Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van de smartphone-app "medidux" voor demissiebeheer bij patiënten die medicatie krijgen op de acute opname-eenheid (AAU) (EffiDux)

29 september 2025 bijgewerkt door: Mobile Health AG

Efficiëntie van de "medidux" smartphone-app voor demissiebeheer bij patiënten die medicijnen krijgen op de acute opname-eenheid (AAU): een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of het gebruik van de medidux™ smartphone-app het beheer na ontslag kan optimaliseren voor patiënten die zijn opgenomen op acute opname-eenheden (AAU) met niet-dringende gezondheidsklachten. Bij dit onderzoek zijn volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) betrokken in de Emergency Severity Index (ESI)-triagesysteemgroep 4 (standaard) of 5 (niet-dringend), die zich presenteren met primaire symptomen zoals hoesten, rugpijn of buikpijn.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Kan de medidux™-app de incidentie van AAU-heropnames, spoedopnames in het ziekenhuis of consultaties met andere medische zorgverleners binnen 7 dagen na de eerste opname verminderen?

Onderzoekers zullen deelnemers die de medidux™-app gebruiken (interventie-arm) vergelijken met degenen die standaardzorg ontvangen (controle-arm) om mogelijke verschillen in het aantal heropnames, spoedopnames en medische consultaties waar te nemen.

Deelnemers zullen:

  • gebruik de medidux™-app om hun symptomen en vitale parameters te monitoren gedurende 7 dagen na ontslag (interventie-arm).
  • vervolgconsulten krijgen op dag 7 en op dag 28 om de symptoomprogressie en eventuele interacties in de gezondheidszorg te beoordelen (beide armen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

417

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Zurich
      • Horgen, Canton of Zurich, Zwitserland, 8810
        • Werving
        • Notfallzentrum See-Spital Horgen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • (Zelf)opname bij de betrokken Acute Opname Afdeling (AAU)
  • Het ‘hoofdsymptoom’ wordt geïdentificeerd als hoesten, rugpijn of buikpijn
  • Deelnemer binnen ESI-triagesysteem groep 4 (standaard) en 5 (niet urgent)
  • Duitstalig
  • Eigendom van een smartphone of ander mobiel apparaat met iOS- of Android-besturingssysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Deelnemer wiens naleving van het onderzoeksprotocol, b.v. vanwege geestelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke problemen of de privélevenssituatie kan terecht worden getwijfeld
  • Deelnemer met onvoldoende kennis over het gebruik van een smartphone of ander mobiel apparaat met iOS of Android besturingssysteem
  • Deelnemer die al een ander vergelijkbaar elektronisch, door de patiënt gerapporteerd symptoommonitoringsysteem gebruikt of van plan is te gebruiken (bijv. CANKADO) tijdens deze proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-arm: medidux App
Deelnemers aan deze arm zullen de medidux™ smartphone-applicatie gebruiken om hun symptomen en vitale functies te monitoren gedurende 7 dagen na ontslag uit de Acute Admission Unit (AAU). De app biedt functies voor gezondheidsmonitoring, aanwijzingen voor het volgen van symptomen en advies over de vraag of verder medisch advies nodig is. Deelnemers registreren dagelijkse gezondheidsgegevens en ontvangen geautomatiseerde herinneringen. De app heeft tot doel het aantal heropnames na ontslag en spoedopnames in het ziekenhuis te verminderen door realtime ondersteuning te bieden. Op dag 7 en dag 28 na ontslag zullen vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd om de symptoomprogressie en het gebruik van de gezondheidszorg te evalueren.
Apparaat: Smartphone-applicatie voor symptoombewaking na ontslag
Bij deze interventie wordt gebruik gemaakt van een smartphone-applicatie die is ontworpen voor symptoommonitoring. Met de app kunnen deelnemers gedurende zeven dagen na ontslag dagelijkse gezondheidsgegevens registreren, inclusief symptomen en vitale functies. Het biedt geautomatiseerde aanwijzingen en begeleiding voor zelfmanagement, inclusief wanneer u medische hulp moet zoeken. De app biedt geen directe medische interventie, maar maakt het op afstand volgen van symptomen mogelijk om heropnames en spoedopnames in het ziekenhuis te verminderen. Vervolgconsulten vinden plaats op dag 7 en dag 28.
Geen tussenkomst: Controlearm: standaardzorg na ontslag
Deelnemers aan deze arm krijgen na ontslag de standaardzorg zoals die momenteel wordt toegepast op de Acute Admission Unit (AAU). Dit kunnen vervolggesprekken of afspraken met zorgverleners omvatten om de symptomen en de progressie na ontslag te monitoren, maar deelnemers zullen de medidux™-app niet gebruiken voor het volgen of monitoren van symptomen. Op dag 7 en dag 28 na ontslag zullen vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd om de symptoomprogressie en het gebruik van de gezondheidszorg te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AAU-heropnames, spoedhospitalisaties en consultaties van andere medische zorgverleners binnen 7 (± 1) dagen
Tijdsspanne: 7 (± 1) dagen na de initiële AAU-opname
Deze maatstaf evalueert het aantal deelnemers dat binnen zeven dagen na de eerste AAU-opname ten minste één AAU-heropname, spoedopname in het ziekenhuis of overleg met andere medische zorgverleners ervaart. Dit is een binaire maatstaf (ja/nee) die aangeeft of een dergelijke gebeurtenis heeft plaatsgevonden.
7 (± 1) dagen na de initiële AAU-opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AAU-heropnames, spoedopnames in het ziekenhuis en consultaties van andere medische zorgverleners binnen 28 (± 1) dagen.
Tijdsspanne: 28 (± 1) dagen na de initiële AAU-opname
Deze maatstaf registreert het aantal deelnemers dat binnen 28 dagen na de eerste AAU-opname ten minste één AAU-heropname, spoedopname in het ziekenhuis of overleg met andere medische zorgverleners meemaakt. Dit is een binaire maatstaf.
28 (± 1) dagen na de initiële AAU-opname
Incidentie van AAU-heropnames binnen 7 (± 1) dagen
Tijdsspanne: 7 (± 1) dagen na de initiële AAU-opname
Het aantal deelnemers dat binnen zeven dagen na hun eerste opname ten minste één heropname bij de AAU meemaakt. Deze maatstaf is een binaire variabele die aangeeft of er sprake is van een overname.
7 (± 1) dagen na de initiële AAU-opname
Incidentie van AAU-heropnames binnen 28 (± 1) dagen
Tijdsspanne: 28 (± 1) dagen na de initiële AAU-opname
Het aantal deelnemers dat binnen 28 dagen na hun eerste opname ten minste één heropname bij de AAU meemaakt. Dit is een binaire variabele die aangeeft of er sprake is van een overname.
28 (± 1) dagen na de initiële AAU-opname
Incidentie van spoedopnames binnen 7 (± 1) dagen
Tijdsspanne: 7 (± 1) dagen na de initiële AAU-opname
Het aantal deelnemers dat binnen zeven dagen na hun eerste AAU-opname ten minste één spoedopname in het ziekenhuis ervaart. Dit is een binaire variabele die aangeeft of een dergelijke gebeurtenis heeft plaatsgevonden.
7 (± 1) dagen na de initiële AAU-opname
Incidentie van spoedopnames binnen 28 (± 1) dagen
Tijdsspanne: 28 (± 1) dagen na de initiële AAU-opname
Het aantal deelnemers dat binnen 28 dagen na hun eerste AAU-opname ten minste één spoedopname in het ziekenhuis ervaart. Deze maatstaf is een binaire variabele.
28 (± 1) dagen na de initiële AAU-opname
Incidentie van consultaties van andere medische zorgverleners binnen 7 (± 1) dagen
Tijdsspanne: 7 (± 1) dagen na de initiële AAU-opname
Deze maatregel houdt het aantal deelnemers bij dat binnen zeven dagen na hun eerste AAU-opname overleg pleegt met medische zorgverleners (buiten de AAU of spoedopnames). Het is een binaire maatstaf.
7 (± 1) dagen na de initiële AAU-opname
Incidentie van consultaties van andere medische zorgverleners binnen 28 (± 1) dagen
Tijdsspanne: 28 (± 1) dagen na de initiële AAU-opname
Deze maatstaf registreert het aantal deelnemers dat medische zorgverleners raadpleegt binnen 28 dagen na hun eerste AAU-opname. Dit is een binaire variabele.
28 (± 1) dagen na de initiële AAU-opname
Overeenkomst tussen van ePRO afgeleide AE-ernstindex en door artsen beoordeelde AE-ernst
Tijdsspanne: 7 (± 1) dagen na de initiële AAU-opname
Deze uitkomst beoordeelt de overeenkomst tussen de door de deelnemer gerapporteerde, van ePRO afgeleide ernstindex voor bijwerkingen (waarbij 0,1 de minst ernstige symptomen vertegenwoordigt en 10 de ernstigste) en de ernstindex voor bijwerkingen, beoordeeld door de onderzoeker voor één willekeurig geselecteerd symptoom. De onderzoeker gebruikt een vergelijkbare schaal, variërend van 0 (geen symptomen) tot 4 (ernstige symptomen). De overeenstemming tussen de twee beoordelingen wordt berekend als een correlatiecoëfficiënt.
7 (± 1) dagen na de initiële AAU-opname
Verschillen tussen van ePRO afgeleide ernst van bijwerkingen en door artsen beoordeelde ernstgraden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 (± 1) dagen na de initiële AAU-opname
Deze uitkomst vergelijkt de verschillen tussen de door de deelnemer gerapporteerde, van ePRO afgeleide ernstindex voor bijwerkingen (variërend van 0,1 tot 10, waarbij hogere scores ernstigere symptomen vertegenwoordigen) en de door de onderzoeker beoordeelde ernstindex voor bijwerkingen (waarbij 0 geen symptomen is en 4 ernstige symptomen). ) voor een willekeurig geselecteerd symptoom. De verschillen worden weergegeven in een kruisfrequentietabel, waarin eventuele significante verschillen tussen de beoordelingen van deelnemers en artsen worden weergegeven.
7 (± 1) dagen na de initiële AAU-opname
Aantal door de deelnemer gerapporteerde symptomen naar ernst
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de observatieperiode van 7 (± 1) dagen
Deze uitkomst telt het aantal door de deelnemer gerapporteerde symptomen zoals beoordeeld aan de hand van de van ePRO afgeleide AE-ernstindex, die varieert van 0,1 (minst ernstig) tot 10 (meest ernstig). Scores worden lineair omgezet in een index van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 4 voor ernstige symptomen.
Dagelijks gedurende de observatieperiode van 7 (± 1) dagen
Evolutie van door de deelnemer gerapporteerde symptomen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de observatieperiode van 7 (± 1) dagen
Deze uitkomst volgt de progressie van door de deelnemer gerapporteerde hoofdsymptomen in de loop van de tijd, met behulp van de van ePRO afgeleide AE-ernstindex (schaal van 0,1 tot 10, waarbij 0,1 de minste ernst aangeeft en 10 de meeste ernst aangeeft). De symptomen worden dagelijks gerapporteerd en de index wordt lineair omgezet in een index van 0 (geen symptomen) tot 4 (ernstige symptomen).
Dagelijks gedurende de observatieperiode van 7 (± 1) dagen
Door deelnemers beoordeelde bruikbaarheid en bruikbaarheid van de smartphone-app
Tijdsspanne: Dag 7 (± 1) na de eerste AAU-opname
De bruikbaarheid en het nut van de app worden beoordeeld op basis van de antwoorden van deelnemers op een 11-punts Likert-schaalvragenlijst. Deelnemers beoordelen de bruikbaarheid en bruikbaarheid in verschillende domeinen, met scores variërend van 0 (niet van toepassing) tot 10 (volledig van toepassing), waarbij 0 staat voor de slechtste uitkomst en 10 voor de best mogelijke uitkomst voor elk item, zoals gebruiksgemak, behulpzaamheid bij symptoombeheersing en waargenomen impact op artsenconsultaties.
Dag 7 (± 1) na de eerste AAU-opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mobile Health AG

Medewerkers

Palleos Healthcare GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAUEffidux

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren