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Begeistern Sie Kinder mit Roboter-Exoskeletten und Gamification

16. Juli 2025 aktualisiert von: Kinsey Herrin, Georgia Institute of Technology

Einbindung von Kindern und Verbesserung der Reha-Ergebnisse durch Gamifizierung von Roboter-Exoskeletten in Kombination mit propriozeptivem Biofeedback

Führen Sie im Rahmen des Day-Rehab-Programms von CHOA einen klinischen Feldversuch mit dem klinischen Exoskelett in Verbindung mit visuellem Biofeedback bei pädiatrischen Patienten durch, die über fünf Rehabilitationsbesuche ein Genu recurvatum oder einen geduckten Gang aufweisen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Für Kinder ist Mobilität eine entscheidende Aktivität des täglichen Lebens und des altersgerechten Spielens, die sich auf ihre Unabhängigkeit und allgemeine Lebensqualität auswirkt. Allerdings unterliegen Kinder mit körperlichen Behinderungen häufig Einschränkungen bei der Teilnahme, insbesondere im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität. Die ICF (Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit) stellt fest, dass die Teilnahme einen entscheidenden Beitrag zur allgemeinen Lebensqualität einer Person leistet. Allerdings unterliegen Kinder mit Behinderungen oft erheblichen Einschränkungen bei der Teilhabe, insbesondere im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität. Einigen Studien zufolge sind weniger als die Hälfte der Kinder mit Behinderungen körperlich aktiv. Die Teilnahme an körperlicher Aktivität bietet alle Vorteile, die mit sozialem Engagement, Zugehörigkeit und Autonomie verbunden sind, und beeinflusst die Unabhängigkeit und allgemeine Entwicklung eines Kindes. Darüber hinaus bietet körperliche Aktivität die Vorteile einer verbesserten gesundheitsbezogenen Fitness, einschließlich Kraft und Flexibilität. Bei Kindern mit Gangbehinderungen kann mangelnde Unabhängigkeit die Entwicklung behindern und sich dann durch einen weiteren Verlust der Mobilität verschlimmern. Einige der am häufigsten auftretenden pädiatrischen Pathologien (CP, Spina bifida und TBI) beeinträchtigen die körperliche Mobilität, und klinische Symptome sind häufig mit einer fehlerhaften motorischen Kontrolle des Knies verbunden. Die klinischen Symptome können zwischen dem Genu recurvatum oder dem geduckten Gang variieren und können auch mit verschiedenen Darstellungen der Ausrichtung der unteren Gliedmaßen verwechselt werden. Diese abnormalen Gangmuster können zu schädlichen Langzeiteffekten führen, einschließlich erhöhter Belastung der Weichteilstrukturen, die unbehandelt häufig zu dauerhaften Gelenkdeformitäten, verminderter Fortbewegungsfähigkeit/Unabhängigkeit, erhöhtem Energieverbrauch und Schmerzen führen. Unser Team hat ein autonomes bilaterales pädiatrisches Knie-Exoskelett in Forschungsqualität entwickelt, und unsere Daten zu N=10 Kindern zeigen, dass wir einen anfänglichen Bedarf an einem effektiven pädiatrischen Knie-Exoskelett aus unserem vorherigen Imlay-Projekt mit CHOA gedeckt haben. Allerdings muss noch daran gearbeitet werden, Folgendes zu fördern: 1. die praktische Zugänglichkeit und Nutzbarkeit des Geräts in einer klinischen Umgebung außerhalb des Forschungslabors, 2. die langfristige Beibehaltung des Eingriffs über die unmittelbare Therapiesitzung hinaus und 3. Spaß und Aktive Einbindung des Patienten während der Verwendung des Exoskeletts. In dieser Studie wollen wir ein klinisch geeignetes pädiatrisches Knie-Exoskelett entwickeln und testen, das in ein visuelles Biofeedback-Videospiel integriert ist, um gangbezogene Ergebnisse zu verbessern und zu einer verbesserten Mobilität bei Kindern mit Gehbehinderung beizutragen. Eine frühzeitige Intervention, um Kinder in ihre Reha einzubeziehen, zusammen mit einer angenehmen Teilnahme, kann zu verbesserten langfristigen Ergebnissen für Kinder und ihre Familien führen.

Wir werden eine kleine Machbarkeitsstudie durchführen, in der N=5 Patiententeilnehmer 5 Sitzungen experimenteller therapeutischer Rehabilitationssitzungen mit dem Exoskelett und dem visuellen Biofeedback-Spiel absolvieren. Die Teilnehmer verwenden das Gerät maximal 2 Stunden pro Sitzung für 5 Sitzungen. Die Sitzungen werden so geplant, wie es dem Zeitplan des Teilnehmers entspricht, mit dem Ziel, dass zwischen aufeinanderfolgenden Sitzungen eine Nacht und nicht mehr als eine Woche liegen. Die Ergebnisse werden vor und nach jeder Sitzung überwacht.

Wir gehen davon aus, dass sich die Patientenergebnisse, einschließlich der funktionellen und vom Patienten berichteten Messwerte, vom ersten Basisbesuch bis zur endgültigen Beurteilung nach 5 Therapiesitzungen deutlich verbessern werden. Abschließend werden wir die Wirksamkeit des Geräts und die Daten der Familien-/Therapeutenbefragung analysieren, um in Zukunft Verbesserungen am Exoskelett- und Biofeedback-Spiel umzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kinsey Herrin, MSPO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4-21 Jahre
  • Klinisches Vorliegen eines Genu recurvatum oder eines geduckten Gangs beim Gehen
  • Fähigkeit, mindestens 6 Minuten ununterbrochen zu gehen
  • Bereit zur Teilnahme an 5 Therapiesitzungen mit dem Gerät, wobei jede Sitzung nicht länger als 2 Stunden dauern darf

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Befehle vom Forschungspersonal entgegenzunehmen
  • Der Erhalt einer Botox-Injektion während des Studienversuchs führt zum Ausschluss des Teilnehmers von der weiteren Teilnahme
  • Vorliegen unkontrollierter Anfälle
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädiatrisches Knie-Exoskelett
N=5 Patiententeilnehmer durchlaufen 5 Sitzungen experimenteller therapeutischer Rehabilitationssitzungen mit dem Exoskelett und dem visuellen Biofeedback-Spiel. Die Teilnehmer verwenden das Gerät maximal 2 Stunden pro Sitzung für 5 Sitzungen.
Das aktuelle Knie-Exoskelett ist speziell für den Einsatz bei Kindern konzipiert. Das Gerät kann entweder bilateral oder unilateral betrieben werden und ist in der Lage, eine Drehmomentunterstützung von 10 bis 17,4 Nm am Kniegelenk bereitzustellen, was etwa 60 % des durchschnittlichen biologischen Gelenkdrehmoments eines 15-jährigen amerikanischen Kindes entspricht. Es ist höhenverstellbar, sodass das passive Hüftgelenk und das angetriebene Kniegelenk für jedes Kind an der richtigen anatomischen Stelle platziert werden können. Oberschenkel- und Wadenmanschetten sind austauschbar, um unterschiedlichen Beingrößen gerecht zu werden. Das Gerät ist autonom, sodass sich ein Kind frei bewegen kann und sogar im Freien verwendet werden kann. Das Gerät eignet sich für unterschiedliche Darstellungen der Ausrichtung der unteren Gliedmaßen und passt sich an unterschiedliche Femurrotationen sowie Varum- und Valgumausrichtungen am Knie an. Das Gerät kann unabhängig vom visuellen Biofeedback-Videospiel getragen werden, ist jedoch für die Verwendung durch die Teilnehmer in Verbindung mit dem Knie-Exoskelett vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 5 Wochen
Der Teilnehmer geht eine Strecke von 10 Metern, während seine Geschwindigkeit aufgezeichnet wird. Höhere Geschwindigkeiten weisen auf ein positiveres Ergebnis hin.
5 Wochen
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 5 Wochen
Der Teilnehmer geht in einem Zeitraum von 2 Minuten so weit, wie er gehen kann, und die Distanz wird aufgezeichnet. Größere Distanzen weisen auf eine verbesserte Leistung hin.
5 Wochen
Geändert „Timed Up and Go“.
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Teilnehmer sitzen auf einem stabilen Hocker, der entsprechend der Körpergröße der Probanden ausgewählt wird. Der Hocker ist so positioniert, dass er sich nicht bewegt, wenn der Teilnehmer vom Sitzen zum Stehen wechselt. Der Teilnehmer sitzt mit flachen Füßen auf dem Boden, sodass Hüfte und Knie in einer 90°-Flexion bleiben. Mit einem Markierungsband wurde im Abstand von 3 m vom Stuhl eine Sternmarkierung an die Wand geklebt. Der Teilnehmer wird angewiesen, während der Zeitmessung aufzustehen, zu gehen, den Stern zu berühren und sich wieder hinzusetzen. Kürzere Zeiten weisen auf eine verbesserte Leistung hin.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gillette-Fragebogen zur Funktionsbewertung
Zeitfenster: 5 Wochen
Familien-/Patientenbefragung, in der Fragen zu ihrer Wahrnehmung der Mobilität des Kindes gestellt werden.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pädiatrisches Knie-Exoskelett

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