- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06647082
Gyerekek lebilincselése robot exoskeletonokkal és játékmóddal
Gyerekek bevonása és a rehabilitáció eredményeinek javítása a robotizált exoskeletonok gamification és a proprioceptive biofeedback kombinációjával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek számára a mobilitás a mindennapi élet és az életkoruknak megfelelő játék döntő fontosságú tevékenysége, amely befolyásolja függetlenségüket és általános életminőségüket. A mozgássérült gyermekek azonban gyakran tapasztalnak részvételi korlátozásokat, különösen a fizikai aktivitással kapcsolatban. Az ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) megjegyzi, hogy a részvétel kulcsfontosságú tényező az egyén általános életminőségében. A fogyatékkal élő gyermekek azonban gyakran tapasztalnak jelentős részvételi korlátozásokat, különösen a fizikai aktivitással kapcsolatban, és egyes tanulmányok arra hivatkoznak, hogy a fogyatékkal élő gyermekek kevesebb mint fele fizikailag aktív. A fizikai tevékenységben való részvétel lehetővé teszi a társadalmi szerepvállalással, az összetartozással és az autonómiával kapcsolatos összes előnyt, ami befolyásolja a gyermek függetlenségét és általános fejlődését. Ezen túlmenően, a fizikai aktivitás a jobb egészséggel kapcsolatos fittség előnyeit is biztosítja, beleértve az erőt és a rugalmasságot. A járási zavarokkal küzdő gyermekek esetében az önállóság hiánya akadályozhatja a fejlődést, majd tovább súlyosbíthatja a mobilitás elvesztését. A leggyakrabban előforduló gyermekgyógyászati patológiák (CP, Spina Bifida és TBI) befolyásolják a fizikai mobilitást, és a klinikai tünetek gyakran a térd hibás motoros szabályozásával járnak. A klinikai megnyilvánulások a valódi recurvatum vagy a görnyedt járás között változhatnak, és összetéveszthetők az alsó végtagok különböző elrendezésével is. Ezek a kóros járásminták káros hosszú távú hatásokhoz vezethetnek, beleértve a lágyszöveti struktúrák fokozott igénybevételét, ami gyakran maradandó ízületi deformációhoz vezet, ha nem kezelik, csökkent mozgási képességet/függetlenséget, megnövekedett energiafelhasználást és fájdalmat. Csapatunk kifejlesztett egy autonóm, kétoldalú, kutatási minőségű gyermekgyógyászati térd-exoskeletont, és N=10 gyermekre vonatkozó adataink azt mutatják, hogy a CHOA-val végzett korábbi Imlay-projektünk során kielégítettük a hatékony gyermekkori térd-exoskeleton kezdeti igényét. Mindazonáltal még munkára van szükség az alábbiak ösztönzésére: 1. az eszköz valós elérhetősége és használhatósága klinikai környezetben a kutatólaboratóriumon kívül, 2. a beavatkozás hosszú távú megtartása az azonnali terápiás ülésen túl, és 3. szórakoztató és a páciens aktív bevonása az exoskeleton használata során. Ebben a tanulmányban egy klinikailag barátságos, gyermekgyógyászati térd exoskeleton kifejlesztésére és tesztelésére törekszünk, amely egy vizuális biofeedback videojátékkal van integrálva, hogy javítsa a járáshoz kapcsolódó eredményeket, és hozzájáruljon a mozgássérült gyermekek mobilitásának javításához. A korai beavatkozás, hogy bevonják a gyerekeket a rehabilitációba, valamint az élvezetes részvétel jobb hosszú távú eredményeket eredményezhet a gyermekek és családjaik számára.
Kisléptékű megvalósíthatósági tanulmányt fogunk végezni, amelyben N=5 beteg résztvevője 5 kísérleti terápiás rehabilitációs foglalkozáson esik át az exoskeletonnal és a vizuális biofeedback játékkal. A résztvevők legfeljebb 2 órát használhatják az eszközt foglalkozásonként, 5 alkalommal. A foglalkozásokat a résztvevők időbeosztásának megfelelően kell megtervezni azzal a céllal, hogy az egymást követő ülések között egy éjszaka legyen, és legfeljebb 1 hét legyen. Az eredményeket minden ülés előtt és után figyelemmel kísérik.
Feltételezzük, hogy a betegek kimenetele, beleértve a funkcionális és a betegek által jelentett mutatókat is, jelentősen javulni fog a kezdeti kiindulási vizittől a végső értékelésig 5 terápia után. Végül elemezzük az eszköz hatékonyságát és a család/terapeuta felmérési adatait, hogy a jövőben javíthassuk az exoskeleton és a biofeedback játékot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kinsey Herrin, MSPO
- Telefonszám: 470-578-7600
- E-mail: kinsey.herrin@gatech.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Toborzás
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Kapcsolatba lépni:
- Kinsey Herrin, MSPO
- Telefonszám: 470-578-7600
- E-mail: kinsey.herrin@gatech.edu
-
Kutatásvezető:
- Kinsey Herrin, MSPO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 4-21 év
- Genu recurvatum vagy görnyedt járás klinikai jelenléte járás közben
- Képes megállás nélkül járni legalább 6 percig
- Hajlandó részt venni 5 terápiás ülésen a készülékkel, amelyek mindegyike nem haladja meg a 2 órát
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség átvenni a parancsokat a kutatószemélyzettől
- A vizsgálat során a Botox injekció kézhezvétele kizárja a résztvevőt a további részvételből
- Kontrollálatlan rohamok jelenléte
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyermek térd exoskeleton
N=5 beteg résztvevője 5 kísérleti terápiás rehabilitációs ülésen vesz részt az exoskeletonnal és a vizuális biofeedback játékkal.
A résztvevők legfeljebb 2 órát használhatják az eszközt foglalkozásonként, 5 alkalommal.
|
A jelenlegi térd exoskeleton kifejezetten gyermekek számára készült.
A készülék két- vagy egyoldalúan is működtethető, és 10-17,4 Nm nyomaték támogatást tud nyújtani a térdízületnél, ami egy 15 éves amerikai gyermek átlagos biológiai ízületi nyomatékának ~60%-a.
Állítható magasságú, így a passzív csípőízület és a motoros térdízület minden gyermek számára a megfelelő anatómiai helyre helyezhető.
A comb és a vádli mandzsettái felcserélhetők, hogy alkalmazkodjanak a különböző lábméretekhez.
A készülék autonóm, így a gyermek szabadon mozoghat, és akár a szabadban is használható.
Az eszköz alkalmazkodik az alsó végtagok különböző beállításához, a combcsont változó elfordulásához, valamint a térdnél a varum és valgum beállításához.
Az eszköz a vizuális biofeedback videojátéktól függetlenül is viselhető, de a résztvevők számára a térd exoskeletonnal együtt használható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 méter séta teszt
Időkeret: 5 hét
|
A résztvevő 10 métert gyalogol, miközben a sebességét rögzítik.
A nagyobb sebesség pozitívabb eredményt jelez.
|
5 hét
|
|
2 perces séta teszt
Időkeret: 5 hét
|
A résztvevő 2 perc alatt annyit gyalogol, amennyit tud, és a távolság rögzítésre kerül.
A nagyobb távolságok a jobb teljesítményt jelzik.
|
5 hét
|
|
Módosítva Timed Up and Go
Időkeret: 5 hét
|
A résztvevők az alanyok magasságának megfelelően kiválasztott istállószékben ülnek.
A széket úgy kell elhelyezni, hogy ne mozduljon el, amikor a résztvevő ülő helyzetből álló helyzetbe lép.
A résztvevő úgy ül, hogy a lábfeje a padlón legyen, úgy, hogy a csípő és a térd 90°-os hajlításban maradjon.
Jelölőszalaggal csillagjelet ragasztottak a falra a széktől 3 m távolságra.
A résztvevőt arra utasítják, hogy álljon fel, járjon, érintse meg a csillagot és üljön vissza, miközben az időmérőt méri.
A rövidebb idő a jobb teljesítményt jelzi.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gillette Functional Assessment Questionnaire
Időkeret: 5 hét
|
Család/beteg által jelentett felmérés, amely kérdéseket tesz fel a gyermek mobilitásáról alkotott véleményükről.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H24360
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .