- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06647082
Begeistern Sie Kinder mit Roboter-Exoskeletten und Gamification
Einbindung von Kindern und Verbesserung der Reha-Ergebnisse durch Gamifizierung von Roboter-Exoskeletten in Kombination mit propriozeptivem Biofeedback
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Kinder ist Mobilität eine entscheidende Aktivität des täglichen Lebens und des altersgerechten Spielens, die sich auf ihre Unabhängigkeit und allgemeine Lebensqualität auswirkt. Allerdings unterliegen Kinder mit körperlichen Behinderungen häufig Einschränkungen bei der Teilnahme, insbesondere im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität. Die ICF (Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit) stellt fest, dass die Teilnahme einen entscheidenden Beitrag zur allgemeinen Lebensqualität einer Person leistet. Allerdings unterliegen Kinder mit Behinderungen oft erheblichen Einschränkungen bei der Teilhabe, insbesondere im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität. Einigen Studien zufolge sind weniger als die Hälfte der Kinder mit Behinderungen körperlich aktiv. Die Teilnahme an körperlicher Aktivität bietet alle Vorteile, die mit sozialem Engagement, Zugehörigkeit und Autonomie verbunden sind, und beeinflusst die Unabhängigkeit und allgemeine Entwicklung eines Kindes. Darüber hinaus bietet körperliche Aktivität die Vorteile einer verbesserten gesundheitsbezogenen Fitness, einschließlich Kraft und Flexibilität. Bei Kindern mit Gangbehinderungen kann mangelnde Unabhängigkeit die Entwicklung behindern und sich dann durch einen weiteren Verlust der Mobilität verschlimmern. Einige der am häufigsten auftretenden pädiatrischen Pathologien (CP, Spina bifida und TBI) beeinträchtigen die körperliche Mobilität, und klinische Symptome sind häufig mit einer fehlerhaften motorischen Kontrolle des Knies verbunden. Die klinischen Symptome können zwischen dem Genu recurvatum oder dem geduckten Gang variieren und können auch mit verschiedenen Darstellungen der Ausrichtung der unteren Gliedmaßen verwechselt werden. Diese abnormalen Gangmuster können zu schädlichen Langzeiteffekten führen, einschließlich erhöhter Belastung der Weichteilstrukturen, die unbehandelt häufig zu dauerhaften Gelenkdeformitäten, verminderter Fortbewegungsfähigkeit/Unabhängigkeit, erhöhtem Energieverbrauch und Schmerzen führen. Unser Team hat ein autonomes bilaterales pädiatrisches Knie-Exoskelett in Forschungsqualität entwickelt, und unsere Daten zu N=10 Kindern zeigen, dass wir einen anfänglichen Bedarf an einem effektiven pädiatrischen Knie-Exoskelett aus unserem vorherigen Imlay-Projekt mit CHOA gedeckt haben. Allerdings muss noch daran gearbeitet werden, Folgendes zu fördern: 1. die praktische Zugänglichkeit und Nutzbarkeit des Geräts in einer klinischen Umgebung außerhalb des Forschungslabors, 2. die langfristige Beibehaltung des Eingriffs über die unmittelbare Therapiesitzung hinaus und 3. Spaß und Aktive Einbindung des Patienten während der Verwendung des Exoskeletts. In dieser Studie wollen wir ein klinisch geeignetes pädiatrisches Knie-Exoskelett entwickeln und testen, das in ein visuelles Biofeedback-Videospiel integriert ist, um gangbezogene Ergebnisse zu verbessern und zu einer verbesserten Mobilität bei Kindern mit Gehbehinderung beizutragen. Eine frühzeitige Intervention, um Kinder in ihre Reha einzubeziehen, zusammen mit einer angenehmen Teilnahme, kann zu verbesserten langfristigen Ergebnissen für Kinder und ihre Familien führen.
Wir werden eine kleine Machbarkeitsstudie durchführen, in der N=5 Patiententeilnehmer 5 Sitzungen experimenteller therapeutischer Rehabilitationssitzungen mit dem Exoskelett und dem visuellen Biofeedback-Spiel absolvieren. Die Teilnehmer verwenden das Gerät maximal 2 Stunden pro Sitzung für 5 Sitzungen. Die Sitzungen werden so geplant, wie es dem Zeitplan des Teilnehmers entspricht, mit dem Ziel, dass zwischen aufeinanderfolgenden Sitzungen eine Nacht und nicht mehr als eine Woche liegen. Die Ergebnisse werden vor und nach jeder Sitzung überwacht.
