Effektiviteten til "medidux" smarttelefon-appen for demisjonsbehandling hos pasienter medisinert i akuttinnleggelsesenheten (AAU) (EffiDux)
29. september 2025 oppdatert av: Mobile Health AG
Effektiviteten til "medidux"-smarttelefonappen for demisjonsbehandling hos pasienter medisinert i akuttinnleggelsesenhet (AAU): en randomisert kontrollert prøvelse.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om bruken av medidux™-smarttelefonappen kan optimalisere håndteringen etter utskrivning for pasienter innlagt på akutte opptaksenheter (AAU) med ikke-hastende helseplager. Denne studien inkluderer voksne pasienter (alder ≥ 18) i Emergency Severity Index (ESI) triage systemgruppe 4 (standard) eller 5 (ikke-haster), med primære symptomer som hoste, ryggsmerter eller abdominal ubehag.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Kan medidux™-appen redusere forekomsten av AAU-reinnleggelser, akutte sykehusinnleggelser eller konsultasjoner med andre medisinske leverandører innen 7 dager etter første innleggelse?
Forskere vil sammenligne deltakere som bruker medidux™-appen (intervensjonsarm) med de som mottar standardbehandling (kontrollarm) for å observere potensielle forskjeller i frekvensen av reinnleggelser, akutte sykehusinnleggelser og medisinske konsultasjoner.
Deltakerne vil:
- bruk medidux™-appen til å overvåke symptomene og vitale parameterne i 7 dager etter utskrivning (intervensjonsarm).
- motta oppfølgingskonsultasjoner på dag 7 og på dag 28 for å vurdere symptomprogresjon og eventuelle helseinteraksjoner (begge armer).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
417
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andreas Trojan, MD
- Telefonnummer: +41763430200
- E-post: andreas.trojan@mobilehealth.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Horgen, Canton of Zurich, Sveits, 8810
- Rekruttering
- Notfallzentrum See-Spital Horgen
-
Ta kontakt med:
- Lauri Roellin, med. pract.
- Telefonnummer: +41447281111
- E-post: Lauri.Roellin@see-spital.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke (ICF)
- Alder ≥ 18 år
- (Egen)innleggelse ved den involverte akuttmottaksenheten (AAU)
- "Blysymptom" identifisert som hoste, ryggsmerter eller ubehag i magen
- Deltaker innenfor ESI triage system gruppe 4 (standard) og 5 (ikke-haster)
- tysktalende
- Eierskap av en smarttelefon eller annen mobil enhet med iOS eller Android operativsystem
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Deltaker hvis overholdelse av studiens protokoll, f.eks. på grunn av psykiske problemer, fysiske problemer, eller privatlivssituasjonen, kan med rette tviles
- Deltaker med utilstrekkelig kunnskap om bruk av smarttelefon eller annen mobil enhet med iOS eller Android operativsystem
- Deltaker som allerede bruker eller planlegger å bruke et annet sammenlignbart elektronisk pasientrapportert symptomovervåkingssystem (f. CANKADO) under denne rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: medidux App
Deltakere i denne armen vil bruke smarttelefonapplikasjonen medidux™ til å overvåke symptomene og vitale tegn i 7 dager etter utskrivning fra akuttinnleggelsesenheten (AAU).
Appen gir helseovervåkingsfunksjoner, meldinger om symptomsporing og veiledning om ytterligere medisinsk konsultasjon er nødvendig.
Deltakerne vil logge daglige helsedata og motta automatiske påminnelser.
Appen har som mål å redusere reinnleggelser etter utskrivning og akutte sykehusinnleggelser ved å gi sanntidsstøtte.
Oppfølgingsvurderinger vil bli utført på dag 7 og dag 28 etter utskrivning for å evaluere symptomprogresjon og bruk av helsetjenester.
|
Denne intervensjonen innebærer bruk av en smarttelefonapplikasjon designet for symptomovervåking.
Appen lar deltakerne logge daglige helsedata, inkludert symptomer og vitale tegn, i 7 dager etter utskrivning.
Den gir automatiserte forespørsler og veiledning for selvledelse, inkludert når du skal søke medisinsk hjelp.
Appen gir ikke direkte medisinsk intervensjon, men muliggjør ekstern symptomsporing for å redusere reinnleggelser og akutte sykehusinnleggelser.
Oppfølgingskonsultasjoner gjennomføres på dag 7 og dag 28.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm: Standard pleie etter utskrivning
Deltakere i denne armen vil motta standard behandling etter utskrivning slik det i dag praktiseres i Akuttopptaksenheten (AAU).
Dette kan inkludere oppfølgingssamtaler eller avtaler med helsepersonell for å overvåke symptomer og progresjon etter utskrivning, men deltakerne vil ikke bruke medidux™-appen for symptomsporing eller overvåking.
Oppfølgingsvurderinger vil bli utført på dag 7 og dag 28 etter utskrivning for å evaluere symptomprogresjon og bruk av helsetjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AAU-reinnleggelser, akutte sykehusinnleggelser og konsultasjoner av andre medisinske leverandører innen 7 (± 1) dager
Tidsramme: 7 (± 1) dager etter første AAU-opptak
|
Dette tiltaket evaluerer antall deltakere som opplever minst én AAU-reinnleggelse, akuttinnleggelse eller konsultasjon med andre medisinske leverandører innen 7 dager etter den første AAU-innleggelsen.
Dette er et binært mål (ja/nei) som indikerer om en slik hendelse har skjedd.
|
7 (± 1) dager etter første AAU-opptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AAU-reinnleggelser, akutte sykehusinnleggelser og konsultasjoner av andre medisinske leverandører innen 28 (± 1) dager.
Tidsramme: 28 (± 1) dager etter første AAU-innleggelse
|
Dette tiltaket fanger opp antall deltakere som opplever minst én AAU-reinnleggelse, akuttinnleggelse eller konsultasjon med andre medisinske leverandører innen 28 dager etter den første AAU-innleggelsen.
Dette er et binært mål.
|
28 (± 1) dager etter første AAU-innleggelse
|
|
Forekomst av AAU Reinnleggelser innen 7 (± 1) dager
Tidsramme: 7 (± 1) dager etter første AAU-opptak
|
Antall deltakere som opplever minst én reinnleggelse til AAU innen 7 dager etter førstegangsopptak.
Dette målet er en binær variabel som indikerer om en reinnleggelse har skjedd.
|
7 (± 1) dager etter første AAU-opptak
|
|
Forekomst av AAU Reinnleggelser innen 28 (± 1) dager
Tidsramme: 28 (± 1) dager etter første AAU-innleggelse
|
Antall deltakere som opplever minst én reinnleggelse til AAU innen 28 dager etter deres første innleggelse.
Dette er en binær variabel som indikerer om en reinnleggelse har skjedd.
|
28 (± 1) dager etter første AAU-innleggelse
|
|
Forekomst av akutte sykehusinnleggelser innen 7 (± 1) dager
Tidsramme: 7 (± 1) dager etter første AAU-opptak
|
Antall deltakere som opplever minst én akutt sykehusinnleggelse innen 7 dager etter deres første AAU-innleggelse.
Dette er en binær variabel som indikerer om en slik hendelse har skjedd.
|
7 (± 1) dager etter første AAU-opptak
|
|
Forekomst av akutte sykehusinnleggelser innen 28 (± 1) dager
Tidsramme: 28 (± 1) dager etter første AAU-innleggelse
|
Antall deltakere som opplever minst én akutt sykehusinnleggelse innen 28 dager etter deres første AAU-innleggelse.
Dette målet er en binær variabel.
|
28 (± 1) dager etter første AAU-innleggelse
|
|
Forekomst av konsultasjoner fra andre medisinske leverandører innen 7 (± 1) dager
Tidsramme: 7 (± 1) dager etter første AAU-opptak
|
Dette tiltaket sporer antall deltakere som konsulterer medisinske leverandører (utenfor AAU eller akuttinnleggelser) innen 7 dager etter deres første AAU-innleggelse.
