Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aplikacji na smartfony „medidux” do zarządzania demisją u pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej terapii (AAU) (EffiDux)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Mobile Health AG

Skuteczność aplikacji na smartfony „medidux” do zarządzania demisją u pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii (AAU): randomizowane badanie kontrolowane.

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy zastosowanie aplikacji medidux™ na smartfony może zoptymalizować postępowanie po wypisaniu ze szpitala pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii (AAU) z niepilnymi dolegliwościami zdrowotnymi. Do badania włączono dorosłych pacjentów (w wieku ≥ 18 lat) objętych systemem segregacji pacjentów według wskaźnika pilności w nagłych wypadkach (ESI), grupy 4 (standardowe) lub 5 (niepilne), zgłaszających się z podstawowymi objawami, takimi jak kaszel, ból pleców lub dyskomfort w jamie brzusznej.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy aplikacja medidux™ może zmniejszyć częstość ponownych przyjęć do szpitala AAU, nagłych hospitalizacji lub konsultacji z innymi podmiotami medycznymi w ciągu 7 dni od pierwszego przyjęcia?

Naukowcy porównają uczestników korzystających z aplikacji medidux™ (grupa interwencyjna) z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę (grupa kontrolna), aby zaobserwować potencjalne różnice we wskaźnikach ponownych przyjęć, nagłych hospitalizacji i konsultacji lekarskich.

Uczestnicy będą:

  • użyj aplikacji medidux™ do monitorowania objawów i parametrów życiowych przez 7 dni po wypisie (ramię interwencyjne).
  • otrzymać konsultacje kontrolne w 7. i 28. dniu w celu oceny postępu objawów i wszelkich interakcji z opieką zdrowotną (obie grupy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

417

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Horgen, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8810
        • Rekrutacyjny
        • Notfallzentrum See-Spital Horgen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • (Samo) przyjęcie do zaangażowanej Jednostki Przyjęć Ostrych (AAU)
  • „Objaw wiodący” identyfikowany jako kaszel, ból pleców lub dyskomfort w jamie brzusznej
  • Uczestnik w ramach systemu segregacji ESI, grupa 4 (standardowa) i 5 (niepilna)
  • niemieckojęzyczny
  • Posiadanie smartfona lub innego urządzenia mobilnego z systemem operacyjnym iOS lub Android

