Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMRI og opioidavholdenhet

4. august 2026 oppdatert av: Yale University

Funksjonelle tilkoblingsmekanismer for opioidavholdenhet

Dette prosjektet undersøker funksjonelle tilkoblingsmønstre assosiert med påfølgende tilbakefall til ulovlige opioider under behandling for OUD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vaughn Steele
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • The APT Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være personer med primær opioidbruksforstyrrelse som er minst 18 år gamle og registrert i formell MOUD-behandling (enten metadon eller buprenorfin) i mindre enn 6 måneder. Etterforskerne vil rekruttere en prøve som er 50 % kvinner og 50 % menn.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • nylig oppstart av metadon eller buprenorfin ved APT Foundation i løpet av de siste 6 månedene (dvs. tidsperioden hvor behandlingsavbrudd og risiko for tilbakefall er høyest);
  • kvalifisering for MR-skanning;
  • evne til å forplikte seg til studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende akutt psykose, mani eller selvmordstanker med hensikt, vurdert under screening med SCID-5;
  • nåværende rus eller akutt abstinens ved studiebesøket tilstrekkelig til å forhindre deltakelse basert på: atferdsobservasjon, alkometer og vurdering av SOWS;
  • alvorlig kognitiv svikt som fastslått av utdannet klinisk forskningspersonell gjennom samtykkeprosessen og under samtykkequiz eller som indikert av en PROMIS kognitiv funksjons-tscore <30 (dvs. alvorlig svekkelse)
  • tidligere eller nåværende historie med intellektuell funksjonshemming, utviklingsforstyrrelse eller nevrologisk sykdom;
  • hodetraume med tap av bevissthet >30 min;
  • organdysfunksjon eller ustabile eller ubehandlede medisinske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metadon
Deltakere som har fått metadon i løpet av de siste 6 månedene vil motta fMRI og kognitiv vurderingsbatteri.
Diagnostisk test: fMRI
Deltakerne skal utføre oppgaver mens de gjennomgår fMRI. Oppgavene inkluderer Stroop-oppgave, Emosjonsreguleringsoppgave og en Ambiguity-belønningsoppgave, Drug Cue-oppgave og Kognitiv atferdsterapioppgave. Deltakerne blir ikke presentert for noen spesifikk stimulans.
Buprenorfrin
Deltakere som er igangsatt med buprenorfin i løpet av de siste 6 månedene vil motta fMRI og kognitiv vurderingsbatteri.
Diagnostisk test: fMRI
Deltakerne skal utføre oppgaver mens de gjennomgår fMRI. Oppgavene inkluderer Stroop-oppgave, Emosjonsreguleringsoppgave og en Ambiguity-belønningsoppgave, Drug Cue-oppgave og Kognitiv atferdsterapioppgave. Deltakerne blir ikke presentert for noen spesifikk stimulans.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ulovlig opioidbruk
Tidsramme: Ved månedlige besøk i 6 måneder etter nevroimaging
Definert som prosentandel dager med selvrapportert bruk av ulovlige opioider (vurdert ved månedlige besøk i 6 måneder etter nevroavbildning), med unntak av primær type MOUD (dvs. metadon for metadonbehandlede individer, buprenorfin for buprenorfinbehandlede individer).
Ved månedlige besøk i 6 måneder etter nevroimaging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MUD oppbevaring
Tidsramme: opptil 9 måneder
Prosentandel besøkte besøk av besøk som forventes basert på elektronisk journaldata og tidslinje for oppfølging.
opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000038046
  • 1R01DA060631-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil sende inn og dele data med OpenNeuro. Dette vil inkludere avidentifiserte demografiske data, nevropsykologiske vurderingsdata, kliniske vurderingsdata og fMRI-data (rå).

IPD-delingstidsramme

Alle data vil bli deponert til OpenNeuro fra og med 24 måneder etter at datainnsamlingen starter og vil deretter bli deponert hver sjette måned. OpenNeuro-policyen sier at all data som lastes opp til depotet deres blir offentlig tilgjengelig under en Creative Commons CC0-lisens etter en 36-måneders periode fra første vellykkede versjon av datasettet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

OpenNeuro-policyen sier at all data som lastes opp til deres depot, blir offentlig tilgjengelig under en Creative Commons (CC)-lisens etter en 36-måneders periode fra første vellykkede versjon av datasettet. Brukere oppretter en konto med OpenNeuro-konto for å laste ned BIDS-formaterte filer og tilhørende metadata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere