Resultado de pacientes submetidos à implantação de marca-passo sem eletrodo (OPUPI)
22 de outubro de 2024 atualizado por: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Estudo observacional que objetivou avaliar a taxa e as complicações relacionadas ao implante de marca-passo sem eletrodo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional multicêntrico envolvendo pacientes consecutivos submetidos a implante de marca-passo sem eletrodo.
Detalhes do procedimento, complicações intraprocedimento e resultados n-hospitalares serão registrados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tricase, Itália, 73039
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com indicação de implante de marca-passo sem eletrodo para bradiarritmias sintomáticas de acordo com as Diretrizes atuais sobre estimulação cardíaca.
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com indicação de implante de marca-passo sem eletrodo de acordo com as Diretrizes atuais sobre estimulação cardíaca.
Critérios de exclusão:
- incapacidade de assinar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com marca-passo sem eletrodo
Pacientes consecutivos submetidos a pacientes com marca-passo sem eletrodo
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Procedimento de implante de marca-passo sem eletrodo realizado de acordo com a prática clínica usual.
A indicação para implante de marca-passo será baseada nas diretrizes atuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações agudas
Prazo: Desde a data da implantação até a data da primeira complicação documentada, avaliada em até 30 dias.
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Complicações agudas relacionadas ao implante de marca-passo sem eletrodo
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Desde a data da implantação até a data da primeira complicação documentada, avaliada em até 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações a longo prazo
Prazo: A partir do 31º dia da implantação até a data da primeira complicação documentada, avaliada em até 6 meses.
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Complicações relacionadas ao implante de marca-passo sem eletrodo observadas durante o acompanhamento em longo prazo
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A partir do 31º dia da implantação até a data da primeira complicação documentada, avaliada em até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPUPI registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .