- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06647082
Engasjerende barn med robotiske eksoskjeletter og gamification
Engasjere barn og forbedre rehabiliteringsresultater ved gamifisering av robotiske eksoskjeletter kombinert med proprioseptiv biofeedback
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For barn er mobilitet en avgjørende aktivitet i dagliglivet og alderstilpasset lek, som påvirker deres uavhengighet og generelle livskvalitet. Barn med fysiske funksjonshemninger opplever imidlertid ofte deltakelsesbegrensninger, spesielt knyttet til fysisk aktivitet. ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) bemerker at deltakelse er en viktig bidragsyter til en persons generelle livskvalitet. Imidlertid opplever barn med nedsatt funksjonsevne ofte betydelige deltakelsesbegrensninger, spesielt knyttet til fysisk aktivitet, med noen studier som viser til at mindre enn halvparten av barn med funksjonsnedsettelser er fysisk aktive. Deltakelse i fysisk aktivitet åpner for alle fordelene forbundet med sosialt engasjement, tilhørighet og autonomi, og påvirker et barns uavhengighet og generelle utvikling. I tillegg gir fysisk aktivitet fordelene med forbedret helserelatert kondisjon, inkludert styrke og fleksibilitet. For barn med gangvansker kan mangel på uavhengighet hindre utvikling og deretter forverre seg gjennom ytterligere tap av bevegelighet. Noen av de mest oppståtte pediatriske patologiene (CP, Spina Bifida og TBI) påvirker fysisk mobilitet, og kliniske presentasjoner viser seg ofte med avvikende motorisk kontroll av kneet. Kliniske presentasjoner kan variere mellom genu recurvatum eller crouch-gangarter og kan også forveksles med ulike presentasjoner av justering av underekstremiteter. Disse unormale gangmønstrene kan føre til skadelige langtidseffekter, inkludert økt stress på bløtvevsstrukturer som ofte fører til permanent ledddeformitet hvis de ikke behandles, redusert bevegelsesevne/uavhengighet, økt energiforbruk og smerte. Teamet vårt har utviklet et autonomt bilateralt forsknings-grade pediatrisk kneeksoskjelett, og våre data på N=10 barn viser at vi har adressert et første behov for et effektivt pediatrisk kneeksoskjelett fra vårt forrige Imlay-prosjekt med CHOA. Det er imidlertid fortsatt behov for arbeid for å oppmuntre: 1. virkelig tilgjengelighet og brukbarhet av enheten i en klinikksetting utenfor forskningslaboratoriet, 2. langsiktig oppbevaring av intervensjonen utover den umiddelbare terapeutiske økten, og 3. moro og aktivt pasientengasjement under bruk av eksoskjelett. I denne studien tar vi sikte på å utvikle og teste et klinisk vennlig, pediatrisk kneeksoskjelett integrert med et visuelt biofeedback-videospill for å forbedre gangrelaterte utfall og bidra til forbedret mobilitet hos barn med gangvansker. Tidlig intervensjon for å engasjere barn i deres rehabilitering sammen med hyggelig deltakelse kan føre til forbedrede langsiktige resultater for barn og deres familier.
Vi vil gjennomføre en mulighetsstudie i liten skala der N=5 pasientdeltakere vil gjennomgå 5 økter med eksperimentelle terapeutiske rehabiliteringsøkter med eksoskjelettet og det visuelle biofeedback-spillet. Deltakerne vil bruke enheten i maksimalt 2 timer per økt i 5 økter. Økter vil bli planlagt slik det passer for deltakerens timeplan med et mål om å ha én natt og ikke mer enn 1 uke mellom påfølgende økter. Resultatene vil bli overvåket før og etter hver økt.
Vi antar at pasientresultater, inkludert både funksjonelle og pasientrapporterte beregninger, vil forbedres betydelig fra det første baseline-besøket til den endelige evalueringen etter 5 økter med terapi. Til slutt vil vi analysere enhetens effektivitet og familie-/terapeutundersøkelsesdata for å implementere forbedringer av eksoskjelettet og biofeedback-spillet i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kinsey Herrin, MSPO
- Telefonnummer: 470-578-7600
- E-post: kinsey.herrin@gatech.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Ta kontakt med:
- Kinsey Herrin, MSPO
- Telefonnummer: 470-578-7600
- E-post: kinsey.herrin@gatech.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kinsey Herrin, MSPO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 4-21 år
- Klinisk tilstedeværelse av genu recurvatum eller hukgang under gange
- Evne til å gå nonstop i minst 6 minutter
- Villig til å delta i 5 økter med terapi med enheten med hver økt som ikke varer mer enn 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å ta kommandoer fra forskningspersonell
- Mottak av Botox-injeksjon under studieforsøket vil diskvalifisere deltakeren fra å delta videre
- Tilstedeværelse av ukontrollerte anfall
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediatrisk kneeksoskjelett
N=5 pasientdeltakere vil gjennomgå 5 økter med eksperimentelle terapeutiske rehabiliteringsøkter med eksoskjelettet og det visuelle biofeedback-spillet.
Deltakerne vil bruke enheten i maksimalt 2 timer per økt i 5 økter.
|
Det nåværende eksoskjelettet til kneet er designet spesielt for bruk hos barn.
Enheten kan betjenes enten bilateralt eller unilateralt og er i stand til å gi 10-17,4 Nm momenthjelp ved kneleddet, som er ~60 % av det gjennomsnittlige biologiske leddmomentet for et amerikansk 15 år gammelt barn.
Den kan justeres i høyden slik at det passive hofteleddet og det drevne kneleddet kan plasseres på riktig anatomisk sted for hvert barn.
Lår- og leggmansjetter er utskiftbare for å imøtekomme varierende benstørrelser.
Enheten er autonom, slik at et barn kan bevege seg fritt og kan til og med brukes utendørs.
Enheten kan tilpasses for varierende presentasjoner av justering av underekstremiteter, justeres for å imøtekomme for varierende femoralrotasjoner og varum- og valgumjusteringer ved kneet.
Enheten kan brukes uavhengig av det visuelle biofeedback-videospillet, men er ment for deltakerne å bruke sammen med kneets eksoskeleton.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 5 uker
|
Deltakeren går 10 meter mens hastigheten registreres.
Høyere hastigheter indikerer et mer positivt resultat.
|
5 uker
|
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: 5 uker
|
Deltakeren går så langt de kan gå i løpet av en periode på 2 minutter og avstanden registreres.
Større avstander indikerer forbedret ytelse.
|
5 uker
|
|
Modifisert Timed Up and Go
Tidsramme: 5 uker
|
Deltakerne sitter i en stabil krakk valgt i henhold til høyden på forsøkspersonene.
Krakken er plassert slik at den ikke beveger seg når deltakeren beveger seg fra sittende til stående.
Deltakeren sitter med føttene flatt på gulvet på en slik måte at hofte og kne forblir i 90° fleksjon.
Et merkebånd ble brukt til å feste et stjernemerke på veggen i en avstand på 3 m fra stolen.
Deltakeren blir bedt om å reise seg, gå, ta på stjernen og sette seg ned mens de blir tidsbestemt.
Kortere tid er en indikasjon på forbedret ytelse.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gillette Spørreskjema for funksjonell vurdering
Tidsramme: 5 uker
|
Familie/pasientrapportert undersøkelse som stiller spørsmål om deres oppfatning av barnets mobilitet.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H24360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crouch Gang
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåAkillessenetykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporal Parameters of Gait
-
Philadelphia University, JordanRekrutteringCerebral parese (CP) | Crouch Gang | Muskelsvakhet | Pasient | Diaplegi | Fremre bekkentiltJordan
-
National Taiwan University HospitalFullførtCerebral parese | Crouch GangTaiwan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullført
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkjentCerebral parese | Feilstilling | Interal rotasjonsgang | Crouch GangTyskland
Kliniske studier på Pediatrisk kneeksoskjelett
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGFullført
-
Berlin Heart, IncUkjentVentrikulær dysfunksjon | Ventrikulær dysfunksjon, venstre | Ventrikulær dysfunksjon, høyreForente stater
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Institut de...Rekruttering
-
Berlin Heart, IncUkjentAlvorlig isolert venstre ventrikkeldysfunksjon | Alvorlig biventrikulær dysfunksjon
-
Shirley Ryan AbilityLabRekruttering
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterendeRobotbasert gangtreningsterapi for pediatriske populasjoner med cerebral parese ved bruk av CPWalkerCerebral pareseForente stater
-
Ekso BionicsPåmelding etter invitasjonRyggmargs-skadeForente stater
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesHospital Aita Menni; ASPACE GipuzkoaFullført
-
ABLE Human Motion S.L.Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)FullførtMultippel skleroseSpania
-
ABLE Human Motion S.L.Centro Europeo de Neurociencias (CEN); Cefine Neurología (CEFINE); Fundación...FullførtErvervet hjerneskade (inkludert hjerneslag)Spania