Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMRI a abstinence opioidů

16. října 2025 aktualizováno: Yale University

Mechanismy funkční konektivity opioidní abstinence

Tento projekt zkoumá funkční vzorce konektivity spojené s následným relapsem k nelegálním opioidům během léčby OUD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • The APT Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou jedinci s primární poruchou užívání opiátů, kterým je alespoň 18 let a kteří jsou zařazeni do formální léčby MOUD (buď metadonem nebo buprenorfinem) po dobu kratší než 6 měsíců. Vyšetřovatelé naberou vzorek, který tvoří 50 % žen a 50 % mužů.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • nedávné zahájení léčby metadonem nebo buprenorfinem v APT Foundation během posledních 6 měsíců (tj. období, během kterého je ukončení léčby a riziko relapsu nejvyšší);
  • způsobilost pro skenování MRI;
  • schopnost zavázat se ke studijním návštěvám.

Kritéria vyloučení:

  • současná akutní psychóza, mánie nebo úmyslné sebevražedné úmysly, jak bylo hodnoceno během screeningu pomocí SCID-5;
  • současná intoxikace nebo akutní abstinence v době návštěvy studie postačující k zabránění účasti na základě: pozorování chování, dechového testu a hodnocení SOWS;
  • těžká kognitivní porucha zjištěná vyškoleným personálem klinického výzkumu prostřednictvím procesu souhlasu a během kvízu souhlasu nebo jak je indikováno tskóre kognitivních funkcí PROMIS <30 (tj. těžká porucha)
  • minulá nebo současná historie mentálního postižení, vývojové poruchy nebo neurologického onemocnění;
  • trauma hlavy se ztrátou vědomí >30 min;
  • orgánová dysfunkce nebo jakýkoli nestabilní nebo neléčený zdravotní stav, který může narušovat účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Metadon
Účastníci, kteří začali s metadonem během posledních 6 měsíců, obdrží fMRI a baterii kognitivního hodnocení.
Diagnostický test: fMRI
Účastníci budou provádět úkoly při podstupování fMRI. Mezi úkoly patří Stroopův úkol, Úkol regulace emocí a Úkol pro odměnu za nejednoznačnost, Úkol drogového podnětu a Úkol kognitivně behaviorální terapie. Účastníkům není předložen žádný konkrétní podnět.
Buprenorfrin
Účastníci, kteří začali užívat buprenorfin během posledních 6 měsíců, obdrží fMRI a baterii kognitivního hodnocení.
Diagnostický test: fMRI
Účastníci budou provádět úkoly při podstupování fMRI. Mezi úkoly patří Stroopův úkol, Úkol regulace emocí a Úkol pro odměnu za nejednoznačnost, Úkol drogového podnětu a Úkol kognitivně behaviorální terapie. Účastníkům není předložen žádný konkrétní podnět.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezákonné užívání opioidů
Časové okno: Při měsíčních návštěvách po dobu 6 měsíců po neurozobrazování
Definováno jako procento dní vlastního hlášeného užívání nelegálních opioidů (posuzováno při měsíčních návštěvách po dobu 6 měsíců po neurozobrazování), s výjimkou primárního typu MOUD (tj. metadon u jedinců léčených metadonem, buprenorfin u jedinců léčených buprenorfinem).
Při měsíčních návštěvách po dobu 6 měsíců po neurozobrazování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence MOUD
Časové okno: až 9 měsíců
Procento návštěv navštívených z návštěv očekávaných na základě údajů z elektronických zdravotních záznamů a časové osy, které následují.
až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000038046
  • 1R01DA060631-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude odesílat a sdílet data s OpenNeuro. To bude zahrnovat deidentifikovaná demografická data, data neuropsychologického hodnocení, data klinického hodnocení a data fMRI (surová).

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data budou ukládána do OpenNeuro počínaje 24 měsíci po zahájení sběru dat a poté budou ukládána každých šest měsíců. Zásady OpenNeuro stanoví, že všechna data nahraná do jejich úložiště budou veřejně dostupná pod licencí Creative Commons CC0 po 36měsíčním období počínaje první úspěšnou verzí datové sady.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zásady OpenNeuro stanoví, že všechna data nahraná do jejich úložiště budou veřejně dostupná pod licencí Creative Commons (CC) po 36měsíčním období počínaje první úspěšnou verzí datové sady. Uživatelé si vytvoří účet s účtem OpenNeuro, aby si mohli stáhnout soubory ve formátu BIDS a jakákoli související metadata.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit