en kuitmanchetten zijn uitwisselbaar, zodat ze geschikt zijn voor verschillende beenmaten.
Het apparaat is autonoom, waardoor een kind vrij kan bewegen en zelfs buitenshuis kan worden gebruikt.
Het apparaat is geschikt voor verschillende presentaties van de uitlijning van de onderste ledematen en kan worden aangepast aan verschillende femorale rotaties en varum- en valgum-uitlijningen bij de knie.
Het apparaat kan onafhankelijk van de visuele biofeedback-videogame worden gedragen, maar is bedoeld voor deelnemers om te gebruiken in combinatie met het knie-exoskelet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: 5 weken
|
De deelnemer loopt een afstand van 10 meter terwijl zijn snelheid wordt geregistreerd.
Hogere snelheden duiden op een positiever resultaat.
|
5 weken
|
|
2 minuten looptest
Tijdsspanne: 5 weken
|
De deelnemer loopt in een tijdsbestek van 2 minuten zo ver als hij kan lopen en de afstand wordt geregistreerd.
Grotere afstanden duiden op betere prestaties.
|
5 weken
|
|
Gewijzigde getimede Up and Go
Tijdsspanne: 5 weken
|
De deelnemers zitten op een stabiele kruk, geselecteerd op basis van de lengte van de proefpersonen.
De kruk is zo geplaatst dat deze niet beweegt als de deelnemer van zit naar staan gaat.
De deelnemer zit met de voeten plat op de grond, zodanig dat heup en knie in 90° flexie blijven.
Met behulp van markeringstape werd op een afstand van 3 meter van de stoel een stermarkering op de muur geplakt.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om op te staan, te lopen, de ster aan te raken en weer te gaan zitten terwijl hij wordt getimed.
Kortere tijden duiden op betere prestaties.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gillette functionele beoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 5 weken
|
Door familie/patiënten gerapporteerde enquête waarin vragen worden gesteld over hun perceptie van de mobiliteit van het kind.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H24360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .