Resultat av patienter som genomgår blylös pacemakerimplantation (OPUPI)
22 oktober 2024 uppdaterad av: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Observationsstudie syftade till att utvärdera frekvensen och komplikationer relaterade till pacemakerimplantation utan bly.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Observationsstudie, multicenterstudie som registrerar på varandra följande patienter som genomgår implantation av blyfri pacemaker.
Procedurdetaljer, intraprocedurella komplikationer och n-sjukhusresultat kommer att registreras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tricase, Italien, 73039
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med indikation för blyfri pacemakerimplantation för symtomatiska bradyarytmier enligt gällande riktlinjer för hjärtstimulering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med indikation för blyfri pacemakerimplantation enligt gällande riktlinjer för hjärtstimulering.
Uteslutningskriterier:
- oförmåga att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blyfria pacemakerpatienter
Konsekutiva patienter som genomgår blylösa pacemakerpatienter
|
Blyfri pacemakerimplantationsprocedur utförd i enlighet med vanlig klinisk praxis.
Indikationen för pacemakerimplantation kommer att baseras på gällande riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta komplikationer
Tidsram: Från datum för implantation till datum för första dokumenterade komplikation, bedömd upp till 30 dagar.
|
Akuta komplikationer relaterade till implantation av blyfri pacemaker
|
Från datum för implantation till datum för första dokumenterade komplikation, bedömd upp till 30 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidskomplikationer
Tidsram: Från 31:e dagen från implantation till datum för första dokumenterade komplikation, bedömd upp till 6 månader.
|
Komplikationer relaterade till implantation av blyfri pacemaker observerade under långtidsuppföljning
|
Från 31:e dagen från implantation till datum för första dokumenterade komplikation, bedömd upp till 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPUPI registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .