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Efficacia dell'app per smartphone "medidux" per la gestione delle dimissioni nei pazienti medicati in unità di ricovero per acuti (AAU) (EffiDux)

29 settembre 2025 aggiornato da: Mobile Health AG

Efficacia dell'app per smartphone "medidux" per la gestione delle dimissioni nei pazienti trattati in unità di ricovero acuto (AAU): uno studio randomizzato e controllato.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'uso dell'app per smartphone medidux™ può ottimizzare la gestione post-dimissione per i pazienti ricoverati nelle unità di ammissione acuta (AAU) con disturbi di salute non urgenti. Questo studio include pazienti adulti (età ≥ 18 anni) nei gruppi 4 (standard) o 5 (non urgenti) del sistema di triage Emergency Severity Index (ESI), che presentano sintomi primari come tosse, mal di schiena o fastidio addominale.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

L'app medidux™ può ridurre l'incidenza di riammissioni AAU, ricoveri di emergenza o consultazioni con altri operatori sanitari entro 7 giorni dal ricovero iniziale?

I ricercatori confronteranno i partecipanti che utilizzano l'app medidux™ (braccio di intervento) con quelli che ricevono cure standard (braccio di controllo) per osservare le potenziali differenze nei tassi di riammissioni, ricoveri di emergenza e consultazioni mediche.

I partecipanti:

  • utilizzare l'app medidux™ per monitorare i sintomi e i parametri vitali per 7 giorni dopo la dimissione (braccio di intervento).
  • ricevere consultazioni di follow-up al giorno 7 e al giorno 28 per valutare la progressione dei sintomi ed eventuali interazioni sanitarie (entrambi i bracci).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

417

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Horgen, Canton of Zurich, Svizzera, 8810
        • Reclutamento
        • Notfallzentrum See-Spital Horgen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • (Auto)ricovero presso l'Unità di Ricovero Acuti (AAU) coinvolta
  • "Sintomo principale" identificato come tosse, mal di schiena o fastidio addominale
  • Partecipante al sistema di triage ESI gruppo 4 (standard) e 5 (non urgente)
  • di lingua tedesca
  • Possesso di uno smartphone o altro dispositivo mobile con sistema operativo iOS o Android

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Partecipante la cui conformità al protocollo dello studio, ad es. a causa di problemi di salute mentale, problemi fisici o situazione della vita privata, si può giustamente dubitare
  • Partecipante con conoscenze insufficienti sull'uso di uno smartphone o altro dispositivo mobile con sistema operativo iOS o Android
  • Partecipante che già utilizza o prevede di utilizzare un altro sistema elettronico comparabile di monitoraggio dei sintomi riferiti dal paziente (ad es. CANKADO) durante questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento: medidux App
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno l'applicazione per smartphone medidux™ per monitorare i propri sintomi e segni vitali per 7 giorni dopo la dimissione dall'Unità di ammissione acuta (AAU). L'app fornisce funzionalità di monitoraggio della salute, suggerimenti per il monitoraggio dei sintomi e indicazioni sulla necessità di ulteriori consultazioni mediche. I partecipanti registreranno i dati sanitari giornalieri e riceveranno promemoria automatici. L'app mira a ridurre le riammissioni post-dimissione e i ricoveri d'emergenza fornendo supporto in tempo reale. Le valutazioni di follow-up saranno condotte il giorno 7 e il giorno 28 dopo la dimissione per valutare la progressione dei sintomi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Dispositivo: Applicazione per smartphone per il monitoraggio dei sintomi post-dimissione
Questo intervento prevede l’utilizzo di un’applicazione per smartphone progettata per il monitoraggio dei sintomi. L'app consente ai partecipanti di registrare i dati sanitari giornalieri, inclusi sintomi e segni vitali, per 7 giorni dopo la dimissione. Fornisce suggerimenti e indicazioni automatizzati per l'autogestione, compreso quando cercare assistenza medica. L’app non fornisce un intervento medico diretto ma facilita il monitoraggio remoto dei sintomi per ridurre le riammissioni e i ricoveri di emergenza. Le consultazioni di follow-up vengono condotte il giorno 7 e il giorno 28.
Nessun intervento: Braccio di controllo: assistenza post-dimissione standard
I partecipanti a questo braccio riceveranno cure post-dimissione standard come attualmente praticato nell'Unità di ammissione acuta (AAU). Ciò può includere chiamate di follow-up o appuntamenti con operatori sanitari per monitorare i sintomi e la progressione dopo la dimissione, ma i partecipanti non utilizzeranno l'app medidux™ per il monitoraggio o il monitoraggio dei sintomi. Le valutazioni di follow-up saranno condotte il giorno 7 e il giorno 28 dopo la dimissione per valutare la progressione dei sintomi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di riammissioni AAU, ricoveri di emergenza e consultazioni di altri operatori sanitari entro 7 (± 1) giorni
Lasso di tempo: 7 (± 1) giorni dopo l'ammissione iniziale all'AAU
Questa misura valuta il numero di partecipanti che subiscono almeno una riammissione AAU, un ricovero d'emergenza o una consultazione con altri operatori sanitari entro 7 giorni dall'ammissione AAU iniziale. Si tratta di una misura binaria (sì/no) che indica se tale evento si è verificato.
7 (± 1) giorni dopo l'ammissione iniziale all'AAU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di riammissioni AAU, ricoveri di emergenza e consultazioni di altri operatori sanitari entro 28 (± 1) giorni.
Lasso di tempo: 28 (± 1) giorni dopo l'ammissione iniziale all'AAU
Questa misura cattura il numero di partecipanti che hanno subito almeno una riammissione AAU, un ricovero d'emergenza o una consultazione con altri operatori sanitari entro 28 giorni dall'ammissione AAU iniziale. Questa è una misura binaria.
28 (± 1) giorni dopo l'ammissione iniziale all'AAU
Incidenza delle riammissioni AAU entro 7 (± 1) giorni
Lasso di tempo: 7 (± 1) giorni dopo l'ammissione iniziale all'AAU
Il numero di partecipanti che sperimentano almeno una riammissione all'AAU entro 7 giorni dalla loro ammissione iniziale. Questa misura è una variabile binaria che indica se è avvenuta una riammissione.
7 (± 1) giorni dopo l'ammissione iniziale all'AAU
Incidenza delle riammissioni AAU entro 28 (± 1) giorni
Lasso di tempo: 28 (± 1) giorni dopo l'ammissione iniziale all'AAU
Il numero di partecipanti che hanno subito almeno una riammissione all'AAU entro 28 giorni dalla loro ammissione iniziale. Questa è una variabile binaria che indica se si è verificata una riammissione.
28 (± 1) giorni dopo l'ammissione iniziale all'AAU
Incidenza di ricoveri d'urgenza entro 7 (± 1) giorni
Lasso di tempo: 7 (± 1) giorni dopo l'ammissione iniziale all'AAU
Il numero di partecipanti che subiscono almeno un ricovero d'emergenza entro 7 giorni dal loro ricovero AAU iniziale. Questa è una variabile binaria che indica se si è verificato un evento del genere.
7 (± 1) giorni dopo l'ammissione iniziale all'AAU
Incidenza di ricoveri d'urgenza entro 28 (± 1) giorni
Lasso di tempo: 28 (± 1) giorni dopo l'ammissione iniziale all'AAU
Il numero di partecipanti che subiscono almeno un ricovero d'emergenza entro 28 giorni dal loro ricovero AAU iniziale. Questa misura è una variabile binaria.
28 (± 1) giorni dopo l'ammissione iniziale all'AAU
Incidenza delle consultazioni di altri fornitori medici entro 7 (± 1) giorni
Lasso di tempo: 7 (± 1) giorni dopo l'ammissione iniziale all'AAU
Questa misura tiene traccia del numero di partecipanti che consultano operatori sanitari (al di fuori dell'AAU o dei ricoveri di emergenza) entro 7 giorni dal loro ricovero iniziale nell'AAU. È una misura binaria.
7 (± 1) giorni dopo l'ammissione iniziale all'AAU
Incidenza delle consultazioni di altri fornitori medici entro 28 (± 1) giorni
Lasso di tempo: 28 (± 1) giorni dopo l'ammissione iniziale all'AAU
Questa misura cattura il numero di partecipanti che consultano gli operatori sanitari entro 28 giorni dalla loro ammissione iniziale all'AAU. Questa è una variabile binaria.
28 (± 1) giorni dopo l'ammissione iniziale all'AAU
Concordanza tra l'indice di gravità dell'AE derivato da ePRO e la gravità dell'AE valutata dal medico
Lasso di tempo: 7 (± 1) giorni dopo l'ammissione iniziale all'AAU
Questo risultato valuta la concordanza tra l'indice di gravità degli AE riportato dai partecipanti ePRO (dove 0,1 rappresenta i sintomi meno gravi e 10 rappresenta i più gravi) e l'indice di gravità degli AE valutato dallo sperimentatore per un sintomo selezionato casualmente. Lo sperimentatore utilizza una scala simile che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi gravi). L'accordo tra le due valutazioni viene calcolato come coefficiente di correlazione.
7 (± 1) giorni dopo l'ammissione iniziale all'AAU
Differenze tra la gravità degli AE derivati ​​da ePRO e i livelli di gravità degli AE valutati dal medico
Lasso di tempo: 7 (± 1) giorni dopo l'ammissione iniziale all'AAU
Questo risultato confronta le differenze tra l'indice di gravità degli AE riportato dai partecipanti ePRO (che varia da 0,1 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi) e l'indice di gravità degli AE valutato dallo sperimentatore (dove 0 indica l'assenza di sintomi e 4 i sintomi gravi) ) per un sintomo selezionato casualmente. Le differenze sono presentate in una tabella di frequenze incrociate, che mostra qualsiasi divergenza significativa tra le valutazioni del partecipante e del medico.
7 (± 1) giorni dopo l'ammissione iniziale all'AAU
Numero di sintomi segnalati dai partecipanti per gravità
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di osservazione di 7 (± 1) giorni
Questo risultato conta il numero di sintomi segnalati dai partecipanti valutati attraverso l'indice di gravità degli eventi avversi derivato da ePRO, che varia da 0,1 (meno grave) a 10 (più grave). I punteggi vengono trasformati linearmente in un indice da 0 a 4, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 4 rappresenta sintomi gravi.
Ogni giorno durante il periodo di osservazione di 7 (± 1) giorni
Evoluzione dei sintomi riportati dai partecipanti nel tempo
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di osservazione di 7 (± 1) giorni
Questo risultato tiene traccia della progressione dei sintomi principali segnalati dai partecipanti nel tempo, utilizzando l'indice di gravità degli AE derivato da ePRO (scala da 0,1 a 10, dove 0,1 indica la gravità minima e 10 indica la gravità massima). I sintomi vengono riportati quotidianamente e l'indice viene trasformato linearmente in un indice da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi gravi).
Ogni giorno durante il periodo di osservazione di 7 (± 1) giorni
Usabilità e utilità dell'app per smartphone valutate dai partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 7 (± 1) dopo l'ammissione iniziale all'AAU
L'usabilità e l'utilità dell'app saranno valutate in base alle risposte dei partecipanti a un questionario su scala Likert a 11 punti. I partecipanti valuteranno l'usabilità e l'utilità in diversi ambiti, con punteggi che vanno da 0 (non si applica) a 10 (si applica completamente), dove 0 rappresenta il risultato peggiore e 10 rappresenta il miglior risultato possibile per ciascun elemento, come facilità d'uso, utilità nella gestione dei sintomi e impatto percepito sulle consultazioni mediche.
Giorno 7 (± 1) dopo l'ammissione iniziale all'AAU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mobile Health AG

Collaboratori

Palleos Healthcare GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAUEffidux

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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