Résultat des patients subissant une implantation d'un stimulateur cardiaque sans plomb (OPUPI)
22 octobre 2024 mis à jour par: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Etude observationnelle visant à évaluer le taux et les complications liées à l'implantation d'un stimulateur cardiaque sans plomb.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude observationnelle et multicentrique recrutant des patients consécutifs subissant l'implantation d'un stimulateur cardiaque sans fil.
Les détails de la procédure, les complications intraprocédurales et les résultats à l'hôpital seront enregistrés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
900
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tricase, Italie, 73039
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une indication pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque sans fil pour les bradyarythmies symptomatiques selon les lignes directrices actuelles sur la stimulation cardiaque.
La description
Critères d'intégration :
- patients présentant une indication pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque sans fil conformément aux lignes directrices en vigueur sur la stimulation cardiaque.
Critères d'exclusion :
- incapacité à signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque sans sonde
Patients consécutifs soumis à un stimulateur cardiaque sans sonde
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Procédure d'implantation d'un stimulateur cardiaque sans fil réalisée selon la pratique clinique habituelle.
L'indication de l'implantation d'un stimulateur cardiaque sera basée sur les directives actuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications aiguës
Délai: De la date d'implantation jusqu'à la date de la première complication documentée, évaluée jusqu'à 30 jours.
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Complications aiguës liées à l'implantation d'un stimulateur cardiaque sans sonde
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De la date d'implantation jusqu'à la date de la première complication documentée, évaluée jusqu'à 30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications à long terme
Délai: Du 31ème jour après l'implantation jusqu'à la date de la première complication documentée, évaluée jusqu'à 6 mois.
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Complications liées à l'implantation d'un stimulateur cardiaque sans sonde observées lors d'un suivi à long terme
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Du 31ème jour après l'implantation jusqu'à la date de la première complication documentée, évaluée jusqu'à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Première publication (Réel)
24 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPUPI registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .