- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06647082
Envolvendo as crianças com exoesqueletos robóticos e gamificação
Envolvendo as crianças e melhorando os resultados da reabilitação por meio da gamificação de exoesqueletos robóticos combinados com biofeedback proprioceptivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para as crianças, a mobilidade é uma atividade crucial da vida diária e das brincadeiras adequadas à idade, influenciando a sua independência e a qualidade de vida geral. No entanto, as crianças com deficiência física enfrentam frequentemente restrições de participação, especialmente relacionadas com a actividade física. A CIF (Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde) observa que a participação é um contribuidor fundamental para a qualidade de vida geral de uma pessoa. No entanto, as crianças com deficiência enfrentam frequentemente restrições de participação significativas, especialmente relacionadas com a actividade física, com alguns estudos a citarem que menos de metade das crianças com deficiência são fisicamente activas. A participação na atividade física permite todos os benefícios associados ao envolvimento social, pertencimento e autonomia, influenciando a independência e o desenvolvimento global da criança. Além disso, a atividade física proporciona os benefícios de uma melhor condição física relacionada à saúde, incluindo força e flexibilidade. Para crianças com dificuldades de marcha, a falta de independência pode dificultar o desenvolvimento e agravar-se através de maior perda de mobilidade. Algumas das patologias pediátricas mais encontradas (PC, Espinha Bífida e TCE) impactam a mobilidade física, e as apresentações clínicas frequentemente apresentam controle motor aberrante do joelho. As apresentações clínicas podem variar entre genu recurvatum ou marcha agachada e também podem ser confundidas com várias apresentações de alinhamento dos membros inferiores. Esses padrões de caminhada anormais podem levar a efeitos prejudiciais a longo prazo, incluindo aumento do estresse nas estruturas dos tecidos moles, o que muitas vezes leva à deformidade articular permanente se não for tratado, redução da capacidade/independência de locomoção, aumento do gasto de energia e dor. Nossa equipe desenvolveu um exoesqueleto de joelho pediátrico bilateral autônomo de nível de pesquisa, e nossos dados sobre N = 10 crianças mostram que atendemos a uma necessidade inicial de um exoesqueleto de joelho pediátrico eficaz de nosso projeto anterior de Imlay com CHOA. No entanto, ainda é necessário trabalhar para encorajar: 1. acessibilidade e usabilidade do dispositivo no mundo real num ambiente clínico fora do laboratório de investigação, 2. retenção a longo prazo da intervenção para além da sessão terapêutica imediata, e 3. diversão e envolvimento ativo do paciente durante o uso do exoesqueleto. Neste estudo, pretendemos desenvolver e testar um exoesqueleto de joelho pediátrico clinicamente amigável integrado a um videogame de biofeedback visual para melhorar os resultados relacionados à marcha e contribuir para melhorar a mobilidade em crianças com dificuldade de locomoção. A intervenção precoce para envolver as crianças na sua reabilitação, juntamente com uma participação agradável, pode levar a melhores resultados a longo prazo para as crianças e suas famílias.
Conduziremos um estudo de viabilidade em pequena escala no qual N = 5 pacientes participantes serão submetidos a 5 sessões de sessões experimentais de reabilitação terapêutica com o exoesqueleto e o jogo de biofeedback visual. Os participantes usarão o dispositivo por no máximo 2 horas por sessão durante 5 sessões. As sessões serão agendadas conforme for conveniente para a agenda do participante com o objetivo de ter uma noite e não mais que 1 semana entre sessões consecutivas. Os resultados serão monitorados antes e depois de cada sessão.
Nossa hipótese é que os resultados do paciente, incluindo métricas funcionais e relatadas pelo paciente, irão melhorar significativamente desde a visita inicial até a avaliação final após 5 sessões de terapia. Por fim, analisaremos a eficácia do dispositivo e os dados da pesquisa familiar/terapeuta para implementar melhorias no exoesqueleto e no jogo de biofeedback no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kinsey Herrin, MSPO
- Número de telefone: 470-578-7600
- E-mail: kinsey.herrin@gatech.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Contato:
- Kinsey Herrin, MSPO
- Número de telefone: 470-578-7600
- E-mail: kinsey.herrin@gatech.edu
-
Investigador principal:
- Kinsey Herrin, MSPO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 4-21 anos
- Presença clínica de genu recurvatum ou marcha agachada durante a caminhada
- Capacidade de caminhar sem parar por pelo menos 6 minutos
- Disposto a participar de 5 sessões de terapia com o dispositivo, com cada sessão com duração não superior a 2 horas
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de receber comandos da equipe de pesquisa
- O recebimento da injeção de Botox durante o estudo desqualificará o participante de participar mais
- Presença de convulsões descontroladas
- Não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exoesqueleto de joelho pediátrico
N = 5 pacientes participantes serão submetidos a 5 sessões de reabilitação terapêutica experimental com o exoesqueleto e o jogo de biofeedback visual.
Os participantes usarão o dispositivo por no máximo 2 horas por sessão durante 5 sessões.
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O atual exoesqueleto de joelho foi projetado especificamente para uso em crianças.
O dispositivo pode ser operado bilateral ou unilateralmente e é capaz de fornecer 10-17,4 Nm de assistência de torque na articulação do joelho, o que é ~60% do torque articular biológico médio para uma criança americana de 15 anos.
É ajustável em altura, de modo que a articulação passiva do quadril e a articulação motorizada do joelho possam ser colocadas no local anatômico correto para cada criança.
Os punhos das coxas e panturrilhas são intercambiáveis para acomodar diversos tamanhos de pernas.
O aparelho é autônomo, permitindo que a criança se mova livremente e pode até ser usado ao ar livre.
O dispositivo pode acomodar diversas apresentações de alinhamento dos membros inferiores, ajustando-se para acomodar diversas rotações femorais e alinhamentos de varo e valgo no joelho.
O dispositivo pode ser usado independentemente do videogame de biofeedback visual, mas é destinado aos participantes para uso em conjunto com o exoesqueleto do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 5 semanas
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O participante caminha uma distância de 10 metros enquanto sua velocidade é registrada.
Velocidades mais altas são indicativas de um resultado mais positivo.
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5 semanas
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: 5 semanas
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O participante caminha o máximo que consegue caminhar em um período de 2 minutos e a distância é registrada.
Distâncias maiores são indicativas de melhor desempenho.
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5 semanas
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Temporizado modificado e pronto
Prazo: 5 semanas
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Os participantes ficam sentados em um banco estável selecionado de acordo com a altura dos sujeitos.
O banco é posicionado de forma que não se mova quando o participante passa da posição sentada para a posição de pé.
O participante fica sentado com os pés apoiados no chão de forma que quadril e joelho permaneçam em 90° de flexão.
Uma fita adesiva foi usada para colar uma marca de estrela na parede a uma distância de 3 m da cadeira.
O participante é instruído a se levantar, andar, tocar a estrela e sentar-se enquanto é cronometrado.
Tempos mais curtos são indicativos de melhor desempenho.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de avaliação funcional Gillette
Prazo: 5 semanas
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Pesquisa relatada pela família/paciente que faz perguntas sobre sua percepção da mobilidade da criança.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H24360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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