Wir gehen davon aus, dass sich die Patientenergebnisse, einschließlich der funktionellen und vom Patienten berichteten Messwerte, vom ersten Basisbesuch bis zur endgültigen Beurteilung nach 5 Therapiesitzungen deutlich verbessern werden. Abschließend werden wir die Wirksamkeit des Geräts und die Daten der Familien-/Therapeutenbefragung analysieren, um in Zukunft Verbesserungen am Exoskelett- und Biofeedback-Spiel umzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kinsey Herrin, MSPO
- Telefonnummer: 470-578-7600
- E-Mail: kinsey.herrin@gatech.edu
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
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Kontakt:
- Kinsey Herrin, MSPO
- Telefonnummer: 470-578-7600
- E-Mail: kinsey.herrin@gatech.edu
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Hauptermittler:
- Kinsey Herrin, MSPO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 4-21 Jahre
- Klinisches Vorliegen eines Genu recurvatum oder eines geduckten Gangs beim Gehen
- Fähigkeit, mindestens 6 Minuten ununterbrochen zu gehen
- Bereit zur Teilnahme an 5 Therapiesitzungen mit dem Gerät, wobei jede Sitzung nicht länger als 2 Stunden dauern darf
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Befehle vom Forschungspersonal entgegenzunehmen
- Der Erhalt einer Botox-Injektion während des Studienversuchs führt zum Ausschluss des Teilnehmers von der weiteren Teilnahme
- Vorliegen unkontrollierter Anfälle
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pädiatrisches Knie-Exoskelett
N=5 Patiententeilnehmer durchlaufen 5 Sitzungen experimenteller therapeutischer Rehabilitationssitzungen mit dem Exoskelett und dem visuellen Biofeedback-Spiel.
Die Teilnehmer verwenden das Gerät maximal 2 Stunden pro Sitzung für 5 Sitzungen.
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Das aktuelle Knie-Exoskelett ist speziell für den Einsatz bei Kindern konzipiert.
Das Gerät kann entweder bilateral oder unilateral betrieben werden und ist in der Lage, eine Drehmomentunterstützung von 10 bis 17,4 Nm am Kniegelenk bereitzustellen, was etwa 60 % des durchschnittlichen biologischen Gelenkdrehmoments eines 15-jährigen amerikanischen Kindes entspricht.
Es ist höhenverstellbar, sodass das passive Hüftgelenk und das angetriebene Kniegelenk für jedes Kind an der richtigen anatomischen Stelle platziert werden können.
Oberschenkel- und Wadenmanschetten sind austauschbar, um unterschiedlichen Beingrößen gerecht zu werden.
Das Gerät ist autonom, sodass sich ein Kind frei bewegen kann und sogar im Freien verwendet werden kann.
Das Gerät eignet sich für unterschiedliche Darstellungen der Ausrichtung der unteren Gliedmaßen und passt sich an unterschiedliche Femurrotationen sowie Varum- und Valgumausrichtungen am Knie an.
Das Gerät kann unabhängig vom visuellen Biofeedback-Videospiel getragen werden, ist jedoch für die Verwendung durch die Teilnehmer in Verbindung mit dem Knie-Exoskelett vorgesehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 5 Wochen
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Der Teilnehmer geht eine Strecke von 10 Metern, während seine Geschwindigkeit aufgezeichnet wird.
Höhere Geschwindigkeiten weisen auf ein positiveres Ergebnis hin.
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5 Wochen
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2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 5 Wochen
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Der Teilnehmer geht in einem Zeitraum von 2 Minuten so weit, wie er gehen kann, und die Distanz wird aufgezeichnet.
Größere Distanzen weisen auf eine verbesserte Leistung hin.
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5 Wochen
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Geändert „Timed Up and Go“.
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Teilnehmer sitzen auf einem stabilen Hocker, der entsprechend der Körpergröße der Probanden ausgewählt wird.
Der Hocker ist so positioniert, dass er sich nicht bewegt, wenn der Teilnehmer vom Sitzen zum Stehen wechselt.
Der Teilnehmer sitzt mit flachen Füßen auf dem Boden, sodass Hüfte und Knie in einer 90°-Flexion bleiben.
Mit einem Markierungsband wurde im Abstand von 3 m vom Stuhl eine Sternmarkierung an die Wand geklebt.
Der Teilnehmer wird angewiesen, während der Zeitmessung aufzustehen, zu gehen, den Stern zu berühren und sich wieder hinzusetzen.
Kürzere Zeiten weisen auf eine verbesserte Leistung hin.
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gillette-Fragebogen zur Funktionsbewertung
Zeitfenster: 5 Wochen
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Familien-/Patientenbefragung, in der Fragen zu ihrer Wahrnehmung der Mobilität des Kindes gestellt werden.
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kinsey Herrin, MSPO, Georgia Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H24360
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Pädiatrisches Knie-Exoskelett
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Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaAbgeschlossenSchielen | AmblyopieVereinigte Staaten
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Ohio State UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; Nationwide Children's HospitalAbgeschlossenHemiplegische ZerebralpareseVereinigte Staaten
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutierung
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Hacettepe UniversityAktiv, nicht rekrutierendFrühkindliche KariesTruthahn
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The Hospital for Sick ChildrenMcMaster Children's Hospital; St. Justine's HospitalRekrutierung
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University of CalgaryAbgeschlossenAutoimmunrheumatologische ErkrankungKanada
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAbgeschlossenExtrakorporale MembranoxygenierungFrankreich
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Beendet
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University of British ColumbiaWellcome Trust; Kenya Medical Research InstituteAbgeschlossen