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FMRI y abstinencia de opioides

4 de agosto de 2026 actualizado por: Yale University

Mecanismos de conectividad funcional de la abstinencia de opioides

Este proyecto examina los patrones de conectividad funcional asociados con la recaída posterior a opioides ilícitos durante el tratamiento del OUD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vaughn Steele
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • The APT Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán personas con trastorno primario por consumo de opioides que tengan al menos 18 años y estén inscritas en un tratamiento MOUD formal (ya sea metadona o buprenorfina) durante menos de 6 meses. Los investigadores reclutarán una muestra compuesta en un 50% de mujeres y un 50% de hombres.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • inicio reciente de metadona o buprenorfina en la Fundación APT dentro de los últimos 6 meses (es decir, período de tiempo durante el cual el abandono del tratamiento y el riesgo de recaída es mayor);
  • elegibilidad para exploración por resonancia magnética;
  • Capacidad para comprometerse a realizar visitas de estudio.

Criterios de exclusión:

  • psicosis aguda actual, manía o ideación suicida con intención, según lo evaluado durante la selección con el SCID-5;
  • intoxicación actual o abstinencia aguda en el momento de la visita del estudio suficiente para evitar la participación según: observación del comportamiento, alcoholímetro y evaluación SOWS;
  • deterioro cognitivo severo según lo determinado por personal de investigación clínica capacitado a través del proceso de consentimiento y durante la prueba de consentimiento o según lo indicado por una puntuación tscore de función cognitiva PROMIS <30 (es decir, deterioro severo)
  • antecedentes pasados ​​o presentes de discapacidad intelectual, trastorno del desarrollo o enfermedad neurológica;
  • traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento >30 min;
  • disfunción orgánica o cualquier condición médica inestable o no tratada que pueda interferir con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Metadona
Los participantes que iniciaron el tratamiento con metadona en los últimos 6 meses recibirán una resonancia magnética funcional y una batería de evaluación cognitiva.
Prueba de diagnóstico: resonancia magnética funcional
Los participantes realizarán tareas mientras se someten a una resonancia magnética funcional. Las tareas incluyen la tarea de Stroop, la tarea de regulación de las emociones y una tarea de recompensa por ambigüedad, la tarea de señales de drogas y la tarea de terapia cognitivo-conductual. A los participantes no se les presenta ningún estímulo específico.
Buprenorfrina
Los participantes que iniciaron el tratamiento con buprenorfina en los últimos 6 meses recibirán una resonancia magnética funcional y una batería de evaluación cognitiva.
Prueba de diagnóstico: resonancia magnética funcional
Los participantes realizarán tareas mientras se someten a una resonancia magnética funcional. Las tareas incluyen la tarea de Stroop, la tarea de regulación de las emociones y una tarea de recompensa por ambigüedad, la tarea de señales de drogas y la tarea de terapia cognitivo-conductual. A los participantes no se les presenta ningún estímulo específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso ilícito de opioides
Periodo de tiempo: En visitas mensuales durante 6 meses después de la neuroimagen
Definido como el porcentaje de días de uso autoinformado de opioides ilícitos (evaluado en visitas mensuales durante 6 meses después de la neuroimagen), con la excepción del tipo primario de MOUD (es decir, metadona para personas tratadas con metadona, buprenorfina para personas tratadas con buprenorfina).
En visitas mensuales durante 6 meses después de la neuroimagen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de MOUD
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
Porcentaje de visitas atendidas fuera de las visitas esperadas según los datos del registro médico electrónico y el cronograma de seguimiento.
hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000038046
  • 1R01DA060631-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este estudio enviará y compartirá datos con OpenNeuro. Esto incluirá datos demográficos no identificados, datos de evaluación neuropsicológica, datos de evaluación clínica y datos de resonancia magnética funcional (sin procesar).

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos se depositarán en OpenNeuro a partir de los 24 meses posteriores al inicio de la recopilación de datos y, a partir de entonces, se depositarán cada seis meses. La política de OpenNeuro establece que cualquier dato cargado en su repositorio estará disponible públicamente bajo una licencia Creative Commons CC0 después de un período de 36 meses a partir de la primera versión exitosa del conjunto de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La política de OpenNeuro establece que cualquier dato cargado en su repositorio estará disponible públicamente bajo una licencia Creative Commons (CC) después de un período de 36 meses a partir de la primera versión exitosa del conjunto de datos. Los usuarios crean una cuenta con OpenNeuro para descargar archivos formateados BIDS y cualquier metadato asociado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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