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Efficacité de l'application smartphone « medidux » pour la gestion des sorties chez les patients médicamentés en unité d'admission aiguë (AUA) (EffiDux)

29 septembre 2025 mis à jour par: Mobile Health AG

Efficacité de l'application smartphone « medidux » pour la gestion des abandons chez les patients médicamentés dans une unité d'admission aiguë (AUA) : un essai contrôlé randomisé.

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si l'utilisation de l'application pour smartphone meddux™ peut optimiser la gestion après la sortie des patients admis dans les unités d'admission aiguë (AUA) avec des problèmes de santé non urgents. Cet essai inclut des patients adultes (âge ≥ 18 ans) dans les groupes 4 (standard) ou 5 (non urgents) du système de triage de l'indice de gravité d'urgence (ESI), présentant des symptômes primaires tels que toux, maux de dos ou inconfort abdominal.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

L'application meddux™ peut-elle réduire l'incidence des réadmissions d'AUA, des hospitalisations d'urgence ou des consultations avec d'autres prestataires médicaux dans les 7 jours suivant l'admission initiale ?

Les chercheurs compareront les participants utilisant l'application meddux™ (bras d'intervention) avec ceux recevant des soins standard (bras témoin) pour observer les différences potentielles dans les taux de réadmissions, d'hospitalisations d'urgence et de consultations médicales.

Les participants :

  • utilisez l'application meddux™ pour surveiller leurs symptômes et paramètres vitaux pendant 7 jours après la sortie (bras d'intervention).
  • recevoir des consultations de suivi au jour 7 et au jour 28 pour évaluer la progression des symptômes et toute interaction avec les soins de santé (les deux bras).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

417

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Zurich
      • Horgen, Canton of Zurich, Suisse, 8810
        • Recrutement
        • Notfallzentrum See-Spital Horgen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé
  • Âge ≥ 18 ans
  • (Auto-)admission dans l'unité d'admission aiguë (AUA) concernée
  • « Symptôme principal » identifié comme de la toux, des maux de dos ou une gêne abdominale
  • Participant au sein du groupe 4 (standard) et 5 (non urgent) du système de triage ESI
  • germanophone
  • Propriété d'un smartphone ou d'un autre appareil mobile avec système d'exploitation iOS ou Android

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans
  • Participant dont le respect du protocole de l'étude, par ex. en raison de problèmes de santé mentale, de problèmes physiques ou de la situation de la vie privée, peut être à juste titre mis en doute
  • Participant ayant des connaissances insuffisantes sur l'utilisation d'un smartphone ou d'un autre appareil mobile avec le système d'exploitation iOS ou Android
  • Participant utilisant déjà ou prévoyant d'utiliser un autre système électronique comparable de surveillance des symptômes signalés par les patients (par ex. CANKADO) lors de cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention : application medidux
Les participants de ce bras utiliseront l'application pour smartphone meddux™ pour surveiller leurs symptômes et signes vitaux pendant 7 jours après la sortie de l'unité d'admission aiguë (AAU). L'application fournit des fonctionnalités de surveillance de la santé, des invites pour le suivi des symptômes et des conseils pour savoir si une consultation médicale supplémentaire est nécessaire. Les participants enregistreront leurs données de santé quotidiennes et recevront des rappels automatisés. L'application vise à réduire les réadmissions après la sortie et les hospitalisations d'urgence en fournissant une assistance en temps réel. Des évaluations de suivi seront effectuées aux jours 7 et 28 après la sortie pour évaluer la progression des symptômes et l'utilisation des soins de santé.
Dispositif: Application pour smartphone pour la surveillance des symptômes après décharge
Cette intervention implique l'utilisation d'une application smartphone conçue pour la surveillance des symptômes. L'application permet aux participants d'enregistrer des données de santé quotidiennes, y compris les symptômes et les signes vitaux, pendant 7 jours après leur sortie. Il fournit des invites et des conseils automatisés pour l'autogestion, y compris quand demander une assistance médicale. L'application ne fournit pas d'intervention médicale directe mais facilite le suivi à distance des symptômes afin de réduire les réadmissions et les hospitalisations d'urgence. Des consultations de suivi ont lieu aux jours 7 et 28.
Aucune intervention: Bras de contrôle : soins standard après décharge
Les participants de ce bras recevront des soins post-sortie standard tels qu'ils sont actuellement pratiqués dans l'unité d'admission aiguë (AAU). Cela peut inclure des appels de suivi ou des rendez-vous avec des prestataires de soins de santé pour surveiller les symptômes et la progression après la sortie, mais les participants n'utiliseront pas l'application meddux™ pour le suivi ou la surveillance des symptômes. Des évaluations de suivi seront effectuées aux jours 7 et 28 après la sortie pour évaluer la progression des symptômes et l'utilisation des soins de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des réadmissions d'AUA, des hospitalisations d'urgence et des consultations d'autres prestataires médicaux dans les 7 (± 1) jours
Délai: 7 (± 1) jours après l'admission initiale en AAU
Cette mesure évalue le nombre de participants qui subissent au moins une réadmission à l'AAU, une hospitalisation d'urgence ou une consultation avec d'autres prestataires médicaux dans les 7 jours suivant l'admission initiale à l'AAU. Il s'agit d'une mesure binaire (oui/non) indiquant si un tel événement s'est produit.
7 (± 1) jours après l'admission initiale en AAU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des réadmissions de l'AAU, des hospitalisations d'urgence et des consultations d'autres prestataires médicaux dans les 28 (± 1) jours.
Délai: 28 (± 1) jours après l'admission initiale en AAU
Cette mesure capture le nombre de participants qui subissent au moins une réadmission à l'AAU, une hospitalisation d'urgence ou une consultation avec d'autres prestataires médicaux dans les 28 jours suivant l'admission initiale à l'AAU. Il s'agit d'une mesure binaire.
28 (± 1) jours après l'admission initiale en AAU
Incidence des réadmissions d'AUA dans les 7 (± 1) jours
Délai: 7 (± 1) jours après l'admission initiale en AAU
Le nombre de participants qui connaissent au moins une réadmission à l'AUA dans les 7 jours suivant leur admission initiale. Cette mesure est une variable binaire indiquant si une réadmission a eu lieu.
7 (± 1) jours après l'admission initiale en AAU
Incidence des réadmissions d'AUA dans les 28 (± 1) jours
Délai: 28 (± 1) jours après l'admission initiale en AAU
Le nombre de participants qui connaissent au moins une réadmission à l'AUA dans les 28 jours suivant leur admission initiale. Il s'agit d'une variable binaire indiquant si une réadmission a eu lieu.
28 (± 1) jours après l'admission initiale en AAU
Incidence des hospitalisations d'urgence dans les 7 (± 1) jours
Délai: 7 (± 1) jours après l'admission initiale en AAU
Le nombre de participants qui subissent au moins une hospitalisation d'urgence dans les 7 jours suivant leur admission initiale à l'AAU. Il s'agit d'une variable binaire indiquant si un tel événement s'est produit.
7 (± 1) jours après l'admission initiale en AAU
Incidence des hospitalisations d'urgence dans les 28 (± 1) jours
Délai: 28 (± 1) jours après l'admission initiale en AAU
Le nombre de participants qui subissent au moins une hospitalisation d'urgence dans les 28 jours suivant leur admission initiale à l'AAU. Cette mesure est une variable binaire.
28 (± 1) jours après l'admission initiale en AAU
Incidence des consultations d'autres prestataires médicaux dans les 7 (± 1) jours
Délai: 7 (± 1) jours après l'admission initiale en AAU
Cette mesure suit le nombre de participants qui consultent des prestataires médicaux (en dehors de l'AAU ou des hospitalisations d'urgence) dans les 7 jours suivant leur admission initiale à l'AAU. C'est une mesure binaire.
7 (± 1) jours après l'admission initiale en AAU
Incidence des consultations d'autres prestataires médicaux dans les 28 (± 1) jours
Délai: 28 (± 1) jours après l'admission initiale en AAU
Cette mesure capture le nombre de participants qui consultent des prestataires médicaux dans les 28 jours suivant leur admission initiale à l'AUA. Il s'agit d'une variable binaire.
28 (± 1) jours après l'admission initiale en AAU
Accord entre l'indice de gravité des EI dérivé de l'ePRO et la gravité des EI évaluée par le médecin
Délai: 7 (± 1) jours après l'admission initiale en AAU
Ce résultat évalue l'accord entre l'indice de gravité des EI dérivé de l'ePRO rapporté par les participants (où 0,1 représente les symptômes les moins graves et 10 représente le plus grave) et l'indice de gravité des EI évalué par l'investigateur pour un symptôme sélectionné au hasard. L'enquêteur utilise une échelle similaire allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes sévères). L'accord entre les deux évaluations est calculé sous forme de coefficient de corrélation.
7 (± 1) jours après l'admission initiale en AAU
Différences entre les cotes de gravité des EI dérivées d'ePRO et les cotes de gravité des EI évaluées par les médecins
Délai: 7 (± 1) jours après l'admission initiale en AAU
Ce résultat compare les différences entre l'indice de gravité des EI dérivé de l'ePRO rapporté par les participants (allant de 0,1 à 10, où des scores plus élevés représentent des symptômes plus graves) et l'indice de gravité des EI évalué par l'investigateur (où 0 correspond à l'absence de symptômes et 4 à des symptômes graves). ) pour un symptôme sélectionné au hasard. Les différences sont présentées dans un tableau de fréquences croisées, montrant toute divergence significative entre les évaluations des participants et celles des médecins.
7 (± 1) jours après l'admission initiale en AAU
Nombre de symptômes signalés par les participants par gravité
Délai: Quotidiennement pendant la période d'observation de 7 (± 1) jours
Ce résultat compte le nombre de symptômes signalés par les participants, tels qu'évalués par l'indice de gravité des EI dérivé de l'ePRO, qui varie de 0,1 (le moins grave) à 10 (le plus grave). Les scores sont transformés linéairement en un indice de 0 à 4, où 0 représente aucun symptôme et 4 représente des symptômes graves.
Quotidiennement pendant la période d'observation de 7 (± 1) jours
Evolution des symptômes signalés par les participants au fil du temps
Délai: Quotidiennement pendant la période d'observation de 7 (± 1) jours
Ce résultat suit la progression des symptômes de plomb signalés par les participants au fil du temps, en utilisant l'indice de gravité des EI dérivé de l'ePRO (échelle de 0,1 à 10, où 0,1 indique la gravité la plus faible et 10 indique la gravité la plus élevée). Les symptômes sont rapportés quotidiennement, et l'indice est transformé linéairement en un indice allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptôme sévère).
Quotidiennement pendant la période d'observation de 7 (± 1) jours
Convivialité et utilité de l'application pour smartphone évaluées par les participants
Délai: Jour 7 (± 1) après l'admission initiale à l'AAU
La convivialité et l'utilité de l'application seront évaluées sur la base des réponses des participants à un questionnaire sur l'échelle de Likert en 11 points. Les participants évalueront la convivialité et l'utilité dans plusieurs domaines, avec des scores allant de 0 (ne s'applique pas) à 10 (s'applique pleinement), où 0 représente le pire résultat et 10 représente le meilleur résultat possible pour chaque élément, comme la facilité d'utilisation, l'utilité dans la gestion des symptômes et l'impact perçu sur les consultations médicales.
Jour 7 (± 1) après l'admission initiale à l'AAU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mobile Health AG

Collaborateurs

Palleos Healthcare GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Première publication (Réel)

23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAUEffidux

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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