- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06647082
Angażowanie dzieci za pomocą robotycznych egzoszkieletów i grywalizacji
Angażowanie dzieci i poprawa wyników rehabilitacji poprzez grywalizację robotycznych egzoszkieletów w połączeniu z proprioceptywnym biofeedbackiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla dzieci mobilność jest kluczową czynnością życia codziennego i zabawą dostosowaną do wieku, wpływającą na ich niezależność i ogólną jakość życia. Jednakże dzieci niepełnosprawne fizycznie często doświadczają ograniczeń w uczestnictwie, zwłaszcza związanych z aktywnością fizyczną. ICF (Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia) zauważa, że uczestnictwo w życiu ma kluczowy wpływ na ogólną jakość życia człowieka. Jednakże dzieci niepełnosprawne często doświadczają znacznych ograniczeń w uczestnictwie, szczególnie w odniesieniu do aktywności fizycznej, a niektóre badania wskazują, że mniej niż połowa dzieci niepełnosprawnych jest aktywna fizycznie. Uczestnictwo w aktywności fizycznej pozwala na uzyskanie wszelkich korzyści związanych z zaangażowaniem społecznym, przynależnością i autonomią, wpływając na samodzielność i ogólny rozwój dziecka. Ponadto aktywność fizyczna zapewnia korzyści w postaci poprawy kondycji zdrowotnej, w tym siły i elastyczności. W przypadku dzieci z zaburzeniami chodu brak niezależności może utrudniać rozwój i pogłębiać się w postaci dalszej utraty mobilności. Niektóre z najczęściej spotykanych patologii u dzieci (CP, rozszczep kręgosłupa i TBI) wpływają na mobilność fizyczną, a objawy kliniczne często obejmują nieprawidłową kontrolę motoryczną stawu kolanowego. Objawy kliniczne mogą się różnić w zależności od chodu kolanowego lub kucającego i mogą być również mylone z różnymi objawami ułożenia kończyn dolnych. Te nieprawidłowe wzorce chodzenia mogą prowadzić do szkodliwych, długoterminowych skutków, w tym zwiększonego obciążenia struktur tkanek miękkich, co często prowadzi do trwałej deformacji stawów, jeśli nie jest leczone, zmniejszonej zdolności poruszania się/niezależności, zwiększonego wydatku energetycznego i bólu. Nasz zespół opracował autonomiczny, dwustronny egzoszkielet kolana dla dzieci, do celów badawczych, a nasze dane dotyczące N=10 dzieci pokazują, że zajęliśmy się początkowym zapotrzebowaniem na skuteczny egzoszkielet kolana dla dzieci, wynikającym z naszego poprzedniego projektu Imlay realizowanego z CHOA. Jednakże nadal potrzebne są prace, aby zapewnić: 1. dostępność i użyteczność urządzenia w warunkach rzeczywistych w warunkach klinicznych poza laboratorium badawczym, 2. długoterminowe utrzymanie interwencji poza bezpośrednią sesją terapeutyczną oraz 3. zabawę i aktywne zaangażowanie pacjenta podczas stosowania egzoszkieletu. W tym badaniu naszym celem jest opracowanie i przetestowanie przyjaznego klinicznie pediatrycznego egzoszkieletu stawu kolanowego zintegrowanego z grą wideo z wizualnym biofeedbackiem, aby poprawić wyniki związane z chodem i przyczynić się do poprawy mobilności dzieci z zaburzeniami chodu. Wczesna interwencja mająca na celu zaangażowanie dzieci w rehabilitację, połączona z przyjemnym uczestnictwem, może prowadzić do lepszych długoterminowych wyników dla dzieci i ich rodzin.
Przeprowadzimy studium wykonalności na małą skalę, w którym N=5 uczestników-pacjentów zostanie poddanych 5 sesjom eksperymentalnych sesji rehabilitacji terapeutycznej z wykorzystaniem egzoszkieletu i gry wizualnego biofeedbacku. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia maksymalnie przez 2 godziny na sesję w ramach 5 sesji. Sesje zostaną zaplanowane w sposób dogodny dla harmonogramu uczestnika, przy założeniu, że pomiędzy kolejnymi sesjami będzie jedna noc i nie więcej niż 1 tydzień. Wyniki będą monitorowane przed i po każdej sesji.
Stawiamy hipotezę, że wyniki pacjentów, w tym zarówno wskaźniki funkcjonalne, jak i zgłaszane przez pacjenta, ulegną znacznej poprawie od początkowej wizyty wyjściowej do oceny końcowej po 5 sesjach terapii. Na koniec przeanalizujemy skuteczność urządzenia oraz dane z ankiety przeprowadzonej wśród rodzin/terapeutów, aby w przyszłości wdrożyć ulepszenia w grze egzoszkielet i biofeedback.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kinsey Herrin, MSPO
- Numer telefonu: 470-578-7600
- E-mail: kinsey.herrin@gatech.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Kontakt:
- Kinsey Herrin, MSPO
- Numer telefonu: 470-578-7600
- E-mail: kinsey.herrin@gatech.edu
-
Główny śledczy:
- Kinsey Herrin, MSPO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 4-21 lat
- Kliniczna obecność genu recurvatum lub chodu kucanego podczas chodzenia
- Możliwość chodzenia bez przerwy przez co najmniej 6 minut
- Chęć wzięcia udziału w 5 sesjach terapii urządzeniem, każda sesja trwająca nie dłużej niż 2 godziny
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność wykonywania poleceń od personelu badawczego
- Otrzymanie zastrzyku z botoksu podczas próby badawczej dyskwalifikuje uczestnika z dalszego udziału
- Obecność niekontrolowanych napadów
- Osoby nie mówiące po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Egzoszkielet kolana pediatrycznego
N=5 uczestników-pacjentów zostanie poddanych 5 sesjom eksperymentalnej rehabilitacji leczniczej z wykorzystaniem egzoszkieletu i gry wizualnego biofeedbacku.
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia maksymalnie przez 2 godziny na sesję w ramach 5 sesji.
|
Obecny egzoszkielet stawu kolanowego został zaprojektowany specjalnie do stosowania u dzieci.
Urządzenie może być obsługiwane obustronnie lub jednostronnie i jest w stanie zapewnić wspomaganie momentu obrotowego w stawie kolanowym w zakresie 10–17,4 Nm, co stanowi ~60% średniego biologicznego momentu obrotowego stawu u 15-letniego amerykańskiego dziecka.
Ma regulowaną wysokość, dzięki czemu bierny staw biodrowy i zasilany staw kolanowy można umieścić w odpowiednim anatomicznym miejscu dla każdego dziecka.
Mankiety na uda i łydki są wymienne, co umożliwia dopasowanie do różnych rozmiarów nóg.
Urządzenie jest autonomiczne, pozwala dziecku na swobodne poruszanie się i można z niego korzystać nawet na świeżym powietrzu.
Urządzenie może dostosować się do różnych prezentacji ustawienia kończyn dolnych, dostosowując się do różnych rotacji kości udowej oraz ustawienia szpotawości i koślawości w kolanie.
Urządzenie można nosić niezależnie od gry wideo z wizualnym biofeedbackiem, ale jest przeznaczone dla uczestników do użytku w połączeniu z egzoszkieletem stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Uczestnik pokonuje dystans 10 metrów, a jego prędkość jest rejestrowana.
Wyższe prędkości wskazują na bardziej pozytywny wynik.
|
5 tygodni
|
|
Test 2-minutowego spaceru
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Uczestnik w ciągu 2 minut przechodzi taką odległość, jaką jest w stanie przejść, a odległość jest rejestrowana.
Większe odległości wskazują na lepszą wydajność.
|
5 tygodni
|
|
Zmodyfikowano w trybie Time Up and Go
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Uczestnicy siedzą na stabilnym stołku dobranym do wzrostu osób badanych.
Stołek jest ustawiony w taki sposób, aby nie przesuwał się, gdy uczestnik przechodzi z pozycji siedzącej do stojącej.
Uczestnik siedzi ze stopami opartymi płasko na podłodze w taki sposób, aby biodro i kolano pozostawały w zgięciu 90°.
Za pomocą taśmy oznaczeniowej przyklejono na ścianie znak gwiazdki w odległości 3 m od krzesła.
Uczestnik jest instruowany, aby wstać, przejść, dotknąć gwiazdy i usiąść ponownie podczas pomiaru czasu.
Krótsze czasy wskazują na lepszą wydajność.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej Gillette
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ankieta przeprowadzona wśród rodziny/pacjenta, w której zadawane są pytania dotyczące postrzegania przez nich mobilności dziecka.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H24360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Egzoszkielet kolana pediatrycznego
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandAktywny, nie rekrutującyZapobieganie upadkom | Równowaga, spadki | Amputacja kończyny dolnejIslandia
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Bahçeşehir UniversityZakończonyLęk | Zarządzanie bólemIndyk
-
Tan Tock Seng HospitalArticaresZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur
-
Cook Research IncorporatedZakończonyNieprawidłowości układu pokarmowego | Atrezja przełyku | Zaburzenia przełyku WrodzoneStany Zjednoczone, Kanada
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaZakończonyZez | NiedowidzenieStany Zjednoczone
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaZapalenie wyrostka robaczkowegoFrancja
-
Technical University of MunichRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Artroplastyka kolana | Artroplastyka stawu biodrowegoNiemcy