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FMRI et abstinence aux opioïdes

4 août 2026 mis à jour par: Yale University

Mécanismes de connectivité fonctionnelle de l'abstinence aux opioïdes

Ce projet examine les modèles de connectivité fonctionnelle associés à une rechute ultérieure aux opioïdes illicites pendant le traitement de l'OUD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vaughn Steele
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • The APT Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront des personnes atteintes d'un trouble primaire lié à l'usage d'opioïdes, âgées d'au moins 18 ans et inscrites à un traitement formel MOUD (méthadone ou buprénorphine) pendant moins de 6 mois. Les enquêteurs recruteront un échantillon composé à 50 % de femmes et à 50 % d'hommes.

La description

Critères d'intégration :

  • début récent de la méthadone ou de la buprénorphine à la Fondation APT au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire la période pendant laquelle l'abandon du traitement et le risque de rechute sont les plus élevés) ;
  • éligibilité à l'IRM ;
  • capacité à s’engager dans des visites d’étude.

Critères d'exclusion :

  • psychose aiguë actuelle, manie ou idées suicidaires avec intention, telles qu'évaluées lors du dépistage avec le SCID-5 ;
  • intoxication actuelle ou sevrage aigu au moment de la visite d'étude suffisante pour empêcher la participation sur la base de : l'observation comportementale, l'alcootest et l'évaluation SOWS ;
  • déficience cognitive grave, déterminée par un personnel de recherche clinique qualifié au cours du processus de consentement et lors d'un quiz de consentement ou comme indiqué par un score de fonction cognitive PROMIS < 30 (c'est-à-dire une déficience grave)
  • antécédents passés ou présents de déficience intellectuelle, de trouble du développement ou de maladie neurologique ;
  • traumatisme crânien avec perte de conscience > 30 min ;
  • dysfonctionnement d'un organe ou toute condition médicale instable ou non traitée qui peut interférer avec la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Méthadone
Les participants initiés à la méthadone au cours des 6 derniers mois recevront une batterie d'IRMf et d'évaluation cognitive.
Test diagnostique: IRMf
Les participants effectueront des tâches tout en subissant une IRMf. Les tâches comprennent la tâche Stroop, la tâche de régulation des émotions et une tâche de récompense d'ambiguïté, la tâche d'indice de drogue et la tâche de thérapie cognitivo-comportementale. Les participants ne reçoivent aucun stimulus spécifique.
Buprénorphrine
Les participants initiés à la buprénorphine au cours des 6 derniers mois recevront une batterie d'IRMf et d'évaluation cognitive.
Test diagnostique: IRMf
Les participants effectueront des tâches tout en subissant une IRMf. Les tâches comprennent la tâche Stroop, la tâche de régulation des émotions et une tâche de récompense d'ambiguïté, la tâche d'indice de drogue et la tâche de thérapie cognitivo-comportementale. Les participants ne reçoivent aucun stimulus spécifique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation illicite d'opioïdes
Délai: Lors de visites mensuelles pendant 6 mois après la neuroimagerie
Défini comme le pourcentage de jours de consommation autodéclarée d'opioïdes illicites (évalués lors de visites mensuelles pendant 6 mois après la neuroimagerie), à ​​l'exception du type principal de MOUD (c'est-à-dire méthadone pour les personnes traitées à la méthadone, buprénorphine pour les personnes traitées à la buprénorphine).
Lors de visites mensuelles pendant 6 mois après la neuroimagerie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention de BOUE
Délai: jusqu'à 9 mois
Pourcentage de visites suivies par rapport aux visites attendues sur la base des données du dossier de santé électronique et du suivi chronologique.
jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000038046
  • 1R01DA060631-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude soumettra et partagera des données avec OpenNeuro. Cela comprendra des données démographiques anonymisées, des données d'évaluation neuropsychologique, des données d'évaluation clinique et des données IRMf (brutes).

Délai de partage IPD

Toutes les données seront déposées sur OpenNeuro à partir de 24 mois après le début de la collecte des données et seront déposées tous les six mois par la suite. La politique d'OpenNeuro stipule que toutes les données téléchargées dans leur référentiel deviennent accessibles au public sous une licence Creative Commons CC0 après une période de 36 mois commençant à compter de la première version réussie de l'ensemble de données.

Critères d'accès au partage IPD

La politique d'OpenNeuro stipule que toutes les données téléchargées dans leur référentiel deviennent accessibles au public sous une licence Creative Commons (CC) après une période de 36 mois commençant à compter de la première version réussie de l'ensemble de données. Les utilisateurs créent un compte avec le compte OpenNeuro afin de télécharger les fichiers au format BIDS et toutes les métadonnées associées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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