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Esito dei pazienti sottoposti a impianto di pacemaker senza piombo (OPUPI)

22 ottobre 2024 aggiornato da: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Studio osservazionale mirato a valutare il tasso e le complicanze legate all'impianto di pacemaker senza piombo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale multicentrico che ha arruolato pazienti consecutivi sottoposti a impianto di pacemaker leadless. Verranno registrati i dettagli della procedura, le complicanze intraprocedurali e gli esiti n-ospedalieri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Tricase, Italia, 73039
        • Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione all'impianto di pacemaker leadless per bradiaritmie sintomatiche secondo le attuali Linee guida sulla stimolazione cardiaca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con indicazione all'impianto di pacemaker leadless secondo le attuali Linee guida sulla stimolazione cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti portatori di pacemaker senza elettrocateteri
Pazienti consecutivi sottoposti a pazienti portatori di pacemaker senza elettrocateteri
Dispositivo: Pacemaker e defibrillatore
Procedura di impianto di pacemaker leadless eseguita secondo la pratica clinica abituale. L'indicazione per l'impianto di pacemaker si baserà sulle attuali linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni acute
Lasso di tempo: Dalla data dell'impianto fino alla data della prima complicanza documentata, valutata fino a 30 giorni.
Complicanze acute legate all’impianto di pacemaker leadless
Dalla data dell'impianto fino alla data della prima complicanza documentata, valutata fino a 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni a lungo termine
Lasso di tempo: Dal 31° giorno dall'impianto fino alla data della prima complicanza documentata, valutata fino a 6 mesi.
Complicazioni correlate all'impianto di pacemaker leadless osservate durante il follow-up a lungo termine
Dal 31° giorno dall'impianto fino alla data della prima complicanza documentata, valutata fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPUPI registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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