로봇 외골격 및 게임화로 어린이 참여 유도
고유수용성 바이오피드백과 결합된 로봇 외골격의 게임화를 통해 어린이 참여 및 재활 결과 개선
연구 개요
상세 설명
어린이에게 이동성은 일상 생활과 연령에 맞는 놀이를 위한 중요한 활동으로, 독립성과 전반적인 삶의 질에 영향을 미칩니다. 그러나 신체 장애가 있는 아동은 특히 신체 활동과 관련된 참여 제한을 경험하는 경우가 많습니다. ICF(국제 기능, 장애 및 건강 분류)에서는 참여가 개인의 전반적인 삶의 질에 대한 주요 기여 요인이라고 지적합니다. 그러나 장애 아동은 특히 신체 활동과 관련하여 상당한 참여 제한을 경험하는 경우가 많으며 일부 연구에서는 장애 아동의 절반 미만이 신체 활동을 하고 있는 것으로 나타났습니다. 신체 활동에 참여하면 사회적 참여, 소속감, 자율성과 관련된 모든 이점을 얻을 수 있으며, 이는 아동의 독립성과 전반적인 발달에 영향을 줍니다. 또한 신체 활동은 근력과 유연성을 포함한 건강 관련 체력 향상의 이점을 제공합니다. 보행 장애가 있는 어린이의 경우 독립성 부족은 발달을 방해할 수 있으며 이동성 상실을 더욱 악화시킬 수 있습니다. 가장 많이 접하게 되는 소아 병리(CP, Spina Bifida 및 TBI) 중 일부는 신체 이동성에 영향을 미치며 임상 증상은 종종 무릎의 비정상적인 운동 조절로 나타납니다. 임상적 표현은 슬관절반환이나 웅크린 보행 사이에서 다양할 수 있으며 다양한 하지 정렬 표현과도 혼동될 수 있습니다. 이러한 비정상적인 보행 패턴은 연조직 구조에 대한 스트레스 증가를 포함하여 장기적인 해로운 영향을 초래할 수 있습니다. 이는 종종 치료하지 않고 방치할 경우 영구적인 관절 기형을 초래하고, 운동 능력/자립성 감소, 에너지 소비 및 통증 증가를 초래합니다. 우리 팀은 자율적인 양측 연구 등급 소아 무릎 외골격을 개발했으며 N=10 어린이에 대한 데이터에 따르면 CHOA와의 이전 Imlay 프로젝트에서 효과적인 소아 무릎 외골격에 대한 초기 요구 사항을 해결했습니다. 그러나 다음을 장려하기 위한 작업은 여전히 필요합니다. 1. 연구실 외부의 진료소 환경에서 장치의 실제 접근성 및 유용성, 2. 즉각적인 치료 세션 이후에도 개입의 장기 유지, 3. 재미 있고 외골격 사용 중 적극적인 환자 참여. 이 연구에서 우리는 보행 관련 결과를 개선하고 보행 장애가 있는 어린이의 이동성 향상에 기여하기 위해 시각적 바이오피드백 비디오 게임과 통합된 임상적으로 친화적인 소아용 무릎 외골격을 개발하고 테스트하는 것을 목표로 합니다. 즐거운 참여와 함께 어린이를 재활에 참여시키는 조기 개입은 어린이와 그 가족의 장기적인 결과를 향상시킬 수 있습니다.
우리는 N=5명의 환자 참가자가 외골격 및 시각적 바이오피드백 게임을 사용하여 5회의 실험적 치료 재활 세션을 거치는 소규모 타당성 연구를 수행할 것입니다. 참가자는 5회 세션 동안 세션당 최대 2시간 동안 장치를 사용하게 됩니다. 세션은 연속 세션 사이에 1박을 초과하지 않고 1주일을 넘지 않는 것을 목표로 참가자의 일정에 편리한 대로 예약됩니다. 결과는 각 세션 전후에 모니터링됩니다.
우리는 기능적 지표와 환자 보고 지표를 모두 포함하는 환자 결과가 초기 기준 방문부터 5회 치료 세션 후 최종 평가까지 크게 개선될 것이라고 가정합니다. 마지막으로, 향후 외골격 및 바이오피드백 게임의 개선을 구현하기 위해 장치 효능과 가족/치료사 설문조사 데이터를 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kinsey Herrin, MSPO
- 전화번호: 470-578-7600
- 이메일: kinsey.herrin@gatech.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
연락하다:
- Kinsey Herrin, MSPO
- 전화번호: 470-578-7600
- 이메일: kinsey.herrin@gatech.edu
-
수석 연구원:
- Kinsey Herrin, MSPO
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4~21세
- 보행 중 슬건반환 또는 웅크린 보행의 임상적 존재
- 최소 6분 동안 쉬지 않고 걸을 수 있는 능력
- 각 세션이 2시간 이하로 지속되는 5회의 장치 치료 세션에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 연구진의 지시를 받을 수 없음
- 연구 시험 중에 보톡스 주사를 받으면 참가자의 추가 참여 자격이 박탈됩니다.
- 조절되지 않는 발작의 존재
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소아용 무릎 외골격
N=5명의 환자 참가자는 외골격 및 시각적 바이오피드백 게임을 사용한 실험적 치료 재활 세션의 5개 세션을 받게 됩니다.
참가자는 5회 세션 동안 세션당 최대 2시간 동안 장치를 사용하게 됩니다.
|
현재의 무릎 외골격은 어린이에게 사용하도록 특별히 설계되었습니다.
이 장치는 양측 또는 일측으로 작동할 수 있으며 무릎 관절에 10~17.4Nm의 토크 지원을 제공할 수 있습니다. 이는 미국 15세 어린이의 평균 생물학적 관절 토크의 ~60%입니다.
수동 고관절과 전동 무릎 관절이 각 어린이의 올바른 해부학적 위치에 배치될 수 있도록 높이 조절이 가능합니다.
허벅지와 종아리 커프는 다양한 다리 크기에 맞게 교체 가능합니다.
이 장치는 자율적이므로 어린이가 자유롭게 움직일 수 있으며 야외에서도 사용할 수 있습니다.
이 장치는 다양한 하지 정렬 프리젠테이션을 수용할 수 있으며, 다양한 대퇴부 회전과 무릎의 내반 및 외반 정렬을 수용하도록 조정됩니다.
이 장치는 시각적 바이오피드백 비디오 게임과 별도로 착용할 수 있지만 참가자가 무릎 외골격과 함께 사용하도록 고안되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10미터 걷기 테스트
기간: 5주
|
참가자는 속도가 기록되는 동안 10미터 거리를 걷는다.
속도가 높을수록 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
|
5주
|
|
2분 걷기 테스트
기간: 5주
|
참가자는 2분 동안 걸을 수 있는 최대 거리를 걷고 거리를 기록합니다.
거리가 멀수록 성능이 향상되었음을 나타냅니다.
|
5주
|
|
수정된 Timed Up and Go
기간: 5주
|
참가자는 피험자의 키에 따라 선택된 안정된 의자에 앉습니다.
참가자가 앉았다가 일어설 때 의자가 움직이지 않도록 배치됩니다.
참가자는 엉덩이와 무릎이 90° 굴곡 상태를 유지하는 방식으로 발을 바닥에 편평하게 앉힙니다.
마킹 테이프를 사용하여 의자에서 3m 떨어진 벽에 별 표시를 붙였습니다.
참가자는 시간이 측정되는 동안 일어서고, 걷고, 별을 만지고, 다시 앉도록 지시받습니다.
시간이 짧을수록 성능이 향상되었음을 나타냅니다.
|
5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질레트 기능 평가 설문지
기간: 5주
|
가족/환자는 아동의 이동성에 대한 인식에 대해 질문하는 설문조사를 보고했습니다.
|
5주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H24360
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소아용 무릎 외골격에 대한 임상 시험
-
Institut de Myologie, France완전한근이영양증 | 미토콘드리아 근병증 | 글리코겐 축적병 | 특발성 염증성 근병증 | 선천성 근병증프랑스
-
Corin빼는류마티스 관절염 | 골관절염, 무릎 | 무릎의 외상 후 골관절염 | 기타 분류되지 않은 내반 변형, 무릎 | 기타 분류되지 않은 외반 변형, 무릎 | 굴곡 변형, 무릎 | 대퇴골 원위부 골절 | 경골 상단부 골절
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
-
Stryker Orthopaedics완전한
-
Smith & Nephew, Inc.완전한Journey II BCS 토탈 무릎 시스템미국, 벨기에, 뉴질랜드