Une étude sur la succion précoce des sucettes chez les enfants d'âge préscolaire après une adénotonsillectomie
11 juin 2025 mis à jour par: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Une étude sur la succion précoce de sucettes chez les enfants d'âge préscolaire après une adénotonsillectomie : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'observer l'effet de la consommation de sucettes précoces chez les enfants d'âge préscolaire après une adéno-amygdalectomie à travers des expériences cliniques, et d'explorer l'impact de la consommation postopératoire précoce de sucettes sur l'agitation postopératoire, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires et le taux de guérison des plaies postopératoires. .
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe suceur de sucettes (Groupe A) et un groupe témoin (Groupe B). Deux groupes d'enfants ont été envoyés à la salle de réveil (PACU) pour observation après extubation. Les patients du groupe A ont reçu des sucettes à sucer après leur réveil, tandis que le groupe B a reçu un traitement infirmier de routine.
Le but de cet essai clinique est d'explorer si les sucettes présentent des avantages dans l'alimentation postopératoire précoce et pour soulager l'agitation postopératoire chez les enfants, et pour fournir des preuves cliniques fiables pour la consommation de sucettes après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- les patients qui choisissent de subir une adéno-amygdalectomie
- l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est classé I-II
- compétent pour donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- troubles psychiatriques
- infection des voies respiratoires supérieures
- risque élevé d'aspiration par reflux
- syndrome de malabsorption des glucides et autres maladies métaboliques endocriniennes ou génétiques (contre-indications des ingrédients des sucettes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de sucettes
Les patients du groupe Lollipop ont reçu des sucettes à sucer à la PACU.
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Dans le groupe Lollipop, les enfants ont été envoyés en salle de réveil (PACU) pour observation après extubation après chirurgie. Ils ont reçu des sucettes à sucer sans mâcher après le réveil. Tout au long du processus de succion, nous surveillons en permanence les signes vitaux.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients du groupe témoin ont reçu un traitement infirmier de routine à la PACU.
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Dans le groupe témoin, les enfants ont été envoyés en salle de réveil (PACU) pour observation après extubation après chirurgie. Ils ont reçu un traitement infirmier de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'agitation postopératoire
Délai: Délai : période peropératoire, 10 minutes à 1 heure
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Le score d'agitation postopératoire sera enregistré à 6 moments, y compris l'heure d'entrée en salle de réveil (Temps 0), lorsque la sucette est donnée (Temps 1), lorsque la sucette est donnée pendant 10 minutes (Temps 2), lorsque la sucette est donnée pendant 20 minutes (Temps 3), lorsque la sucette est donnée pendant 30 minutes (Temps 4) et quitte la salle de réveil (T5).
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Délai : période peropératoire, 10 minutes à 1 heure
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Incidence des nausées et des vomissements
Délai: Postopératoire 1 minute-5 heures
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L'incidence des nausées et des vomissements sera enregistrée pendant la durée de la salle de réveil et quatre heures après le retour au service.
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Postopératoire 1 minute-5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spo2
Délai: Postopératoire 1 minute - 5 heures
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La Spo2 sera surveillée en continu et enregistrée pendant la durée de la salle de réveil
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Postopératoire 1 minute - 5 heures
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autres effets indésirables
Délai: Postopératoire 10 minutes - 3 jours
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La survenue d'effets indésirables (infection de la plaie et autres) a été surveillée en permanence et enregistrée après l'opération.
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Postopératoire 10 minutes - 3 jours
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l’heure de sortie de la salle de réveil et de l’hôpital
Délai: Postopératoire 1 heure - 3 jours
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l'heure de sortie de la salle de réveil et de l'hôpital sera enregistrée
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Postopératoire 1 heure - 3 jours
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la satisfaction de la famille
Délai: Postopératoire 5 heures
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Enregistrer la satisfaction des parents concernant cette opération, définie par une note sur 100
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Postopératoire 5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2024
Première publication (Réel)
29 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MCHH_006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .