- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06647082
Engagera barn med robotiska exoskelett och gamification
Engagera barn och förbättra rehabresultaten genom gamifiering av robotexoskelett i kombination med proprioceptiv biofeedback
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För barn är rörlighet en avgörande aktivitet i det dagliga livet och åldersanpassad lek, som påverkar deras självständighet och övergripande livskvalitet. Barn med fysiska funktionsnedsättningar upplever dock ofta deltagandebegränsningar, särskilt relaterade till fysisk aktivitet. ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) noterar att deltagande är en nyckelfaktor till en persons övergripande livskvalitet. Barn med funktionsnedsättning upplever dock ofta betydande deltagandebegränsningar, särskilt relaterade till fysisk aktivitet, med vissa studier som hänvisar till att mindre än hälften av barn med funktionshinder är fysiskt aktiva. Deltagande i fysisk aktivitet möjliggör alla fördelar som är förknippade med socialt engagemang, tillhörighet och autonomi, vilket påverkar ett barns självständighet och övergripande utveckling. Dessutom ger fysisk aktivitet fördelarna med förbättrad hälsorelaterad kondition, inklusive styrka och flexibilitet. För barn med gångstörningar kan bristande självständighet hindra utvecklingen och sedan förvärras genom ytterligare förlust av rörlighet. Några av de mest förekommande pediatriska patologierna (CP, Spina Bifida och TBI) påverkar fysisk rörlighet, och kliniska presentationer visar sig ofta med avvikande motorisk kontroll av knät. Kliniska presentationer kan variera mellan genu recurvatum eller hukande gångarter och kan också förväxlas med olika presentationer av nedre extremiteter. Dessa onormala gångmönster kan leda till skadliga långtidseffekter inklusive ökad stress på mjukvävnadsstrukturer som ofta leder till permanent leddeformitet om de lämnas obehandlade, minskad rörelseförmåga/självständighet, ökad energiförbrukning och smärta. Vårt team har utvecklat ett autonomt bilateralt exoskelett för pediatriskt knä i forskningsgrad, och våra data om N=10 barn visar att vi har åtgärdat ett initialt behov av ett effektivt pediatriskt knä-exoskelett från vårt tidigare Imlay-projekt med CHOA. Men det krävs fortfarande arbete för att uppmuntra: 1. verklig tillgänglighet och användbarhet av enheten i en klinikmiljö utanför forskningslaboratoriet, 2. långvarig bibehållande av interventionen efter den omedelbara terapeutiska sessionen, och 3. roliga och aktivt patientengagemang under exoskelettanvändning. I den här studien syftar vi till att utveckla och testa ett kliniskt vänligt, pediatriskt knä-exoskelett integrerat med ett visuellt biofeedback-videospel för att förbättra gångrelaterade resultat och bidra till förbättrad rörlighet hos barn med gångnedsättning. Tidiga insatser för att engagera barn i deras rehab tillsammans med njutbart deltagande kan leda till förbättrade långsiktiga resultat för barn och deras familjer.
Vi kommer att genomföra en småskalig förstudie där N=5 patientdeltagare kommer att genomgå 5 sessioner av experimentella terapeutiska rehabiliteringssessioner med exoskelettet och det visuella biofeedbackspelet. Deltagarna kommer att använda enheten i högst 2 timmar per session under 5 sessioner. Sessioner kommer att schemaläggas som är lämpligt för deltagarens schema med målet att ha en natt och inte mer än 1 vecka mellan på varandra följande sessioner. Resultaten kommer att övervakas före och efter varje session.
Vi antar att patientresultaten, inklusive både funktionella och patientrapporterade mätvärden, kommer att förbättras avsevärt från det första baslinjebesöket till den slutliga utvärderingen efter 5 behandlingssessioner. Slutligen kommer vi att analysera enhetens effektivitet och familje-/terapeutundersökningsdata för att implementera förbättringar av exoskelettet och biofeedback-spelet i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kinsey Herrin, MSPO
- Telefonnummer: 470-578-7600
- E-post: kinsey.herrin@gatech.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Rekrytering
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Kontakt:
- Kinsey Herrin, MSPO
- Telefonnummer: 470-578-7600
- E-post: kinsey.herrin@gatech.edu
-
Huvudutredare:
- Kinsey Herrin, MSPO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 4-21 år
- Klinisk förekomst av genu recurvatum eller hukande gång under gång
- Möjlighet att gå nonstop i minst 6 minuter
- Villig att delta i 5 sessioner av terapi med enheten med varje session som inte varar mer än 2 timmar
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att ta kommandon från forskarpersonal
- Mottagande av Botox-injektion under studieförsöket diskvalificerar deltagaren från att delta ytterligare
- Förekomst av okontrollerade anfall
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pediatriskt knä exoskelett
N=5 patientdeltagare kommer att genomgå 5 sessioner av experimentella terapeutiska rehabiliteringssessioner med exoskelettet och det visuella biofeedbackspelet.
Deltagarna kommer att använda enheten i högst 2 timmar per session under 5 sessioner.
|
Det nuvarande exoskelettet i knäet är designat speciellt för användning hos barn.
Enheten kan användas antingen bilateralt eller unilateralt och kan ge 10-17,4 Nm vridmomenthjälp vid knäleden, vilket är ~60 % av det genomsnittliga biologiska ledvridmomentet för ett amerikanskt 15-årigt barn.
Den är justerbar i höjdled så att den passiva höftleden och den drivna knäleden kan placeras på rätt anatomisk plats för varje barn.
Lår- och vadmanschetter är utbytbara för att passa olika benstorlekar.
Enheten är autonom, vilket gör att ett barn kan röra sig fritt och kan även användas utomhus.
Enheten kan anpassas till olika presentationer av justering av nedre extremiteter, anpassas för att anpassas till olika lårbensrotationer och varum- och valgumjusteringar vid knät.
Enheten kan bäras oberoende av det visuella biofeedback-videospelet, men är avsedd för deltagarna att använda i samband med knäets exoskelette.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 meters gångtest
Tidsram: 5 veckor
|
Deltagaren går en sträcka på 10 meter medan deras hastighet registreras.
Högre hastigheter tyder på ett mer positivt resultat.
|
5 veckor
|
|
2 minuters promenadtest
Tidsram: 5 veckor
|
Deltagaren går så långt de kan gå under en period av 2 minuter och avståndet registreras.
Större avstånd tyder på förbättrad prestanda.
|
5 veckor
|
|
Ändrad Timed Up and Go
Tidsram: 5 veckor
|
Deltagarna sitter i en stabil pall vald efter höjden på försökspersonerna.
Pallen är placerad så att den inte rör sig när deltagaren går från sittande till stående.
Deltagaren sitter med fötterna platt på golvet på ett sådant sätt att höft och knä förblir i 90° böjning.
En märkningstejp användes för att fästa ett stjärnmärke på väggen på ett avstånd av 3 m från stolen.
Deltagaren instrueras att ställa sig upp, gå, röra vid stjärnan och sitta tillbaka samtidigt som han tar tid.
Kortare tider tyder på förbättrad prestanda.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gillette funktionsutvärderingsfrågeformulär
Tidsram: 5 veckor
|
Familj/patientrapporterad undersökning som ställer frågor om deras uppfattning om barnets rörlighet.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H24360
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .