Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMRI og opioid abstinens

4. august 2026 opdateret af: Yale University

Funktionelle tilslutningsmekanismer for opioidafholdenhed

Dette projekt undersøger funktionelle tilslutningsmønstre forbundet med efterfølgende tilbagefald til ulovlige opioider under behandling for OUD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vaughn Steele
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • The APT Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være personer med primær opioidbrugsforstyrrelse, som er mindst 18 år gamle og indskrevet i formel MOUD-behandling (enten metadon eller buprenorphin) i mindre end 6 måneder. Efterforskere vil rekruttere en prøve, der er 50 % kvinder og 50 % mænd.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nylig påbegyndelse af metadon eller buprenorphin hos APT Foundation inden for de seneste 6 måneder (dvs. den periode, hvor behandlingsfrafald og risiko for tilbagefald er størst);
  • berettigelse til MR-scanning;
  • evne til at forpligte sig til studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle akutte psykose, mani eller selvmordstanker med hensigt, som vurderet under screening med SCID-5;
  • aktuel forgiftning eller akut abstinens på tidspunktet for studiebesøget tilstrækkeligt til at forhindre deltagelse baseret på: adfærdsobservation, alkometer og vurdering af SOWS;
  • alvorlig kognitiv svækkelse som bestemt via uddannet klinisk forskningspersonale gennem samtykkeproces og under samtykkequiz eller som angivet ved en PROMIS kognitiv funktions-tscore <30 (dvs. alvorlig svækkelse)
  • tidligere eller nuværende historie med intellektuelt handicap, udviklingsforstyrrelse eller neurologisk sygdom;
  • hovedtraume med bevidsthedstab >30 min;
  • organdysfunktion eller enhver ustabil eller ubehandlet medicinsk tilstand, der kan forstyrre studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metadon
Deltagere, der er påbegyndt med metadon inden for de seneste 6 måneder, vil modtage fMRI og kognitiv vurderingsbatteri.
Diagnostisk test: fMRI
Deltagerne vil udføre opgaver, mens de gennemgår fMRI. Opgaverne omfatter Stroop-opgave, Emotion-reguleringsopgave og en Ambiguity-belønningsopgave, Drug cue-opgave og kognitiv adfærdsterapi-opgave. Deltagerne præsenteres ikke for nogen specifik stimulus.
Buprenorphrin
Deltagere, der er initieret i buprenorphin inden for de seneste 6 måneder, vil modtage fMRI og kognitiv vurderingsbatteri.
Diagnostisk test: fMRI
Deltagerne vil udføre opgaver, mens de gennemgår fMRI. Opgaverne omfatter Stroop-opgave, Emotion-reguleringsopgave og en Ambiguity-belønningsopgave, Drug cue-opgave og kognitiv adfærdsterapi-opgave. Deltagerne præsenteres ikke for nogen specifik stimulus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulovlig opioidbrug
Tidsramme: Ved månedlige besøg i 6 måneder efter neuroimaging
Defineret som procentdelen af ​​dage med selvrapporteret brug af ulovlige opioider (vurderet ved månedlige besøg i 6 måneder efter neuroimaging), med undtagelse af primær type MOUD (dvs. metadon til metadonbehandlede individer, buprenorphin til buprenorphinbehandlede individer).
Ved månedlige besøg i 6 måneder efter neuroimaging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MUD tilbageholdelse
Tidsramme: op til 9 måneder
Procentdel af besøgte besøg ud af besøg forventet baseret på elektroniske sygejournaldata og tidslinjefølger tilbage.
op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000038046
  • 1R01DA060631-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil indsende og dele data med OpenNeuro. Dette vil omfatte afidentificerede demografiske data, neuropsykologiske vurderingsdata, kliniske vurderingsdata og fMRI-data (rå).

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive deponeret til OpenNeuro fra og med 24 måneder efter dataindsamlingen begynder og vil derefter blive deponeret hver sjette måned. OpenNeuro-politikken siger, at alle data, der uploades til deres lager, bliver offentligt tilgængelige under en Creative Commons CC0-licens efter en 36-måneders periode, der begynder fra den første succesfulde version af datasættet.

IPD-delingsadgangskriterier

OpenNeuro-politikken siger, at alle data, der uploades til deres lager, bliver offentligt tilgængelige under en Creative Commons (CC)-licens efter en 36-måneders periode, der begynder fra den første succesfulde version af datasættet. Brugere opretter en konto med OpenNeuro-konto for at downloade BIDS-formaterede filer og eventuelle tilknyttede metadata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner