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FMRI und Opioidabstinenz

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Yale University

Funktionelle Konnektivitätsmechanismen der Opioidabstinenz

Dieses Projekt untersucht funktionelle Konnektivitätsmuster, die mit einem anschließenden Rückfall auf illegale Opioide während der Behandlung von OUD verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • The APT Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Personen mit einer primären Opioidkonsumstörung, die mindestens 18 Jahre alt sind und seit weniger als 6 Monaten an einer formellen MOUD-Behandlung (entweder Methadon oder Buprenorphin) teilnehmen. Die Ermittler werden eine Stichprobe rekrutieren, die zu 50 % aus Frauen und zu 50 % aus Männern besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kürzlich begonnene Einnahme von Methadon oder Buprenorphin bei der APT Foundation innerhalb der letzten 6 Monate (d. h. der Zeitraum, in dem der Behandlungsabbruch und das Rückfallrisiko am höchsten sind);
  • Berechtigung zur MRT-Untersuchung;
  • Fähigkeit, sich zu Studienbesuchen zu verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle akute Psychose, Manie oder Selbstmordgedanken mit Absicht, wie beim Screening mit dem SCID-5 beurteilt;
  • aktuelle Vergiftung oder akuter Entzug zum Zeitpunkt des Studienbesuchs ausreichend, um die Teilnahme zu verhindern, basierend auf: Verhaltensbeobachtung, Alkoholtest und SOWS-Bewertung;
  • schwere kognitive Beeinträchtigung, wie durch geschultes klinisches Forschungspersonal im Rahmen des Einwilligungsverfahrens und während des Einwilligungsquiz festgestellt oder wie durch einen PROMIS Cognitive Function Tscore <30 angezeigt (d. h. schwere Beeinträchtigung)
  • frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer geistigen Behinderung, einer Entwicklungsstörung oder einer neurologischen Erkrankung;
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit >30 Min.;
  • Organfunktionsstörungen oder instabile oder unbehandelte Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Methadon
Teilnehmer, die innerhalb der letzten 6 Monate mit Methadon begonnen haben, erhalten eine fMRT- und kognitive Bewertungsbatterie.
Diagnosetest: fMRT
Die Teilnehmer führen Aufgaben aus, während sie sich einer fMRT unterziehen. Zu den Aufgaben gehören die Stroop-Aufgabe, die Emotionsregulationsaufgabe und eine Ambiguity-Belohnungsaufgabe, eine Drogen-Cue-Aufgabe und eine kognitive Verhaltenstherapie-Aufgabe. Den Teilnehmern werden keine spezifischen Reize präsentiert.
Buprenorphrin
Teilnehmer, die innerhalb der letzten 6 Monate mit Buprenorphin begonnen haben, erhalten eine fMRT- und kognitive Bewertungsbatterie.
Diagnosetest: fMRT
Die Teilnehmer führen Aufgaben aus, während sie sich einer fMRT unterziehen. Zu den Aufgaben gehören die Stroop-Aufgabe, die Emotionsregulationsaufgabe und eine Ambiguity-Belohnungsaufgabe, eine Drogen-Cue-Aufgabe und eine kognitive Verhaltenstherapie-Aufgabe. Den Teilnehmern werden keine spezifischen Reize präsentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Illegaler Opioidkonsum
Zeitfenster: Bei monatlichen Besuchen für 6 Monate nach der Neurobildgebung
Definiert als der prozentuale Anteil an Tagen, an denen nach eigenen Angaben illegale Opioide konsumiert wurden (bewertet bei monatlichen Besuchen über 6 Monate nach der Neurobildgebung), mit Ausnahme des primären MOUD-Typs (d. h. Methadon für mit Methadon behandelte Personen, Buprenorphin für mit Buprenorphin behandelte Personen).
Bei monatlichen Besuchen für 6 Monate nach der Neurobildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOUD-Retention
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Prozentsatz der besuchten Besuche im Vergleich zu den erwarteten Besuchen, basierend auf den Daten der elektronischen Gesundheitsakte und dem Zeitrahmen für die Nachverfolgung.
bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000038046
  • 1R01DA060631-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen dieser Studie werden Daten an OpenNeuro übermittelt und weitergegeben. Dazu gehören nicht identifizierte demografische Daten, neuropsychologische Bewertungsdaten, klinische Bewertungsdaten und fMRT-Daten (Rohdaten).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden ab 24 Monaten nach Beginn der Datenerfassung bei OpenNeuro hinterlegt und danach alle sechs Monate. Die OpenNeuro-Richtlinie besagt, dass alle in ihr Repository hochgeladenen Daten nach einem Zeitraum von 36 Monaten ab der ersten erfolgreichen Version des Datensatzes unter einer Creative Commons CC0-Lizenz öffentlich verfügbar werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die OpenNeuro-Richtlinie besagt, dass alle in ihr Repository hochgeladenen Daten nach einem Zeitraum von 36 Monaten ab der ersten erfolgreichen Version des Datensatzes unter einer Creative Commons-Lizenz (CC) öffentlich verfügbar werden. Benutzer erstellen ein Konto mit dem OpenNeuro-Konto, um BIDS-formatierte Dateien und alle zugehörigen Metadaten herunterzuladen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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