Resultaten van patiënten die een draadloze pacemakerimplantatie ondergaan (OPUPI)
22 oktober 2024 bijgewerkt door: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Observationeel onderzoek gericht op het evalueren van het aantal en de complicaties die verband houden met de implantatie van een pacemaker zonder onderbreking.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel, multicenter onderzoek waarbij opeenvolgende patiënten werden geïncludeerd die een draadloze pacemakerimplantatie ondergingen.
Proceduredetails, intraprocedurele complicaties en uitkomsten in het n-ziekenhuis zullen worden vastgelegd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
900
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tricase, Italië, 73039
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een indicatie voor implantatie van een draadloze pacemaker voor symptomatische bradyaritmieën volgens de huidige richtlijnen voor hartstimulatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een indicatie voor implantatie van een draadloze pacemaker volgens de huidige richtlijnen voor hartstimulatie.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met draadloze pacemakers
Opeenvolgende patiënten die patiënten met een draadloze pacemaker ondergaan
|
De implantatieprocedure voor draadloze pacemakers wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
De indicatie voor implantatie van een pacemaker zal gebaseerd zijn op de huidige richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van implantatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde complicatie, beoordeeld tot 30 dagen.
|
Acute complicaties gerelateerd aan implantatie van een draadloze pacemaker
|
Vanaf de datum van implantatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde complicatie, beoordeeld tot 30 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: Vanaf de 31e dag vanaf implantatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde complicatie, beoordeeld tot 6 maanden.
|
Complicaties gerelateerd aan implantatie van een draadloze pacemaker waargenomen tijdens langdurige follow-up
|
Vanaf de 31e dag vanaf implantatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde complicatie, beoordeeld tot 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPUPI registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .