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Ergebnisse von Patienten, die sich einer Implantation eines leitungslosen Herzschrittmachers unterziehen (OPUPI)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Die Beobachtungsstudie zielte darauf ab, die Häufigkeit und die Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantation eines drahtlosen Herzschrittmachers zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Beobachtungsstudie, in die aufeinanderfolgende Patienten aufgenommen werden, die sich einer implantierten Herzschrittmacher-Implantation unterziehen. Verfahrensdetails, intraprozedurale Komplikationen und Ergebnisse im Krankenhaus werden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Tricase, Italien, 73039
        • Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Indikation für die Implantation eines leitungslosen Herzschrittmachers bei symptomatischen Bradyarrhythmien gemäß den aktuellen Leitlinien zur Herzstimulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation für die Implantation eines leitungslosen Herzschrittmachers gemäß den aktuellen Leitlinien zur Herzstimulation.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit leitungslosem Herzschrittmacher
Konsekutive Patienten, die sich einem leitungslosen Herzschrittmacher unterziehen
Gerät: Herzschrittmacher und Defibrillator
Das Verfahren zur Implantation eines elektrodenlosen Herzschrittmachers wird gemäß der üblichen klinischen Praxis durchgeführt. Die Indikation zur Herzschrittmacherimplantation richtet sich nach den aktuellen Leitlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Implantation bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation, bewertet bis zu 30 Tage.
Akute Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantation eines leitungslosen Herzschrittmachers
Vom Datum der Implantation bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation, bewertet bis zu 30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: Vom 31. Tag nach der Implantation bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation, bewertet bis zu 6 Monate.
Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantation eines leitungslosen Herzschrittmachers, die während der Langzeitnachbeobachtung beobachtet wurden
Vom 31. Tag nach der Implantation bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation, bewertet bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPUPI registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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