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Coinvolgere i bambini con esoscheletri robotici e ludicizzazione

16 luglio 2025 aggiornato da: Kinsey Herrin, Georgia Institute of Technology

Coinvolgere i bambini e migliorare i risultati della riabilitazione attraverso la ludicizzazione degli esoscheletri robotici combinati con il biofeedback propriocettivo

Condurre una sperimentazione clinica sul campo presso il Day Rehab Program del CHOA utilizzando l'esoscheletro clinico in combinazione con il biofeedback visivo con pazienti pediatrici che presentano ginocchio recurvato o andatura accovacciata nel corso di 5 visite di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Per i bambini, la mobilità è un’attività cruciale della vita quotidiana e un gioco adatto all’età, che influenza la loro indipendenza e la qualità generale della vita. Tuttavia, i bambini con disabilità fisiche spesso sperimentano restrizioni alla partecipazione legate soprattutto all’attività fisica. L’ICF (Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute) rileva che la partecipazione è un fattore chiave per la qualità complessiva della vita di una persona. Tuttavia, i bambini con disabilità spesso sperimentano significative restrizioni alla partecipazione, soprattutto legate all’attività fisica; alcuni studi indicano che meno della metà dei bambini con disabilità sono fisicamente attivi. La partecipazione all'attività fisica consente di ottenere tutti i benefici associati all'impegno sociale, all'appartenenza e all'autonomia, influenzando l'indipendenza e lo sviluppo generale del bambino. Inoltre, l’attività fisica offre i benefici di un miglioramento della forma fisica correlata alla salute, tra cui forza e flessibilità. Per i bambini con disturbi dell'andatura, la mancanza di indipendenza può ostacolare lo sviluppo e aggravarsi ulteriormente con un'ulteriore perdita di mobilità. Alcune delle patologie pediatriche più riscontrate (PC, spina bifida e trauma cranico) incidono sulla mobilità fisica e le presentazioni cliniche spesso si presentano con un controllo motorio aberrante del ginocchio. Le presentazioni cliniche possono variare tra genu recurvatum o andature accovacciate e possono essere confuse anche con varie presentazioni di allineamento degli arti inferiori. Questi modelli di deambulazione anormali possono portare a effetti dannosi a lungo termine, tra cui un aumento dello stress sulle strutture dei tessuti molli che spesso porta a deformità articolari permanenti se non trattate, ridotta capacità/indipendenza di locomozione, aumento del dispendio energetico e dolore. Il nostro team ha sviluppato un esoscheletro del ginocchio pediatrico bilaterale autonomo di livello di ricerca e i nostri dati su N = 10 bambini mostrano che abbiamo affrontato la necessità iniziale di un esoscheletro del ginocchio pediatrico efficace dal nostro precedente progetto Imlay con CHOA. Tuttavia, è ancora necessario lavorare per incoraggiare: 1. l'accessibilità e l'utilizzabilità del dispositivo nel mondo reale in un contesto clinico al di fuori del laboratorio di ricerca, 2. la conservazione a lungo termine dell'intervento oltre la sessione terapeutica immediata e 3. divertimento e coinvolgimento attivo del paziente durante l’uso dell’esoscheletro. In questo studio, miriamo a sviluppare e testare un esoscheletro del ginocchio pediatrico clinicamente amichevole integrato con un videogioco di biofeedback visivo per migliorare i risultati relativi all'andatura e contribuire a migliorare la mobilità nei bambini con problemi di deambulazione. Un intervento precoce per coinvolgere i bambini nella riabilitazione insieme ad una partecipazione piacevole può portare a risultati migliori a lungo termine per i bambini e le loro famiglie.

Condurremo uno studio di fattibilità su piccola scala in cui N=5 pazienti partecipanti verranno sottoposti a 5 sessioni di riabilitazione terapeutica sperimentale con l'esoscheletro e il gioco di biofeedback visivo. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo per un massimo di 2 ore a sessione per 5 sessioni. Le sessioni verranno programmate nel modo più conveniente per il programma del partecipante con l'obiettivo di trascorrere una notte e non più di 1 settimana tra le sessioni consecutive. I risultati saranno monitorati prima e dopo ogni sessione.

Ipotizziamo che i risultati dei pazienti, inclusi i parametri sia funzionali che riportati dal paziente, miglioreranno significativamente dalla visita di base iniziale alla valutazione finale dopo 5 sessioni di terapia. Infine, analizzeremo l'efficacia del dispositivo e i dati del sondaggio familiare/terapeuta per implementare miglioramenti all'esoscheletro e al gioco del biofeedback in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kinsey Herrin, MSPO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 4-21 anni
  • Presenza clinica del ginocchio recurvato o dell'andatura accovacciata durante la deambulazione
  • Capacità di camminare senza sosta per almeno 6 minuti
  • Disposto a partecipare a 5 sessioni di terapia con il dispositivo, ciascuna della durata non superiore a 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di ricevere comandi dal personale di ricerca
  • La ricezione dell'iniezione di Botox durante la sperimentazione dello studio squalificherà il partecipante dalla partecipazione ulteriore
  • Presenza di convulsioni incontrollate
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esoscheletro pediatrico del ginocchio
N=5 pazienti partecipanti verranno sottoposti a 5 sessioni di riabilitazione terapeutica sperimentale con l'esoscheletro e il gioco di biofeedback visivo. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo per un massimo di 2 ore a sessione per 5 sessioni.
L’attuale esoscheletro del ginocchio è progettato specificamente per l’uso nei bambini. Il dispositivo può essere utilizzato sia bilateralmente che unilateralmente ed è in grado di fornire 10-17,4 Nm di coppia assistita all'articolazione del ginocchio, ovvero circa il 60% della coppia articolare biologica media per un bambino americano di 15 anni. È regolabile in altezza in modo tale che l'articolazione passiva dell'anca e l'articolazione del ginocchio motorizzata possano essere posizionate nella posizione anatomica corretta per ciascun bambino. I polsini per cosce e polpacci sono intercambiabili per adattarsi a gambe di diverse dimensioni. Il dispositivo è autonomo, permette al bambino di muoversi liberamente e può essere utilizzato anche all'aperto. Il dispositivo può adattarsi a diverse presentazioni di allineamento degli arti inferiori, regolandosi per adattarsi a diverse rotazioni femorali e allineamenti in varo e valgo del ginocchio. Il dispositivo può essere indossato indipendentemente dal videogioco di biofeedback visivo, ma è destinato all'uso da parte dei partecipanti insieme all'esoscheletro del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 5 settimane
Il partecipante percorre una distanza di 10 metri mentre la sua velocità viene registrata. Velocità più elevate sono indicative di un risultato più positivo.
5 settimane
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: 5 settimane
Il partecipante cammina il più lontano possibile in un periodo di 2 minuti e la distanza viene registrata. Distanze maggiori sono indicative di prestazioni migliorate.
5 settimane
Timed Up and Go modificato
Lasso di tempo: 5 settimane
I partecipanti sono seduti su uno sgabello stabile selezionato in base all'altezza dei soggetti. Lo sgabello è posizionato in modo tale da non muoversi quando il partecipante passa da seduto a in piedi. Il partecipante è seduto con i piedi appoggiati sul pavimento in modo tale che l'anca e il ginocchio rimangano a 90° di flessione. È stato utilizzato un nastro adesivo per incollare una stella sul muro a una distanza di 3 m dalla sedia. Al partecipante viene chiesto di alzarsi, camminare, toccare la stella e sedersi mentre viene cronometrato. Tempi più brevi sono indicativi di prestazioni migliorate.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione funzionale Gillette
Lasso di tempo: 5 settimane
Sondaggio riferito dalla famiglia/dal paziente che pone domande sulla loro percezione della mobilità del bambino.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Andatura accovacciata

Prove cliniche su Esoscheletro pediatrico del ginocchio

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