- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06647082
Involucrar a los niños con exoesqueletos robóticos y gamificación
Involucrar a los niños y mejorar los resultados de la rehabilitación mediante la gamificación de exoesqueletos robóticos combinados con biorretroalimentación propioceptiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los niños, la movilidad es una actividad crucial de la vida diaria y un juego apropiado para su edad, que influye en su independencia y calidad de vida en general. Sin embargo, los niños con discapacidades físicas suelen experimentar restricciones de participación, especialmente relacionadas con la actividad física. La CIF (Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud) señala que la participación es un factor clave para la calidad de vida general de una persona. Sin embargo, los niños con discapacidades a menudo experimentan importantes restricciones de participación, especialmente relacionadas con la actividad física; algunos estudios citan que menos de la mitad de los niños con discapacidades son físicamente activos. La participación en actividad física permite obtener todos los beneficios asociados con el compromiso social, la pertenencia y la autonomía, lo que influye en la independencia y el desarrollo general del niño. Además, la actividad física proporciona los beneficios de mejorar la condición física relacionada con la salud, incluida la fuerza y la flexibilidad. Para los niños con problemas de marcha, la falta de independencia puede obstaculizar el desarrollo y luego agravarse con una mayor pérdida de movilidad. Algunas de las patologías pediátricas más frecuentes (PC, espina bífida y TBI) afectan la movilidad física y las presentaciones clínicas a menudo se presentan con un control motor aberrante de la rodilla. Las presentaciones clínicas pueden variar entre marchas genu recurvatum o agachadas y también pueden confundirse con varias presentaciones de alineación de las extremidades inferiores. Estos patrones anormales de marcha pueden provocar efectos perjudiciales a largo plazo, incluido un aumento de la tensión en las estructuras de los tejidos blandos, que a menudo conduce a una deformidad articular permanente si no se trata, una capacidad/independencia de locomoción reducida, un mayor gasto de energía y dolor. Nuestro equipo ha desarrollado un exoesqueleto de rodilla pediátrico bilateral autónomo de grado de investigación, y nuestros datos sobre N = 10 niños muestran que hemos abordado una necesidad inicial de un exoesqueleto de rodilla pediátrico eficaz de nuestro proyecto anterior Imlay con CHOA. Sin embargo, todavía es necesario trabajar para fomentar: 1. la accesibilidad y usabilidad del dispositivo en el mundo real en un entorno clínico fuera del laboratorio de investigación, 2. la retención a largo plazo de la intervención más allá de la sesión terapéutica inmediata, y 3. diversión y Participación activa del paciente durante el uso del exoesqueleto. En este estudio, nuestro objetivo es desarrollar y probar un exoesqueleto de rodilla pediátrico clínicamente amigable integrado con un videojuego de biorretroalimentación visual para mejorar los resultados relacionados con la marcha y contribuir a una mejor movilidad en niños con discapacidad para caminar. La intervención temprana para involucrar a los niños en su rehabilitación junto con una participación agradable puede conducir a mejores resultados a largo plazo para los niños y sus familias.
Realizaremos un estudio de viabilidad a pequeña escala en el que N = 5 pacientes participantes se someterán a 5 sesiones de rehabilitación terapéutica experimental con el exoesqueleto y el juego de biorretroalimentación visual. Los participantes utilizarán el dispositivo durante un máximo de 2 horas por sesión durante 5 sesiones. Las sesiones se programarán según sea conveniente para el horario del participante con el objetivo de tener una noche y no más de 1 semana entre sesiones consecutivas. Los resultados serán monitoreados antes y después de cada sesión.
Presumimos que los resultados de los pacientes, incluidos los funcionales y las métricas informadas por el paciente, mejorarán significativamente desde la visita inicial hasta la evaluación final después de 5 sesiones de terapia. Finalmente, analizaremos la eficacia del dispositivo y los datos de la encuesta familiar/terapeuta para implementar mejoras en el juego de exoesqueleto y biorretroalimentación en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kinsey Herrin, MSPO
- Número de teléfono: 470-578-7600
- Correo electrónico: kinsey.herrin@gatech.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Contacto:
- Kinsey Herrin, MSPO
- Número de teléfono: 470-578-7600
- Correo electrónico: kinsey.herrin@gatech.edu
-
Investigador principal:
- Kinsey Herrin, MSPO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 4-21 años
- Presencia clínica de genu recurvatum o marcha agachada al caminar
- Capacidad para caminar sin parar durante al menos 6 minutos.
- Estar dispuesto a participar en 5 sesiones de terapia con el dispositivo y cada sesión no durará más de 2 horas.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para recibir órdenes del personal de investigación.
- La recepción de la inyección de Botox durante la prueba del estudio descalificará al participante para seguir participando.
- Presencia de convulsiones incontroladas.
- No habla inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exoesqueleto de rodilla pediátrico
N = 5 pacientes participantes se someterán a 5 sesiones de rehabilitación terapéutica experimental con el exoesqueleto y el juego de biorretroalimentación visual.
Los participantes utilizarán el dispositivo durante un máximo de 2 horas por sesión durante 5 sesiones.
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El exoesqueleto de rodilla actual está diseñado específicamente para su uso en niños.
El dispositivo puede operarse bilateral o unilateralmente y es capaz de proporcionar entre 10 y 17,4 Nm de torsión asistencial en la articulación de la rodilla, que es aproximadamente el 60 % de la torsión articular biológica promedio para un niño estadounidense de 15 años.
Es ajustable en altura de manera que la articulación pasiva de la cadera y la articulación motorizada de la rodilla se puedan colocar en la ubicación anatómica correcta para cada niño.
Los puños de muslo y pantorrilla son intercambiables para adaptarse a diferentes tamaños de piernas.
El dispositivo es autónomo, lo que permite que el niño se mueva libremente e incluso puede utilizarse al aire libre.
El dispositivo puede adaptarse a distintas presentaciones de alineación de las extremidades inferiores, ajustándose para adaptarse a distintas rotaciones femorales y alineaciones en varo y valgo en la rodilla.
El dispositivo se puede usar independientemente del videojuego de biorretroalimentación visual, pero está diseñado para que los participantes lo usen junto con el exoesqueleto de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El participante camina una distancia de 10 metros mientras se registra su velocidad.
Las velocidades más altas son indicativas de un resultado más positivo.
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5 semanas
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El participante camina lo más lejos que puede caminar en un período de 2 minutos y se registra la distancia.
Distancias mayores son indicativas de un mejor rendimiento.
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5 semanas
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Modificado Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Los participantes se sientan en un taburete estable seleccionado según la altura de los sujetos.
El taburete se coloca de manera que no se mueva cuando el participante pasa de estar sentado a estar de pie.
El participante está sentado con los pies apoyados en el suelo de tal manera que la cadera y la rodilla permanezcan en 90° de flexión.
Se utilizó una cinta marcadora para pegar una marca de estrella en la pared a una distancia de 3 m de la silla.
Se le indica al participante que se levante, camine, toque la estrella y vuelva a sentarse mientras se le toma el tiempo.
Tiempos más cortos son indicativos de un mejor rendimiento.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de evaluación funcional de Gillette
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Encuesta informada por la familia/paciente que plantea preguntas sobre su percepción de la movilidad del niño.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H24360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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