Wyniki pacjentów poddawanych wszczepieniu bezołowiowego rozrusznika serca (OPUPI)
22 października 2024 zaktualizowane przez: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Celem badania obserwacyjnego była ocena częstości i powikłań związanych z wszczepieniem bezpłytkowego stymulatora.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie z udziałem kolejnych pacjentów poddawanych wszczepieniu bezołowiowego stymulatora serca.
Zostaną zapisane szczegóły zabiegu, powikłania śródzabiegowe i wyniki n-szpitalne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tricase, Włochy, 73039
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze wskazaniem do wszczepienia stymulatora bezołowiowego z powodu objawowej bradyarytmii zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi stymulacji serca.
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjentów ze wskazaniem do wszczepienia stymulatora bezołowiowego zgodnie z aktualnymi Wytycznymi dotyczącymi stymulacji serca.
Kryteria wykluczenia:
- brak możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z bezołowiowym rozrusznikiem serca
Kolejni pacjenci poddawani leczeniu pacjentów ze stymulatorem bezołowiowym
|
Procedura wszczepienia stymulatora bezołowiowego przeprowadzana zgodnie ze zwyczajową praktyką kliniczną.
Wskazania do wszczepienia stymulatora będą oparte na aktualnych wytycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre powikłania
Ramy czasowe: Od daty implantacji do daty wystąpienia pierwszego udokumentowanego powikłania, ocenianego do 30 dni.
|
Ostre powikłania związane z wszczepieniem stymulatora bezołowiowego
|
Od daty implantacji do daty wystąpienia pierwszego udokumentowanego powikłania, ocenianego do 30 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwałe powikłania
Ramy czasowe: Od 31 dnia od implantacji do daty wystąpienia pierwszego udokumentowanego powikłania, ocenianego do 6 miesięcy.
|
Powikłania związane z wszczepieniem stymulatora bezołowiowego obserwowane w trakcie długoterminowej obserwacji
|
Od 31 dnia od implantacji do daty wystąpienia pierwszego udokumentowanego powikłania, ocenianego do 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPUPI registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .