Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angażowanie dzieci za pomocą robotycznych egzoszkieletów i grywalizacji

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kinsey Herrin, Georgia Institute of Technology

Angażowanie dzieci i poprawa wyników rehabilitacji poprzez grywalizację robotycznych egzoszkieletów w połączeniu z proprioceptywnym biofeedbackiem

Przeprowadzić kliniczne badanie terenowe w programie Day Rehab CHOA z wykorzystaniem klinicznego egzoszkieletu w połączeniu z wizualnym biofeedbackiem u pacjentów pediatrycznych, u których podczas 5 wizyt rehabilitacyjnych występuje chód kolanowy lub kucający.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Dla dzieci mobilność jest kluczową czynnością życia codziennego i zabawą dostosowaną do wieku, wpływającą na ich niezależność i ogólną jakość życia. Jednakże dzieci niepełnosprawne fizycznie często doświadczają ograniczeń w uczestnictwie, zwłaszcza związanych z aktywnością fizyczną. ICF (Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia) zauważa, że ​​uczestnictwo w życiu ma kluczowy wpływ na ogólną jakość życia człowieka. Jednakże dzieci niepełnosprawne często doświadczają znacznych ograniczeń w uczestnictwie, szczególnie w odniesieniu do aktywności fizycznej, a niektóre badania wskazują, że mniej niż połowa dzieci niepełnosprawnych jest aktywna fizycznie. Uczestnictwo w aktywności fizycznej pozwala na uzyskanie wszelkich korzyści związanych z zaangażowaniem społecznym, przynależnością i autonomią, wpływając na samodzielność i ogólny rozwój dziecka. Ponadto aktywność fizyczna zapewnia korzyści w postaci poprawy kondycji zdrowotnej, w tym siły i elastyczności. W przypadku dzieci z zaburzeniami chodu brak niezależności może utrudniać rozwój i pogłębiać się w postaci dalszej utraty mobilności. Niektóre z najczęściej spotykanych patologii u dzieci (CP, rozszczep kręgosłupa i TBI) wpływają na mobilność fizyczną, a objawy kliniczne często obejmują nieprawidłową kontrolę motoryczną stawu kolanowego. Objawy kliniczne mogą się różnić w zależności od chodu kolanowego lub kucającego i mogą być również mylone z różnymi objawami ułożenia kończyn dolnych. Te nieprawidłowe wzorce chodzenia mogą prowadzić do szkodliwych, długoterminowych skutków, w tym zwiększonego obciążenia struktur tkanek miękkich, co często prowadzi do trwałej deformacji stawów, jeśli nie jest leczone, zmniejszonej zdolności poruszania się/niezależności, zwiększonego wydatku energetycznego i bólu. Nasz zespół opracował autonomiczny, dwustronny egzoszkielet kolana dla dzieci, do celów badawczych, a nasze dane dotyczące N=10 dzieci pokazują, że zajęliśmy się początkowym zapotrzebowaniem na skuteczny egzoszkielet kolana dla dzieci, wynikającym z naszego poprzedniego projektu Imlay realizowanego z CHOA. Jednakże nadal potrzebne są prace, aby zapewnić: 1. dostępność i użyteczność urządzenia w warunkach rzeczywistych w warunkach klinicznych poza laboratorium badawczym, 2. długoterminowe utrzymanie interwencji poza bezpośrednią sesją terapeutyczną oraz 3. zabawę i aktywne zaangażowanie pacjenta podczas stosowania egzoszkieletu. W tym badaniu naszym celem jest opracowanie i przetestowanie przyjaznego klinicznie pediatrycznego egzoszkieletu stawu kolanowego zintegrowanego z grą wideo z wizualnym biofeedbackiem, aby poprawić wyniki związane z chodem i przyczynić się do poprawy mobilności dzieci z zaburzeniami chodu. Wczesna interwencja mająca na celu zaangażowanie dzieci w rehabilitację, połączona z przyjemnym uczestnictwem, może prowadzić do lepszych długoterminowych wyników dla dzieci i ich rodzin.

Przeprowadzimy studium wykonalności na małą skalę, w którym N=5 uczestników-pacjentów zostanie poddanych 5 sesjom eksperymentalnych sesji rehabilitacji terapeutycznej z wykorzystaniem egzoszkieletu i gry wizualnego biofeedbacku. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia maksymalnie przez 2 godziny na sesję w ramach 5 sesji. Sesje zostaną zaplanowane w sposób dogodny dla harmonogramu uczestnika, przy założeniu, że pomiędzy kolejnymi sesjami będzie jedna noc i nie więcej niż 1 tydzień. Wyniki będą monitorowane przed i po każdej sesji.

Stawiamy hipotezę, że wyniki pacjentów, w tym zarówno wskaźniki funkcjonalne, jak i zgłaszane przez pacjenta, ulegną znacznej poprawie od początkowej wizyty wyjściowej do oceny końcowej po 5 sesjach terapii. Na koniec przeanalizujemy skuteczność urządzenia oraz dane z ankiety przeprowadzonej wśród rodzin/terapeutów, aby w przyszłości wdrożyć ulepszenia w grze egzoszkielet i biofeedback.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kinsey Herrin, MSPO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 4-21 lat
  • Kliniczna obecność genu recurvatum lub chodu kucanego podczas chodzenia
  • Możliwość chodzenia bez przerwy przez co najmniej 6 minut
  • Chęć wzięcia udziału w 5 sesjach terapii urządzeniem, każda sesja trwająca nie dłużej niż 2 godziny

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność wykonywania poleceń od personelu badawczego
  • Otrzymanie zastrzyku z botoksu podczas próby badawczej dyskwalifikuje uczestnika z dalszego udziału
  • Obecność niekontrolowanych napadów
  • Osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Egzoszkielet kolana pediatrycznego
N=5 uczestników-pacjentów zostanie poddanych 5 sesjom eksperymentalnej rehabilitacji leczniczej z wykorzystaniem egzoszkieletu i gry wizualnego biofeedbacku. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia maksymalnie przez 2 godziny na sesję w ramach 5 sesji.
Obecny egzoszkielet stawu kolanowego został zaprojektowany specjalnie do stosowania u dzieci. Urządzenie może być obsługiwane obustronnie lub jednostronnie i jest w stanie zapewnić wspomaganie momentu obrotowego w stawie kolanowym w zakresie 10–17,4 Nm, co stanowi ~60% średniego biologicznego momentu obrotowego stawu u 15-letniego amerykańskiego dziecka. Ma regulowaną wysokość, dzięki czemu bierny staw biodrowy i zasilany staw kolanowy można umieścić w odpowiednim anatomicznym miejscu dla każdego dziecka. Mankiety na uda i łydki są wymienne, co umożliwia dopasowanie do różnych rozmiarów nóg. Urządzenie jest autonomiczne, pozwala dziecku na swobodne poruszanie się i można z niego korzystać nawet na świeżym powietrzu. Urządzenie może dostosować się do różnych prezentacji ustawienia kończyn dolnych, dostosowując się do różnych rotacji kości udowej oraz ustawienia szpotawości i koślawości w kolanie. Urządzenie można nosić niezależnie od gry wideo z wizualnym biofeedbackiem, ale jest przeznaczone dla uczestników do użytku w połączeniu z egzoszkieletem stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 5 tygodni
Uczestnik pokonuje dystans 10 metrów, a jego prędkość jest rejestrowana. Wyższe prędkości wskazują na bardziej pozytywny wynik.
5 tygodni
Test 2-minutowego spaceru
Ramy czasowe: 5 tygodni
Uczestnik w ciągu 2 minut przechodzi taką odległość, jaką jest w stanie przejść, a odległość jest rejestrowana. Większe odległości wskazują na lepszą wydajność.
5 tygodni
Zmodyfikowano w trybie Time Up and Go
Ramy czasowe: 5 tygodni
Uczestnicy siedzą na stabilnym stołku dobranym do wzrostu osób badanych. Stołek jest ustawiony w taki sposób, aby nie przesuwał się, gdy uczestnik przechodzi z pozycji siedzącej do stojącej. Uczestnik siedzi ze stopami opartymi płasko na podłodze w taki sposób, aby biodro i kolano pozostawały w zgięciu 90°. Za pomocą taśmy oznaczeniowej przyklejono na ścianie znak gwiazdki w odległości 3 m od krzesła. Uczestnik jest instruowany, aby wstać, przejść, dotknąć gwiazdy i usiąść ponownie podczas pomiaru czasu. Krótsze czasy wskazują na lepszą wydajność.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej Gillette
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ankieta przeprowadzona wśród rodziny/pacjenta, w której zadawane są pytania dotyczące postrzegania przez nich mobilności dziecka.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Egzoszkielet kolana pediatrycznego

Subskrybuj