Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engasjerende barn med robotiske eksoskjeletter og gamification

16. juli 2025 oppdatert av: Kinsey Herrin, Georgia Institute of Technology

Engasjere barn og forbedre rehabiliteringsresultater ved gamifisering av robotiske eksoskjeletter kombinert med proprioseptiv biofeedback

Gjennomfør en klinisk feltprøving ved CHOAs Day Rehab Program ved å bruke det kliniske eksoskjelettet i forbindelse med visuell biofeedback med pediatriske pasienter som presenterer seg med genu recurvatum eller hukgang over 5 rehabiliteringsbesøk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For barn er mobilitet en avgjørende aktivitet i dagliglivet og alderstilpasset lek, som påvirker deres uavhengighet og generelle livskvalitet. Barn med fysiske funksjonshemninger opplever imidlertid ofte deltakelsesbegrensninger, spesielt knyttet til fysisk aktivitet. ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) bemerker at deltakelse er en viktig bidragsyter til en persons generelle livskvalitet. Imidlertid opplever barn med nedsatt funksjonsevne ofte betydelige deltakelsesbegrensninger, spesielt knyttet til fysisk aktivitet, med noen studier som viser til at mindre enn halvparten av barn med funksjonsnedsettelser er fysisk aktive. Deltakelse i fysisk aktivitet åpner for alle fordelene forbundet med sosialt engasjement, tilhørighet og autonomi, og påvirker et barns uavhengighet og generelle utvikling. I tillegg gir fysisk aktivitet fordelene med forbedret helserelatert kondisjon, inkludert styrke og fleksibilitet. For barn med gangvansker kan mangel på uavhengighet hindre utvikling og deretter forverre seg gjennom ytterligere tap av bevegelighet. Noen av de mest oppståtte pediatriske patologiene (CP, Spina Bifida og TBI) påvirker fysisk mobilitet, og kliniske presentasjoner viser seg ofte med avvikende motorisk kontroll av kneet. Kliniske presentasjoner kan variere mellom genu recurvatum eller crouch-gangarter og kan også forveksles med ulike presentasjoner av justering av underekstremiteter. Disse unormale gangmønstrene kan føre til skadelige langtidseffekter, inkludert økt stress på bløtvevsstrukturer som ofte fører til permanent ledddeformitet hvis de ikke behandles, redusert bevegelsesevne/uavhengighet, økt energiforbruk og smerte. Teamet vårt har utviklet et autonomt bilateralt forsknings-grade pediatrisk kneeksoskjelett, og våre data på N=10 barn viser at vi har adressert et første behov for et effektivt pediatrisk kneeksoskjelett fra vårt forrige Imlay-prosjekt med CHOA. Det er imidlertid fortsatt behov for arbeid for å oppmuntre: 1. virkelig tilgjengelighet og brukbarhet av enheten i en klinikksetting utenfor forskningslaboratoriet, 2. langsiktig oppbevaring av intervensjonen utover den umiddelbare terapeutiske økten, og 3. moro og aktivt pasientengasjement under bruk av eksoskjelett. I denne studien tar vi sikte på å utvikle og teste et klinisk vennlig, pediatrisk kneeksoskjelett integrert med et visuelt biofeedback-videospill for å forbedre gangrelaterte utfall og bidra til forbedret mobilitet hos barn med gangvansker. Tidlig intervensjon for å engasjere barn i deres rehabilitering sammen med hyggelig deltakelse kan føre til forbedrede langsiktige resultater for barn og deres familier.

Vi vil gjennomføre en mulighetsstudie i liten skala der N=5 pasientdeltakere vil gjennomgå 5 økter med eksperimentelle terapeutiske rehabiliteringsøkter med eksoskjelettet og det visuelle biofeedback-spillet. Deltakerne vil bruke enheten i maksimalt 2 timer per økt i 5 økter. Økter vil bli planlagt slik det passer for deltakerens timeplan med et mål om å ha én natt og ikke mer enn 1 uke mellom påfølgende økter. Resultatene vil bli overvåket før og etter hver økt.

Vi antar at pasientresultater, inkludert både funksjonelle og pasientrapporterte beregninger, vil forbedres betydelig fra det første baseline-besøket til den endelige evalueringen etter 5 økter med terapi. Til slutt vil vi analysere enhetens effektivitet og familie-/terapeutundersøkelsesdata for å implementere forbedringer av eksoskjelettet og biofeedback-spillet i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kinsey Herrin, MSPO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 4-21 år
  • Klinisk tilstedeværelse av genu recurvatum eller hukgang under gange
  • Evne til å gå nonstop i minst 6 minutter
  • Villig til å delta i 5 økter med terapi med enheten med hver økt som ikke varer mer enn 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å ta kommandoer fra forskningspersonell
  • Mottak av Botox-injeksjon under studieforsøket vil diskvalifisere deltakeren fra å delta videre
  • Tilstedeværelse av ukontrollerte anfall
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pediatrisk kneeksoskjelett
N=5 pasientdeltakere vil gjennomgå 5 økter med eksperimentelle terapeutiske rehabiliteringsøkter med eksoskjelettet og det visuelle biofeedback-spillet. Deltakerne vil bruke enheten i maksimalt 2 timer per økt i 5 økter.
Det nåværende eksoskjelettet til kneet er designet spesielt for bruk hos barn. Enheten kan betjenes enten bilateralt eller unilateralt og er i stand til å gi 10-17,4 Nm momenthjelp ved kneleddet, som er ~60 % av det gjennomsnittlige biologiske leddmomentet for et amerikansk 15 år gammelt barn. Den kan justeres i høyden slik at det passive hofteleddet og det drevne kneleddet kan plasseres på riktig anatomisk sted for hvert barn. Lår- og leggmansjetter er utskiftbare for å imøtekomme varierende benstørrelser. Enheten er autonom, slik at et barn kan bevege seg fritt og kan til og med brukes utendørs. Enheten kan tilpasses for varierende presentasjoner av justering av underekstremiteter, justeres for å imøtekomme for varierende femoralrotasjoner og varum- og valgumjusteringer ved kneet. Enheten kan brukes uavhengig av det visuelle biofeedback-videospillet, men er ment for deltakerne å bruke sammen med kneets eksoskeleton.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangprøve
Tidsramme: 5 uker
Deltakeren går 10 meter mens hastigheten registreres. Høyere hastigheter indikerer et mer positivt resultat.
5 uker
2 minutters gangtest
Tidsramme: 5 uker
Deltakeren går så langt de kan gå i løpet av en periode på 2 minutter og avstanden registreres. Større avstander indikerer forbedret ytelse.
5 uker
Modifisert Timed Up and Go
Tidsramme: 5 uker
Deltakerne sitter i en stabil krakk valgt i henhold til høyden på forsøkspersonene. Krakken er plassert slik at den ikke beveger seg når deltakeren beveger seg fra sittende til stående. Deltakeren sitter med føttene flatt på gulvet på en slik måte at hofte og kne forblir i 90° fleksjon. Et merkebånd ble brukt til å feste et stjernemerke på veggen i en avstand på 3 m fra stolen. Deltakeren blir bedt om å reise seg, gå, ta på stjernen og sette seg ned mens de blir tidsbestemt. Kortere tid er en indikasjon på forbedret ytelse.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gillette Spørreskjema for funksjonell vurdering
Tidsramme: 5 uker
Familie/pasientrapportert undersøkelse som stiller spørsmål om deres oppfatning av barnets mobilitet.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crouch Gang

Kliniske studier på Pediatrisk kneeksoskjelett

Abonnere