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Envolvendo as crianças com exoesqueletos robóticos e gamificação

16 de julho de 2025 atualizado por: Kinsey Herrin, Georgia Institute of Technology

Envolvendo as crianças e melhorando os resultados da reabilitação por meio da gamificação de exoesqueletos robóticos combinados com biofeedback proprioceptivo

Conduza um ensaio clínico de campo no Programa Day Rehab da CHOA usando o exoesqueleto clínico em conjunto com biofeedback visual com pacientes pediátricos que apresentam genu recurvatum ou marcha agachada durante 5 visitas de reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Para as crianças, a mobilidade é uma atividade crucial da vida diária e das brincadeiras adequadas à idade, influenciando a sua independência e a qualidade de vida geral. No entanto, as crianças com deficiência física enfrentam frequentemente restrições de participação, especialmente relacionadas com a actividade física. A CIF (Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde) observa que a participação é um contribuidor fundamental para a qualidade de vida geral de uma pessoa. No entanto, as crianças com deficiência enfrentam frequentemente restrições de participação significativas, especialmente relacionadas com a actividade física, com alguns estudos a citarem que menos de metade das crianças com deficiência são fisicamente activas. A participação na atividade física permite todos os benefícios associados ao envolvimento social, pertencimento e autonomia, influenciando a independência e o desenvolvimento global da criança. Além disso, a atividade física proporciona os benefícios de uma melhor condição física relacionada à saúde, incluindo força e flexibilidade. Para crianças com dificuldades de marcha, a falta de independência pode dificultar o desenvolvimento e agravar-se através de maior perda de mobilidade. Algumas das patologias pediátricas mais encontradas (PC, Espinha Bífida e TCE) impactam a mobilidade física, e as apresentações clínicas frequentemente apresentam controle motor aberrante do joelho. As apresentações clínicas podem variar entre genu recurvatum ou marcha agachada e também podem ser confundidas com várias apresentações de alinhamento dos membros inferiores. Esses padrões de caminhada anormais podem levar a efeitos prejudiciais a longo prazo, incluindo aumento do estresse nas estruturas dos tecidos moles, o que muitas vezes leva à deformidade articular permanente se não for tratado, redução da capacidade/independência de locomoção, aumento do gasto de energia e dor. Nossa equipe desenvolveu um exoesqueleto de joelho pediátrico bilateral autônomo de nível de pesquisa, e nossos dados sobre N = 10 crianças mostram que atendemos a uma necessidade inicial de um exoesqueleto de joelho pediátrico eficaz de nosso projeto anterior de Imlay com CHOA. No entanto, ainda é necessário trabalhar para encorajar: 1. acessibilidade e usabilidade do dispositivo no mundo real num ambiente clínico fora do laboratório de investigação, 2. retenção a longo prazo da intervenção para além da sessão terapêutica imediata, e 3. diversão e envolvimento ativo do paciente durante o uso do exoesqueleto. Neste estudo, pretendemos desenvolver e testar um exoesqueleto de joelho pediátrico clinicamente amigável integrado a um videogame de biofeedback visual para melhorar os resultados relacionados à marcha e contribuir para melhorar a mobilidade em crianças com dificuldade de locomoção. A intervenção precoce para envolver as crianças na sua reabilitação, juntamente com uma participação agradável, pode levar a melhores resultados a longo prazo para as crianças e suas famílias.

Conduziremos um estudo de viabilidade em pequena escala no qual N = 5 pacientes participantes serão submetidos a 5 sessões de sessões experimentais de reabilitação terapêutica com o exoesqueleto e o jogo de biofeedback visual. Os participantes usarão o dispositivo por no máximo 2 horas por sessão durante 5 sessões. As sessões serão agendadas conforme for conveniente para a agenda do participante com o objetivo de ter uma noite e não mais que 1 semana entre sessões consecutivas. Os resultados serão monitorados antes e depois de cada sessão.

Nossa hipótese é que os resultados do paciente, incluindo métricas funcionais e relatadas pelo paciente, irão melhorar significativamente desde a visita inicial até a avaliação final após 5 sessões de terapia. Por fim, analisaremos a eficácia do dispositivo e os dados da pesquisa familiar/terapeuta para implementar melhorias no exoesqueleto e no jogo de biofeedback no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kinsey Herrin, MSPO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 4-21 anos
  • Presença clínica de genu recurvatum ou marcha agachada durante a caminhada
  • Capacidade de caminhar sem parar por pelo menos 6 minutos
  • Disposto a participar de 5 sessões de terapia com o dispositivo, com cada sessão com duração não superior a 2 horas

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade de receber comandos da equipe de pesquisa
  • O recebimento da injeção de Botox durante o estudo desqualificará o participante de participar mais
  • Presença de convulsões descontroladas
  • Não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exoesqueleto de joelho pediátrico
N = 5 pacientes participantes serão submetidos a 5 sessões de reabilitação terapêutica experimental com o exoesqueleto e o jogo de biofeedback visual. Os participantes usarão o dispositivo por no máximo 2 horas por sessão durante 5 sessões.
O atual exoesqueleto de joelho foi projetado especificamente para uso em crianças. O dispositivo pode ser operado bilateral ou unilateralmente e é capaz de fornecer 10-17,4 Nm de assistência de torque na articulação do joelho, o que é ~60% do torque articular biológico médio para uma criança americana de 15 anos. É ajustável em altura, de modo que a articulação passiva do quadril e a articulação motorizada do joelho possam ser colocadas no local anatômico correto para cada criança. Os punhos das coxas e panturrilhas são intercambiáveis ​​para acomodar diversos tamanhos de pernas. O aparelho é autônomo, permitindo que a criança se mova livremente e pode até ser usado ao ar livre. O dispositivo pode acomodar diversas apresentações de alinhamento dos membros inferiores, ajustando-se para acomodar diversas rotações femorais e alinhamentos de varo e valgo no joelho. O dispositivo pode ser usado independentemente do videogame de biofeedback visual, mas é destinado aos participantes para uso em conjunto com o exoesqueleto do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 5 semanas
O participante caminha uma distância de 10 metros enquanto sua velocidade é registrada. Velocidades mais altas são indicativas de um resultado mais positivo.
5 semanas
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: 5 semanas
O participante caminha o máximo que consegue caminhar em um período de 2 minutos e a distância é registrada. Distâncias maiores são indicativas de melhor desempenho.
5 semanas
Temporizado modificado e pronto
Prazo: 5 semanas
Os participantes ficam sentados em um banco estável selecionado de acordo com a altura dos sujeitos. O banco é posicionado de forma que não se mova quando o participante passa da posição sentada para a posição de pé. O participante fica sentado com os pés apoiados no chão de forma que quadril e joelho permaneçam em 90° de flexão. Uma fita adesiva foi usada para colar uma marca de estrela na parede a uma distância de 3 m da cadeira. O participante é instruído a se levantar, andar, tocar a estrela e sentar-se enquanto é cronometrado. Tempos mais curtos são indicativos de melhor desempenho.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de avaliação funcional Gillette
Prazo: 5 semanas
Pesquisa relatada pela família/paciente que faz perguntas sobre sua percepção da mobilidade da criança.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Marcha agachada

Ensaios clínicos em Exoesqueleto de joelho pediátrico

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