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Uczestnik, którego przestrzeganie protokołu badania, m.in. ze względu na problemy psychiczne, fizyczne lub sytuację życiową, można zasadnie wątpić
  • Uczestnik nie posiadający wystarczającej wiedzy na temat obsługi smartfona lub innego urządzenia mobilnego z systemem operacyjnym iOS lub Android
  • Uczestnik już korzystający lub planujący używać innego porównywalnego elektronicznego systemu monitorowania objawów zgłaszanych przez pacjenta (np. CANKADO) podczas tej próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne: aplikacja medidux
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z aplikacji medidux™ na smartfony do monitorowania objawów i parametrów życiowych przez 7 dni po wypisie z oddziału intensywnej terapii (AAU). Aplikacja udostępnia funkcje monitorowania stanu zdrowia, monity o śledzenie objawów oraz wskazówki, czy wymagana jest dalsza konsultacja lekarska. Uczestnicy będą rejestrować codzienne dane dotyczące zdrowia i otrzymywać automatyczne przypomnienia. Aplikacja ma na celu ograniczenie ponownych hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala i hospitalizacji w nagłych przypadkach, zapewniając wsparcie w czasie rzeczywistym. Badania kontrolne zostaną przeprowadzone w 7. i 28. dniu po wypisaniu ze szpitala w celu oceny postępu objawów i wykorzystania opieki zdrowotnej.
Urządzenie: Aplikacja na smartfony do monitorowania objawów po wypisaniu ze szpitala
Interwencja ta polega na wykorzystaniu aplikacji na smartfonie przeznaczonej do monitorowania objawów. Aplikacja umożliwia uczestnikom rejestrowanie codziennych danych zdrowotnych, w tym objawów i parametrów życiowych, przez 7 dni po wypisie. Zapewnia automatyczne podpowiedzi i wskazówki dotyczące samodzielnego leczenia, w tym dotyczące tego, kiedy zwrócić się o pomoc medyczną. Aplikacja nie zapewnia bezpośredniej interwencji medycznej, ale ułatwia zdalne śledzenie objawów, aby ograniczyć liczbę ponownych przyjęć i hospitalizacji w nagłych przypadkach. Konsultacje kontrolne przeprowadza się w dniu 7 i 28.
Brak interwencji: Ramię kontrolne: standardowa opieka po wypisie ze szpitala
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę po wypisie ze szpitala, praktykowaną obecnie na oddziale intensywnej terapii (AAU). Może to obejmować rozmowy telefoniczne lub wizyty kontrolne u pracowników służby zdrowia w celu monitorowania objawów i postępu po wypisaniu ze szpitala, ale uczestnicy nie będą korzystać z aplikacji medidux™ do śledzenia lub monitorowania objawów. Badania kontrolne zostaną przeprowadzone w 7. i 28. dniu po wypisaniu ze szpitala w celu oceny postępu objawów i wykorzystania opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość ponownych przyjęć AAU, hospitalizacji w nagłych przypadkach i konsultacji innych dostawców usług medycznych w ciągu 7 (± 1) dni
Ramy czasowe: 7 (± 1) dni po pierwszym przyjęciu AAU
Miara ta ocenia liczbę uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednej readmisji AAU, hospitalizacji w trybie pilnym lub konsultacji z innymi podmiotami świadczącymi usługi medyczne w ciągu 7 dni od pierwszego przyjęcia AAU. Jest to miara binarna (tak/nie) wskazująca, czy takie zdarzenie miało miejsce.
7 (± 1) dni po pierwszym przyjęciu AAU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość ponownych przyjęć AAU, hospitalizacji w nagłych przypadkach i konsultacji innych dostawców usług medycznych w ciągu 28 (± 1) dni.
Ramy czasowe: 28 (± 1) dni po pierwszym przyjęciu AAU
Miara ta obejmuje liczbę uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednej readmisji AAU, hospitalizacji w trybie nagłym lub konsultacji z innymi podmiotami świadczącymi usługi medyczne w ciągu 28 dni od pierwszego przyjęcia AAU. Jest to miara binarna.
28 (± 1) dni po pierwszym przyjęciu AAU
Częstotliwość ponownych przyjęć AAU w ciągu 7 (± 1) dni
Ramy czasowe: 7 (± 1) dni po pierwszym przyjęciu AAU
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego ponownego przyjęcia do AAU w ciągu 7 dni od pierwszego przyjęcia. Miara ta jest zmienną binarną wskazującą, czy nastąpiła readmisja.
7 (± 1) dni po pierwszym przyjęciu AAU
Częstotliwość ponownych przyjęć AAU w ciągu 28 (± 1) dni
Ramy czasowe: 28 (± 1) dni po pierwszym przyjęciu AAU
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego ponownego przyjęcia do AAU w ciągu 28 dni od pierwszego przyjęcia. Jest to zmienna binarna wskazująca, czy doszło do readmisji.
28 (± 1) dni po pierwszym przyjęciu AAU
Częstość nagłych hospitalizacji w ciągu 7 (± 1) dni
Ramy czasowe: 7 (± 1) dni po pierwszym przyjęciu AAU