Det er et binært mål.
|
7 (± 1) dager etter første AAU-opptak
|
|
Forekomst av konsultasjoner fra andre medisinske leverandører innen 28 (± 1) dager
Tidsramme: 28 (± 1) dager etter første AAU-innleggelse
|
Dette tiltaket fanger opp antall deltakere som konsulterer medisinske leverandører innen 28 dager etter deres første AAU-opptak.
Dette er en binær variabel.
|
28 (± 1) dager etter første AAU-innleggelse
|
|
Avtale mellom ePRO-avledet AE Severity Index og Lege-vurdert AE Severity
Tidsramme: 7 (± 1) dager etter første AAU-opptak
|
Dette resultatet vurderer samsvaret mellom den deltakerrapporterte ePRO-avledede AE-alvorlighetsindeksen (hvor 0,1 representerer de minst alvorlige symptomene og 10 representerer de mest alvorlige) og AE-alvorlighetsindeksen vurdert av etterforskeren for ett tilfeldig valgt symptom.
Etterforskeren bruker en lignende skala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer).
Overensstemmelse mellom de to vurderingene beregnes som en korrelasjonskoeffisient.
|
7 (± 1) dager etter første AAU-opptak
|
|
Forskjeller mellom ePRO-avledet AE-alvorlighetsgrad og legevurderte AE-alvorlighetsvurderinger
Tidsramme: 7 (± 1) dager etter første AAU-opptak
|
Dette resultatet sammenligner forskjellene mellom den deltakerrapporterte ePRO-avledede AE-alvorlighetsindeksen (som varierer fra 0,1 til 10, hvor høyere skåre representerer mer alvorlige symptomer) og den etterforsker-vurderte AE-alvorlighetsindeksen (hvor 0 er ingen symptomer og 4 er alvorlige symptomer) ) for et tilfeldig valgt symptom.
Forskjellene er presentert i en kryssfrekvenstabell, som viser enhver signifikant forskjell mellom deltaker- og legevurderinger.
|
7 (± 1) dager etter første AAU-opptak
|
|
Antall deltakerrapporterte symptomer etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Daglig over 7 (± 1) dagers observasjonsperiode
|
Dette utfallet teller antall deltakerrapporterte symptomer som vurdert gjennom den ePRO-avledede AE-alvorlighetsindeksen, som varierer fra 0,1 (minst alvorlig) til 10 (mest alvorlig).
Poeng er lineært transformert til en indeks fra 0 til 4, der 0 representerer ingen symptomer og 4 representerer alvorlige symptomer.
|
Daglig over 7 (± 1) dagers observasjonsperiode
|
|
Utvikling av deltakerrapporterte symptomer over tid
Tidsramme: Daglig over 7 (± 1) dagers observasjonsperiode
|
Dette resultatet sporer progresjonen av deltakerrapporterte hovedsymptomer over tid, ved å bruke den ePRO-avledede AE-alvorlighetsindeksen (0,1 til 10-skalaen, der 0,1 indikerer minst alvorlighetsgrad og 10 indikerer mest alvorlighetsgrad).
Symptomene rapporteres daglig, og indeksen transformeres lineært til en indeks fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer).
|
Daglig over 7 (± 1) dagers observasjonsperiode
|
|
Deltakervurdert brukervennlighet og nytteverdi av smarttelefonappen
Tidsramme: Dag 7 (± 1) etter første AAU-opptak
|
Brukervennligheten og nytten av appen vil bli vurdert basert på deltakernes svar på et 11-punkts Likert-skala spørreskjema.
Deltakerne vil rangere brukervennlighet og nytte på tvers av flere domener, med poeng fra 0 (gjelder ikke) til 10 (gjelder fullt ut), der 0 representerer det dårligste resultatet og 10 representerer det best mulige resultatet for hvert element, for eksempel brukervennlighet, hjelpsomhet i symptomhåndtering, og opplevd innvirkning på legekonsultasjoner.
|
Dag 7 (± 1) etter første AAU-opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAUEffidux
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .