Utfall av pasienter som gjennomgår blyløs pacemakerimplantasjon (OPUPI)
22. oktober 2024 oppdatert av: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Observasjonsstudie tok sikte på å evaluere frekvensen og komplikasjoner knyttet til blyfri pacemakerimplantasjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudie med multisenter som registrerer påfølgende pasienter som gjennomgår blyfri pacemakerimplantasjon.
Prosedyredetaljer, intraprosedyrekomplikasjoner og n-sykehusutfall vil bli registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tricase, Italia, 73039
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med indikasjon for blyfri pacemakerimplantasjon for symptomatiske bradyarytmier i henhold til gjeldende retningslinjer for hjertestimulering.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter med indikasjon for blyfri pacemakerimplantasjon i henhold til gjeldende retningslinjer for hjertestimulering.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Blyløse pacemakerpasienter
Påfølgende pasienter som gjennomgår pasienter med blyfri pacemaker
|
Blyfri pacemakerimplantasjon utført i henhold til vanlig klinisk praksis.
Indikasjonen for pacemakerimplantasjon vil være basert på gjeldende retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte komplikasjoner
Tidsramme: Fra implantasjonsdato til dato for første dokumenterte komplikasjon, vurdert inntil 30 dager.
|
Akutte komplikasjoner relatert til implantasjon av blyfri pacemaker
|
Fra implantasjonsdato til dato for første dokumenterte komplikasjon, vurdert inntil 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Fra 31. dag fra implantasjon til dato for første dokumenterte komplikasjon, vurdert inntil 6 måneder.
|
Komplikasjoner relatert til implantasjon av blyfri pacemaker observert under langtidsoppfølging
|
Fra 31. dag fra implantasjon til dato for første dokumenterte komplikasjon, vurdert inntil 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPUPI registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .