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FMRI e astinenza da oppioidi

16 ottobre 2025 aggiornato da: Yale University

Meccanismi di connettività funzionale dell’astinenza da oppioidi

Questo progetto esamina i modelli di connettività funzionale associati alla successiva ricaduta agli oppioidi illeciti durante il trattamento per l'OUD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • The APT Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno soggetti con disturbo primario da uso di oppioidi che abbiano almeno 18 anni e siano arruolati in un trattamento MOUD formale (metadone o buprenorfina) da meno di 6 mesi. Gli investigatori recluteranno un campione composto per il 50% da donne e per il 50% da uomini.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • recente inizio del trattamento con metadone o buprenorfina presso la Fondazione APT negli ultimi 6 mesi (ovvero, il periodo di tempo durante il quale l'abbandono del trattamento e il rischio di recidiva sono maggiori);
  • idoneità alla scansione MRI;
  • capacità di impegnarsi in visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • attuale psicosi acuta, mania o ideazione suicidaria con intento, valutata durante lo screening con SCID-5;
  • intossicazione attuale o astinenza acuta al momento della visita di studio sufficienti a impedire la partecipazione sulla base di: osservazione comportamentale, etilometro e valutazione Scrofa;
  • grave deterioramento cognitivo determinato tramite personale di ricerca clinica addestrato attraverso il processo di consenso e durante il quiz sul consenso o come indicato da un punteggio ts della funzione cognitiva PROMIS <30 (ovvero, grave deterioramento)
  • storia passata o presente di disabilità intellettiva, disturbo dello sviluppo o malattia neurologica;
  • trauma cranico con perdita di coscienza >30 min;
  • disfunzione d'organo o qualsiasi condizione medica instabile o non trattata che possa interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metadone
I partecipanti che hanno iniziato il metadone negli ultimi 6 mesi riceveranno fMRI e batteria di valutazione cognitiva.
Test diagnostico: risonanza magnetica
I partecipanti eseguiranno attività durante la fMRI. I compiti includono il compito di Stroop, il compito di regolazione delle emozioni e un compito di ricompensa per l'ambiguità, un compito di indicazione della droga e un compito di terapia cognitivo comportamentale. Ai partecipanti non viene presentato alcuno stimolo specifico.
Buprenorfrina
I partecipanti che hanno iniziato la buprenorfina negli ultimi 6 mesi riceveranno fMRI e batteria di valutazione cognitiva.
Test diagnostico: risonanza magnetica
I partecipanti eseguiranno attività durante la fMRI. I compiti includono il compito di Stroop, il compito di regolazione delle emozioni e un compito di ricompensa per l'ambiguità, un compito di indicazione della droga e un compito di terapia cognitivo comportamentale. Ai partecipanti non viene presentato alcuno stimolo specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso illecito di oppioidi
Lasso di tempo: Alle visite mensili per 6 mesi dopo il neuroimaging
Definito come percentuale di giorni di uso auto-riferito di oppioidi illeciti (valutato durante visite mensili per 6 mesi dopo neuroimaging), con l'eccezione del tipo primario di MOUD (cioè metadone per individui trattati con metadone, buprenorfina per individui trattati con buprenorfina).
Alle visite mensili per 6 mesi dopo il neuroimaging

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione del MOUD
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Percentuale di visite effettuate rispetto alle visite previste in base ai dati della cartella clinica elettronica e alla sequenza temporale.
fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000038046
  • 1R01DA060631-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio invierà e condividerà i dati con OpenNeuro. Ciò includerà dati demografici non identificati, dati di valutazione neuropsicologica, dati di valutazione clinica e dati fMRI (grezzi).

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati verranno depositati su OpenNeuro a partire da 24 mesi dopo l'inizio della raccolta dei dati e successivamente verranno depositati ogni sei mesi. La politica di OpenNeuro afferma che tutti i dati caricati nel proprio repository diventano disponibili al pubblico con una licenza Creative Commons CC0 dopo un periodo di 36 mesi a partire dalla prima versione riuscita del set di dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La politica di OpenNeuro afferma che tutti i dati caricati nel loro repository diventano pubblicamente disponibili sotto una licenza Creative Commons (CC) dopo un periodo di 36 mesi a partire dalla prima versione riuscita del set di dati. Gli utenti creano un account con l'account OpenNeuro per scaricare file in formato BIDS e tutti i metadati associati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi correlati agli oppioidi

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