- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06647082
Coinvolgere i bambini con esoscheletri robotici e ludicizzazione
Coinvolgere i bambini e migliorare i risultati della riabilitazione attraverso la ludicizzazione degli esoscheletri robotici combinati con il biofeedback propriocettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i bambini, la mobilità è un’attività cruciale della vita quotidiana e un gioco adatto all’età, che influenza la loro indipendenza e la qualità generale della vita. Tuttavia, i bambini con disabilità fisiche spesso sperimentano restrizioni alla partecipazione legate soprattutto all’attività fisica. L’ICF (Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute) rileva che la partecipazione è un fattore chiave per la qualità complessiva della vita di una persona. Tuttavia, i bambini con disabilità spesso sperimentano significative restrizioni alla partecipazione, soprattutto legate all’attività fisica; alcuni studi indicano che meno della metà dei bambini con disabilità sono fisicamente attivi. La partecipazione all'attività fisica consente di ottenere tutti i benefici associati all'impegno sociale, all'appartenenza e all'autonomia, influenzando l'indipendenza e lo sviluppo generale del bambino. Inoltre, l’attività fisica offre i benefici di un miglioramento della forma fisica correlata alla salute, tra cui forza e flessibilità. Per i bambini con disturbi dell'andatura, la mancanza di indipendenza può ostacolare lo sviluppo e aggravarsi ulteriormente con un'ulteriore perdita di mobilità. Alcune delle patologie pediatriche più riscontrate (PC, spina bifida e trauma cranico) incidono sulla mobilità fisica e le presentazioni cliniche spesso si presentano con un controllo motorio aberrante del ginocchio. Le presentazioni cliniche possono variare tra genu recurvatum o andature accovacciate e possono essere confuse anche con varie presentazioni di allineamento degli arti inferiori. Questi modelli di deambulazione anormali possono portare a effetti dannosi a lungo termine, tra cui un aumento dello stress sulle strutture dei tessuti molli che spesso porta a deformità articolari permanenti se non trattate, ridotta capacità/indipendenza di locomozione, aumento del dispendio energetico e dolore. Il nostro team ha sviluppato un esoscheletro del ginocchio pediatrico bilaterale autonomo di livello di ricerca e i nostri dati su N = 10 bambini mostrano che abbiamo affrontato la necessità iniziale di un esoscheletro del ginocchio pediatrico efficace dal nostro precedente progetto Imlay con CHOA. Tuttavia, è ancora necessario lavorare per incoraggiare: 1. l'accessibilità e l'utilizzabilità del dispositivo nel mondo reale in un contesto clinico al di fuori del laboratorio di ricerca, 2. la conservazione a lungo termine dell'intervento oltre la sessione terapeutica immediata e 3. divertimento e coinvolgimento attivo del paziente durante l’uso dell’esoscheletro. In questo studio, miriamo a sviluppare e testare un esoscheletro del ginocchio pediatrico clinicamente amichevole integrato con un videogioco di biofeedback visivo per migliorare i risultati relativi all'andatura e contribuire a migliorare la mobilità nei bambini con problemi di deambulazione. Un intervento precoce per coinvolgere i bambini nella riabilitazione insieme ad una partecipazione piacevole può portare a risultati migliori a lungo termine per i bambini e le loro famiglie.
Condurremo uno studio di fattibilità su piccola scala in cui N=5 pazienti partecipanti verranno sottoposti a 5 sessioni di riabilitazione terapeutica sperimentale con l'esoscheletro e il gioco di biofeedback visivo. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo per un massimo di 2 ore a sessione per 5 sessioni. Le sessioni verranno programmate nel modo più conveniente per il programma del partecipante con l'obiettivo di trascorrere una notte e non più di 1 settimana tra le sessioni consecutive. I risultati saranno monitorati prima e dopo ogni sessione.
Ipotizziamo che i risultati dei pazienti, inclusi i parametri sia funzionali che riportati dal paziente, miglioreranno significativamente dalla visita di base iniziale alla valutazione finale dopo 5 sessioni di terapia. Infine, analizzeremo l'efficacia del dispositivo e i dati del sondaggio familiare/terapeuta per implementare miglioramenti all'esoscheletro e al gioco del biofeedback in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kinsey Herrin, MSPO
- Numero di telefono: 470-578-7600
- Email: kinsey.herrin@gatech.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Contatto:
- Kinsey Herrin, MSPO
- Numero di telefono: 470-578-7600
- Email: kinsey.herrin@gatech.edu
-
Investigatore principale:
- Kinsey Herrin, MSPO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 4-21 anni
- Presenza clinica del ginocchio recurvato o dell'andatura accovacciata durante la deambulazione
- Capacità di camminare senza sosta per almeno 6 minuti
- Disposto a partecipare a 5 sessioni di terapia con il dispositivo, ciascuna della durata non superiore a 2 ore
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ricevere comandi dal personale di ricerca
- La ricezione dell'iniezione di Botox durante la sperimentazione dello studio squalificherà il partecipante dalla partecipazione ulteriore
- Presenza di convulsioni incontrollate
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esoscheletro pediatrico del ginocchio
N=5 pazienti partecipanti verranno sottoposti a 5 sessioni di riabilitazione terapeutica sperimentale con l'esoscheletro e il gioco di biofeedback visivo.
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo per un massimo di 2 ore a sessione per 5 sessioni.
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L’attuale esoscheletro del ginocchio è progettato specificamente per l’uso nei bambini.
Il dispositivo può essere utilizzato sia bilateralmente che unilateralmente ed è in grado di fornire 10-17,4 Nm di coppia assistita all'articolazione del ginocchio, ovvero circa il 60% della coppia articolare biologica media per un bambino americano di 15 anni.
È regolabile in altezza in modo tale che l'articolazione passiva dell'anca e l'articolazione del ginocchio motorizzata possano essere posizionate nella posizione anatomica corretta per ciascun bambino.
I polsini per cosce e polpacci sono intercambiabili per adattarsi a gambe di diverse dimensioni.
Il dispositivo è autonomo, permette al bambino di muoversi liberamente e può essere utilizzato anche all'aperto.
Il dispositivo può adattarsi a diverse presentazioni di allineamento degli arti inferiori, regolandosi per adattarsi a diverse rotazioni femorali e allineamenti in varo e valgo del ginocchio.
Il dispositivo può essere indossato indipendentemente dal videogioco di biofeedback visivo, ma è destinato all'uso da parte dei partecipanti insieme all'esoscheletro del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il partecipante percorre una distanza di 10 metri mentre la sua velocità viene registrata.
Velocità più elevate sono indicative di un risultato più positivo.
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5 settimane
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Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il partecipante cammina il più lontano possibile in un periodo di 2 minuti e la distanza viene registrata.
Distanze maggiori sono indicative di prestazioni migliorate.
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5 settimane
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Timed Up and Go modificato
Lasso di tempo: 5 settimane
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I partecipanti sono seduti su uno sgabello stabile selezionato in base all'altezza dei soggetti.
Lo sgabello è posizionato in modo tale da non muoversi quando il partecipante passa da seduto a in piedi.
Il partecipante è seduto con i piedi appoggiati sul pavimento in modo tale che l'anca e il ginocchio rimangano a 90° di flessione.
È stato utilizzato un nastro adesivo per incollare una stella sul muro a una distanza di 3 m dalla sedia.
Al partecipante viene chiesto di alzarsi, camminare, toccare la stella e sedersi mentre viene cronometrato.
Tempi più brevi sono indicativi di prestazioni migliorate.
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di valutazione funzionale Gillette
Lasso di tempo: 5 settimane
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Sondaggio riferito dalla famiglia/dal paziente che pone domande sulla loro percezione della mobilità del bambino.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H24360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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