Liczba uczestników, którzy przeżyli co najmniej jedną hospitalizację w trybie nagłym w ciągu 7 dni od pierwszego przyjęcia do AAU. Jest to zmienna binarna wskazująca, czy takie zdarzenie miało miejsce.
7 (± 1) dni po pierwszym przyjęciu AAU
Liczba nagłych hospitalizacji w ciągu 28 (± 1) dni
Ramy czasowe: 28 (± 1) dni po pierwszym przyjęciu AAU
Liczba uczestników, którzy przeżyli co najmniej jedną hospitalizację w trybie nagłym w ciągu 28 dni od pierwszego przyjęcia do AAU. Miara ta jest zmienną binarną.
28 (± 1) dni po pierwszym przyjęciu AAU
Częstotliwość konsultacji innych dostawców usług medycznych w ciągu 7 (± 1) dni
Ramy czasowe: 7 (± 1) dni po pierwszym przyjęciu AAU
Miara ta śledzi liczbę uczestników, którzy konsultowali się z dostawcami usług medycznych (poza AAU lub hospitalizacjami w nagłych przypadkach) w ciągu 7 dni od pierwszego przyjęcia do AAU. Jest to miara binarna.
7 (± 1) dni po pierwszym przyjęciu AAU
Częstotliwość konsultacji innych dostawców usług medycznych w ciągu 28 (± 1) dni
Ramy czasowe: 28 (± 1) dni po pierwszym przyjęciu AAU
Miara ta obejmuje liczbę uczestników, którzy konsultowali się z podmiotami świadczącymi usługi medyczne w ciągu 28 dni od pierwszego przyjęcia do AAU. To jest zmienna binarna.
28 (± 1) dni po pierwszym przyjęciu AAU
Zgodność pomiędzy wskaźnikiem ciężkości działań niepożądanych uzyskanym z ePRO a stopniem ciężkości działań niepożądanych ocenianym przez lekarza
Ramy czasowe: 7 (± 1) dni po pierwszym przyjęciu AAU
Wynik ten ocenia zgodność pomiędzy zgłoszonym przez uczestnika wskaźnikiem nasilenia działań niepożądanych uzyskanym z ePRO (gdzie 0,1 oznacza najmniej poważne objawy, a 10 oznacza najcięższe) a wskaźnikiem nasilenia działań niepożądanych ocenionym przez badacza dla jednego losowo wybranego objawu. Badacz stosuje podobną skalę od 0 (brak objawów) do 4 (poważne objawy). Zgodność pomiędzy obiema ocenami obliczana jest jako współczynnik korelacji.
7 (± 1) dni po pierwszym przyjęciu AAU
Różnice pomiędzy stopniem ciężkości działań niepożądanych uzyskanym na podstawie ePRO a stopniem ciężkości działań niepożądanych ocenianym przez lekarza
Ramy czasowe: 7 (± 1) dni po pierwszym przyjęciu AAU
Wynik ten porównuje różnice pomiędzy zgłaszanym przez uczestników wskaźnikiem ciężkości działań niepożądanych uzyskanym z ePRO (w zakresie od 0,1 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy) i ocenianym przez badacza wskaźnikiem ciężkości działań niepożądanych (gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 ciężkie objawy). ) dla losowo wybranego objawu. Różnice przedstawiono w tabeli częstości występowania, pokazującej wszelkie istotne rozbieżności pomiędzy ocenami uczestników i lekarzy.
7 (± 1) dni po pierwszym przyjęciu AAU
Liczba objawów zgłoszonych przez uczestnika według ciężkości
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 (± 1) dniowy okres obserwacji
Wynik ten uwzględnia liczbę objawów zgłoszonych przez uczestników, ocenianych za pomocą wskaźnika ciężkości działań niepożądanych opracowanego na podstawie ePRO, który mieści się w zakresie od 0,1 (najmniej poważne) do 10 (najcięższe). Wyniki są liniowo przekształcane na wskaźnik od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza poważne objawy.
Codziennie przez 7 (± 1) dniowy okres obserwacji
Ewolucja objawów zgłaszanych przez uczestników w czasie
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 (± 1) dniowy okres obserwacji
Wynik ten śledzi postęp głównych objawów zgłaszanych przez uczestników w czasie, przy użyciu wskaźnika ciężkości działań niepożądanych opracowanego przez ePRO (skala od 0,1 do 10, gdzie 0,1 oznacza najmniejsze nasilenie, a 10 oznacza największe nasilenie). Objawy zgłaszane są codziennie, a wskaźnik jest przekształcany liniowo na wskaźnik od 0 (brak objawów) do 4 (objawy ciężkie).
Codziennie przez 7 (± 1) dniowy okres obserwacji
Użyteczność i przydatność aplikacji na smartfonie oceniana przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 7 (± 1) po pierwszym przyjęciu do AAU
Użyteczność i użyteczność aplikacji zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi uczestników na 11-punktową skalę Likerta. Uczestnicy ocenią użyteczność i przydatność w kilku obszarach, przyznając punkty w skali od 0 (nie dotyczy) do 10 (w pełni dotyczy), gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 10 oznacza najlepszy możliwy wynik dla każdego elementu, np. łatwość użycia, przydatność w leczeniu objawów i postrzegany wpływ na konsultacje lekarskie.
Dzień 7 (± 1) po pierwszym przyjęciu do AAU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mobile Health AG

Współpracownicy

Palleos Healthcare GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAUEffidux

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj