- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06647082
Lasten houkutteleminen robotti-eksoskeletonilla ja pelillistymisellä
Lasten sitouttaminen ja kuntoutustulosten parantaminen robotti-exoskeletonien pelillistämisellä yhdistettynä proprioseptiiviseen biopalautteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsille liikkuminen on jokapäiväisen elämän ja ikään sopivan leikin keskeistä toimintaa, joka vaikuttaa heidän itsenäisyytensä ja yleiseen elämänlaatuunsa. Fyysisesti vammaisilla lapsilla on kuitenkin usein osallistumisrajoituksia, jotka liittyvät erityisesti fyysiseen toimintaan. ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) toteaa, että osallistuminen on avaintekijä ihmisen yleisen elämänlaadun kannalta. Vammaiset lapset kokevat kuitenkin usein merkittäviä osallistumisrajoituksia, jotka liittyvät erityisesti fyysiseen toimintaan, joidenkin tutkimusten mukaan alle puolet vammaisista lapsista on fyysisesti aktiivisia. Fyysiseen toimintaan osallistuminen mahdollistaa kaikki sosiaaliseen sitoutumiseen, kuulumiseen ja itsenäisyyteen liittyvät edut, jotka vaikuttavat lapsen itsenäisyyteen ja yleiseen kehitykseen. Lisäksi fyysinen aktiivisuus parantaa terveyteen liittyvää kuntoa, mukaan lukien voimaa ja joustavuutta. Lasten, joilla on kävelyvamma, riippumattomuuden puute voi haitata kehitystä ja sitten vaikeuttaa liikkuvuutta edelleen. Jotkut yleisimmistä lasten patologioista (CP, Spina Bifida ja TBI) vaikuttavat fyysiseen liikkuvuuteen, ja kliinisissä esityksissä esiintyy usein polven motorisen hallinnan poikkeavaa. Kliiniset ilmenemismuodot voivat vaihdella aidon recurvatum- tai kyyryskävelyjen välillä, ja ne voidaan sekoittaa myös erilaisiin alaraajojen kohdistustapauksiin. Nämä epänormaalit kävelytavat voivat johtaa haitallisiin pitkän aikavälin vaikutuksiin, mukaan lukien pehmytkudosrakenteiden lisääntynyt rasitus, joka usein johtaa pysyvään nivelen epämuodostumaan, jos sitä ei hoideta, liikkumiskyvyn/riippumattomuuden vähenemiseen, lisääntyneeseen energiankulutukseen ja kipuun. Tiimimme on kehittänyt itsenäisen kahdenvälisen tutkimustason lasten polven eksoskeleton, ja tietomme N=10 lapsesta osoittavat, että olemme käsitelleet tehokkaan lasten polven eksoskeleton alkuperäisen tarpeen aiemmasta Imlay-projektistamme CHOA:n kanssa. Työtä tarvitaan kuitenkin edelleen, jotta edistetään: 1. laitteen todellista saatavuutta ja käytettävyyttä klinikalla tutkimuslaboratorion ulkopuolella, 2. toimenpiteen pitkäaikaista säilyttämistä välittömän terapeuttisen istunnon jälkeen ja 3. hauskaa ja potilaan aktiivinen osallistuminen eksoskeleton käytön aikana. Tässä tutkimuksessa pyrimme kehittämään ja testaamaan kliinisesti ystävällisen lasten polven eksoskeleton, joka on integroitu visuaaliseen biofeedback-videopeliin parantaakseen kävelyyn liittyviä tuloksia ja edistääkseen kävelyvammaisten lasten liikkuvuutta. Varhainen puuttuminen lasten saamiseen kuntoutukseen ja nautinnollinen osallistuminen voivat johtaa parempiin pitkän aikavälin tuloksiin lapsille ja heidän perheilleen.
Teemme pienen mittakaavan toteutettavuustutkimuksen, jossa N=5 potilasta osallistuu 5 kertaa kokeelliseen terapeuttiseen kuntoutusistuntoon eksoskeletonin ja visuaalisen biopalautepelin kanssa. Osallistujat käyttävät laitetta enintään 2 tuntia per istunto 5 istunnon aikana. Istunnot ajoitetaan osallistujan aikataulun mukaan siten, että peräkkäisten istuntojen välillä on yksi yö ja enintään 1 viikko. Tuloksia seurataan ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen.
Oletamme, että potilaiden tulokset, mukaan lukien sekä toiminnalliset että potilaan raportoimat mittarit, paranevat merkittävästi ensimmäisestä lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin 5 hoitokerran jälkeen. Lopuksi analysoimme laitteen tehokkuutta ja perhe/terapeuttikyselyn tiedot toteuttaaksemme parannuksia exoskeleton- ja biofeedback-peliin tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kinsey Herrin, MSPO
- Puhelinnumero: 470-578-7600
- Sähköposti: kinsey.herrin@gatech.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Ottaa yhteyttä:
- Kinsey Herrin, MSPO
- Puhelinnumero: 470-578-7600
- Sähköposti: kinsey.herrin@gatech.edu
-
Päätutkija:
- Kinsey Herrin, MSPO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 4-21 vuotta
- Aidon recurvatumin kliininen esiintyminen tai kyykkykäyminen kävelyn aikana
- Kyky kävellä taukoamatta vähintään 6 minuuttia
- Halukas osallistumaan 5 hoitokertaan laitteella, joista jokainen kestää enintään 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ottaa komentoja tutkimushenkilöstöltä
- Botox-injektion vastaanottaminen tutkimuskokeen aikana sulkee osallistujan osallistumasta jatkossa
- Hallitsemattomien kohtausten esiintyminen
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasten polven eksoskeleton
N=5 potilasta osallistuu 5 kertaa kokeelliseen terapeuttiseen kuntoutusistuntoon eksoskeletonin ja visuaalisen biopalautepelin kanssa.
Osallistujat käyttävät laitetta enintään 2 tuntia per istunto 5 istunnon aikana.
|
Nykyinen polven eksoskeleton on suunniteltu erityisesti lasten käyttöön.
Laitetta voidaan käyttää joko molemmin puolin tai yksipuolisesti ja se pystyy tarjoamaan polvinivelen vääntömomentin 10-17,4 Nm, mikä on ~60 % amerikkalaisen 15-vuotiaan lapsen keskimääräisestä biologisesta nivelen vääntömomentista.
Sen korkeus on säädettävissä siten, että passiivinen lonkkanivel ja sähköinen polvinivel voidaan sijoittaa oikeaan anatomiseen paikkaan jokaiselle lapselle.
Reisi- ja pohkeen hihansuut ovat vaihdettavissa eri lahkeiden kokoihin sopivaksi.
Laite on itsenäinen, joten lapsi voi liikkua vapaasti ja sitä voidaan käyttää jopa ulkona.
Laite soveltuu erilaisiin alaraajojen kohdistusten esityksiin, säätyy sopimaan vaihteleviin reisiluun kiertoihin sekä varum- ja valgum-linjauksiin polvessa.
Laitetta voidaan käyttää visuaalisesta biofeedback-videopelistä riippumatta, mutta se on tarkoitettu osallistujille käytettäväksi yhdessä polven eksoskeletonin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Osallistuja kävelee 10 metrin matkan samalla kun hänen nopeuttaan tallennetaan.
Suuremmat nopeudet ovat osoitus positiivisemmasta lopputuloksesta.
|
5 viikkoa
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Osallistuja kävelee niin pitkälle kuin pystyy kävelemään 2 minuutin aikana ja matka kirjataan.
Suuremmat etäisyydet ovat osoitus parantuneesta suorituskyvystä.
|
5 viikkoa
|
|
Muokattu Timed Up and Go
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Osallistujat istuvat vakaalla jakkaralla, joka valitaan koehenkilön pituuden mukaan.
Jakkara on sijoitettu siten, että se ei liiku, kun osallistuja siirtyy istumasta seisomaan.
Osallistuja istuu jalat lattialla siten, että lonkka ja polvi pysyivät 90° taivutuksessa.
Merkintäteipillä kiinnitettiin tähtimerkki seinään 3 m etäisyydelle tuolista.
Osallistujaa ohjataan nousemaan seisomaan, kävelemään, koskettamaan tähteä ja istumaan takaisin alas ajanoton aikana.
Lyhyemmät ajat ovat osoitus parantuneesta suorituskyvystä.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gillette Functional Assessment Questionnaire
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Perhe/potilas raportoi kyselystä, jossa kysytään heidän käsityksistään lapsen liikkuvuudesta.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kyykkykäytävä
-
Barron Associates, Inc.National Institute on Aging (NIA); University of VirginiaEi vielä rekrytointiaGait -oireiden jäädyttäminen Parkinsonin taudissaYhdysvallat
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationTuntematonAivohalvaus | Virheellinen suuntaus | Interal Rotation Gait | KyykkykäytäväSaksa
-
Radboud University Medical CenterUniversity of Waterloo; Macquarie University, AustraliaRekrytointiKävelyn jäätyminen | Parkinsonin tauti (PD) | Gait -oireiden jäädyttäminen Parkinsonin taudissaAlankomaat
-
Oregon Health and Science UniversityMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRekrytointiParkinsonin tauti | Gait -oireiden jäädyttäminen Parkinsonin taudissaYhdysvallat, Brasilia
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Ilmoittautuminen kutsustaKävelyn jäätyminen | Parkinsonin tauti | Gait -oireiden jäädyttäminen Parkinson & Amp;#39: n taudissaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lasten polven eksoskeleton
-
Berlin Heart, IncTuntematonKammioiden toimintahäiriö | Kammion toimintahäiriö, vasen | Kammion toimintahäiriö, oikeaYhdysvallat
-
Berlin Heart, IncTuntematonVakava eristetty vasemman kammion toimintahäiriö | Vaikea kaksikammiohäiriö
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmis
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekrytointiAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Proteesin käyttäjä | Amputaatio; Traumaattinen, jalka, alempi | Raaja; Poissaolo, synnynnäinen, alempi | Amputaatio; Traumaattinen, jalat: Reisi, lonkan ja polven välissäYhdysvallat
-
Berlin Heart, IncValmisSydämen vajaatoiminta | KardiomyopatiatKanada, Yhdysvallat
-
Berlin Heart, IncHyväksytty markkinointiinSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatiat
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsValmisAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Proteesin käyttäjä | Amputaatio; Traumaattinen, jalka, alempi | Raaja; Poissaolo, synnynnäinen, alempi | Amputaatio; Traumaattinen, jalat: Reisi, lonkan ja polven välissäYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Sveitsi, Saksa, Israel, Italia
-
Zimmer BiometLopetettuNivelleikkaus, nivelleikkaus, polviAustralia, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi, Alankomaat, Yhdysvallat, Itävalta, Belgia, Ranska, Portugali