Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FMRI и абстиненция от опиоидов

4 августа 2026 г. обновлено: Yale University

Механизмы функциональной связи абстиненции от опиоидов

В этом проекте изучаются модели функциональной связи, связанные с последующим рецидивом употребления запрещенных опиоидов во время лечения ОУД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Monica Holler
  • Номер телефона: 203-278-1107
  • Электронная почта: monica.holler@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Рекрутинг
        • Hartford Healthcare
        • Контакт:
          • Monica Holler
          • Номер телефона: 203-278-1107
          • Электронная почта: monica.holler@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Vaughn Steele
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • The APT Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками будут лица с первичным расстройством, вызванным употреблением опиоидов, в возрасте не менее 18 лет, зарегистрированные на официальное лечение MOUD (метадон или бупренорфин) в течение менее 6 месяцев. Следователи составят выборку, состоящую на 50% из женщин и на 50% из мужчин.

Описание

Критерии включения:

  • недавнее начало приема метадона или бупренорфина в APT Foundation в течение последних 6 месяцев (т. е. периода времени, в течение которого процент прекращения лечения и риск рецидива являются самыми высокими);
  • право на МРТ-сканирование;
  • способность совершать учебные визиты.

Критерии исключения:

  • текущий острый психоз, мания или суицидальные мысли с намерением, как оценивалось во время скрининга с помощью SCID-5;
  • текущая интоксикация или острая абстиненция во время исследовательского визита, достаточная для предотвращения участия на основании: наблюдения за поведением, алкотестера и оценки SOWS;
  • тяжелые когнитивные нарушения, определенные обученным клиническим исследовательским персоналом посредством процесса получения согласия и во время опроса о согласии или по показателю когнитивной функции PROMIS <30 (т. е. тяжелое нарушение)
  • прошлый или настоящий анамнез умственной отсталости, нарушений развития или неврологических заболеваний;
  • травма головы с потерей сознания >30 мин;
  • органная дисфункция или любые нестабильные или нелеченные заболевания, которые могут помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Метадон
Участники, начавшие принимать метадон в течение последних 6 месяцев, получат фМРТ и батарею когнитивных тестов.
Диагностический тест: фМРТ
Участники будут выполнять задания во время прохождения фМРТ. Задачи включают в себя задачу Струпа, задачу регулирования эмоций и задачу вознаграждения за двусмысленность, задачу по сигналу о наркотиках и задачу когнитивно-поведенческой терапии. Участникам не предъявляется какой-либо конкретный стимул.
Бупренорфрин
Участники, начавшие принимать бупренорфин в течение последних 6 месяцев, получат фМРТ и батарею когнитивных тестов.
Диагностический тест: фМРТ
Участники будут выполнять задания во время прохождения фМРТ. Задачи включают в себя задачу Струпа, задачу регулирования эмоций и задачу вознаграждения за двусмысленность, задачу по сигналу о наркотиках и задачу когнитивно-поведенческой терапии. Участникам не предъявляется какой-либо конкретный стимул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незаконное употребление опиоидов
Временное ограничение: При ежемесячных посещениях в течение 6 месяцев после нейровизуализации
Определяется как процент дней употребления запрещенных опиоидов, по данным самооценки (оценивается при ежемесячных посещениях в течение 6 месяцев после нейровизуализации), за исключением первичного типа MOUD (т. е. метадона для лиц, получающих метадон, бупренорфина для лиц, получающих бупренорфин).
При ежемесячных посещениях в течение 6 месяцев после нейровизуализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание MOUD
Временное ограничение: до 9 месяцев
Процент посещений от числа посещений, ожидаемых на основе данных электронных медицинских карт и графика отслеживания.
до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000038046
  • 1R01DA060631-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования будут отправлены и переданы в OpenNeuro. Сюда будут включены обезличенные демографические данные, данные нейропсихологического обследования, данные клинического обследования и данные фМРТ (необработанные).

Сроки обмена IPD

Все данные будут переданы в OpenNeuro через 24 месяца после начала сбора данных, а затем будут передаваться каждые шесть месяцев. Политика OpenNeuro гласит, что любые данные, загруженные в их репозиторий, становятся общедоступными по лицензии Creative Commons CC0 через 36 месяцев, начиная с первой успешной версии набора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Политика OpenNeuro гласит, что любые данные, загруженные в их репозиторий, становятся общедоступными по лицензии Creative Commons (CC) через 36 месяцев, начиная с первой успешной версии набора данных. Пользователи создают учетную запись с учетной записью OpenNeuro, чтобы загружать файлы в формате BIDS и любые связанные метаданные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться