Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyerekek lebilincselése robot exoskeletonokkal és játékmóddal

2026. július 24. frissítette: Kinsey Herrin, Georgia Institute of Technology

Gyerekek bevonása és a rehabilitáció eredményeinek javítása a robotizált exoskeletonok gamification és a proprioceptive biofeedback kombinációjával

Végezzen klinikai terepvizsgálatot a CHOA Day Rehab Programjában, a klinikai exoskeleton és a vizuális biofeedback segítségével olyan gyermekgyógyászati ​​betegekkel, akik 5 rehabilitációs látogatáson keresztül valódi recurvatum vagy görnyedt járást mutatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekek számára a mobilitás a mindennapi élet és az életkoruknak megfelelő játék döntő fontosságú tevékenysége, amely befolyásolja függetlenségüket és általános életminőségüket. A mozgássérült gyermekek azonban gyakran tapasztalnak részvételi korlátozásokat, különösen a fizikai aktivitással kapcsolatban. Az ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) megjegyzi, hogy a részvétel kulcsfontosságú tényező az egyén általános életminőségében. A fogyatékkal élő gyermekek azonban gyakran tapasztalnak jelentős részvételi korlátozásokat, különösen a fizikai aktivitással kapcsolatban, és egyes tanulmányok arra hivatkoznak, hogy a fogyatékkal élő gyermekek kevesebb mint fele fizikailag aktív. A fizikai tevékenységben való részvétel lehetővé teszi a társadalmi szerepvállalással, az összetartozással és az autonómiával kapcsolatos összes előnyt, ami befolyásolja a gyermek függetlenségét és általános fejlődését. Ezen túlmenően, a fizikai aktivitás a jobb egészséggel kapcsolatos fittség előnyeit is biztosítja, beleértve az erőt és a rugalmasságot. A járási zavarokkal küzdő gyermekek esetében az önállóság hiánya akadályozhatja a fejlődést, majd tovább súlyosbíthatja a mobilitás elvesztését. A leggyakrabban előforduló gyermekgyógyászati ​​patológiák (CP, Spina Bifida és TBI) befolyásolják a fizikai mobilitást, és a klinikai tünetek gyakran a térd hibás motoros szabályozásával járnak. A klinikai megnyilvánulások a valódi recurvatum vagy a görnyedt járás között változhatnak, és összetéveszthetők az alsó végtagok különböző elrendezésével is. Ezek a kóros járásminták káros hosszú távú hatásokhoz vezethetnek, beleértve a lágyszöveti struktúrák fokozott igénybevételét, ami gyakran maradandó ízületi deformációhoz vezet, ha nem kezelik, csökkent mozgási képességet/függetlenséget, megnövekedett energiafelhasználást és fájdalmat. Csapatunk kifejlesztett egy autonóm, kétoldalú, kutatási minőségű gyermekgyógyászati ​​térd-exoskeletont, és N=10 gyermekre vonatkozó adataink azt mutatják, hogy a CHOA-val végzett korábbi Imlay-projektünk során kielégítettük a hatékony gyermekkori térd-exoskeleton kezdeti igényét. Mindazonáltal még munkára van szükség az alábbiak ösztönzésére: 1. az eszköz valós elérhetősége és használhatósága klinikai környezetben a kutatólaboratóriumon kívül, 2. a beavatkozás hosszú távú megtartása az azonnali terápiás ülésen túl, és 3. szórakoztató és a páciens aktív bevonása az exoskeleton használata során. Ebben a tanulmányban egy klinikailag barátságos, gyermekgyógyászati ​​térd exoskeleton kifejlesztésére és tesztelésére törekszünk, amely egy vizuális biofeedback videojátékkal van integrálva, hogy javítsa a járáshoz kapcsolódó eredményeket, és hozzájáruljon a mozgássérült gyermekek mobilitásának javításához. A korai beavatkozás, hogy bevonják a gyerekeket a rehabilitációba, valamint az élvezetes részvétel jobb hosszú távú eredményeket eredményezhet a gyermekek és családjaik számára.

Kisléptékű megvalósíthatósági tanulmányt fogunk végezni, amelyben N=5 beteg résztvevője 5 kísérleti terápiás rehabilitációs foglalkozáson esik át az exoskeletonnal és a vizuális biofeedback játékkal. A résztvevők legfeljebb 2 órát használhatják az eszközt foglalkozásonként, 5 alkalommal. A foglalkozásokat a résztvevők időbeosztásának megfelelően kell megtervezni azzal a céllal, hogy az egymást követő ülések között egy éjszaka legyen, és legfeljebb 1 hét legyen. Az eredményeket minden ülés előtt és után figyelemmel kísérik.

Feltételezzük, hogy a betegek kimenetele, beleértve a funkcionális és a betegek által jelentett mutatókat is, jelentősen javulni fog a kezdeti kiindulási vizittől a végső értékelésig 5 terápia után. Végül elemezzük az eszköz hatékonyságát és a család/terapeuta felmérési adatait, hogy a jövőben javíthassuk az exoskeleton és a biofeedback játékot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kinsey Herrin, MSPO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 4-21 év
  • Genu recurvatum vagy görnyedt járás klinikai jelenléte járás közben
  • Képes megállás nélkül járni legalább 6 percig
  • Hajlandó részt venni 5 terápiás ülésen a készülékkel, amelyek mindegyike nem haladja meg a 2 órát

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség átvenni a parancsokat a kutatószemélyzettől
  • A vizsgálat során a Botox injekció kézhezvétele kizárja a résztvevőt a további részvételből
  • Kontrollálatlan rohamok jelenléte
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyermek térd exoskeleton
N=5 beteg résztvevője 5 kísérleti terápiás rehabilitációs ülésen vesz részt az exoskeletonnal és a vizuális biofeedback játékkal. A résztvevők legfeljebb 2 órát használhatják az eszközt foglalkozásonként, 5 alkalommal.
A jelenlegi térd exoskeleton kifejezetten gyermekek számára készült. A készülék két- vagy egyoldalúan is működtethető, és 10-17,4 Nm nyomaték támogatást tud nyújtani a térdízületnél, ami egy 15 éves amerikai gyermek átlagos biológiai ízületi nyomatékának ~60%-a. Állítható magasságú, így a passzív csípőízület és a motoros térdízület minden gyermek számára a megfelelő anatómiai helyre helyezhető. A comb és a vádli mandzsettái felcserélhetők, hogy alkalmazkodjanak a különböző lábméretekhez. A készülék autonóm, így a gyermek szabadon mozoghat, és akár a szabadban is használható. Az eszköz alkalmazkodik az alsó végtagok különböző beállításához, a combcsont változó elfordulásához, valamint a térdnél a varum és valgum beállításához. Az eszköz a vizuális biofeedback videojátéktól függetlenül is viselhető, de a résztvevők számára a térd exoskeletonnal együtt használható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 méter séta teszt
Időkeret: 5 hét
A résztvevő 10 métert gyalogol, miközben a sebességét rögzítik. A nagyobb sebesség pozitívabb eredményt jelez.
5 hét
2 perces séta teszt
Időkeret: 5 hét
A résztvevő 2 perc alatt annyit gyalogol, amennyit tud, és a távolság rögzítésre kerül. A nagyobb távolságok a jobb teljesítményt jelzik.
5 hét
Módosítva Timed Up and Go
Időkeret: 5 hét
A résztvevők az alanyok magasságának megfelelően kiválasztott istállószékben ülnek. A széket úgy kell elhelyezni, hogy ne mozduljon el, amikor a résztvevő ülő helyzetből álló helyzetbe lép. A résztvevő úgy ül, hogy a lábfeje a padlón legyen, úgy, hogy a csípő és a térd 90°-os hajlításban maradjon. Jelölőszalaggal csillagjelet ragasztottak a falra a széktől 3 m távolságra. A résztvevőt arra utasítják, hogy álljon fel, járjon, érintse meg a csillagot és üljön vissza, miközben az időmérőt méri. A rövidebb idő a jobb teljesítményt jelzi.
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gillette Functional Assessment Questionnaire
Időkeret: 5 hét
Család/beteg által jelentett felmérés, amely kérdéseket tesz fel a gyermek mobilitásáról alkotott véleményükről.
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H24360

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel