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Uno studio sulla suzione precoce dei lecca-lecca nei bambini in età prescolare dopo adenotonsillectomia

11 giugno 2025 aggiornato da: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Uno studio sulla suzione precoce dei lecca-lecca nei bambini in età prescolare dopo adenotonsillectomia: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è osservare l'effetto del consumo di lecca-lecca precocemente succhiato nei bambini in età prescolare dopo adenotonsillectomia attraverso esperimenti clinici ed esplorare l'impatto del consumo postoperatorio di lecca-lecca precoce sull'agitazione postoperatoria, sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori e sul tasso di recupero della ferita postoperatoria. .

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo che succhia lecca-lecca (Gruppo A) e un gruppo di controllo (Gruppo B). Due gruppi di bambini sono stati inviati alla sala di risveglio (PACU) per l'osservazione dopo l'estubazione. Ai pazienti del gruppo A sono stati somministrati lecca-lecca da succhiare dopo il risveglio, mentre il gruppo B ha ricevuto un trattamento infermieristico di routine.

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare se i lecca-lecca presentano vantaggi nell'alimentazione postoperatoria precoce e nell'alleviare l'agitazione postoperatoria nei bambini e fornire prove cliniche affidabili sul consumo di lecca-lecca dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti che scelgono di sottoporsi ad un intervento di adenotonsillectomia
  • lo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è classificato I-II
  • competente a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • disturbi psichiatrici
  • infezione del tratto respiratorio superiore
  • alto rischio di aspirazione da reflusso
  • sindrome da malassorbimento dei carboidrati e altre malattie metaboliche endocrine o genetiche (controindicazioni degli ingredienti dei lecca-lecca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo lecca-lecca
Ai pazienti del gruppo Lollipop sono stati somministrati lecca-lecca da succhiare nel PACU
Altro: Gruppo lecca-lecca
Nel gruppo Lollipop, i bambini sono stati inviati alla sala risveglio (PACU) per l'osservazione dopo l'estubazione dopo l'intervento chirurgico. Sono stati somministrati lecca-lecca da succhiare senza masticare dopo il risveglio. Durante l'intero processo di suzione, monitoriamo continuamente i segni vitali.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto cure infermieristiche di routine nel PACU.
Altro: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i bambini sono stati inviati alla sala risveglio (PACU) per l'osservazione dopo l'estubazione dopo l'intervento chirurgico e hanno ricevuto cure infermieristiche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'agitazione postoperatoria
Lasso di tempo: Tempi: periodo intraoperatorio, 10 minuti-1 ora
Il punteggio dell'agitazione postoperatoria verrà registrato in 6 punti temporali, compreso il momento dell'ingresso nella sala risveglio (Tempo 0), quando viene somministrato il lecca-lecca (Tempo 1), quando il lecca-lecca viene somministrato per 10 minuti (Tempo 2), quando il lecca-lecca viene somministrato per 10 minuti (Tempo 2). viene somministrato per 20 minuti (Tempo 3), quando il lecca-lecca viene somministrato per 30 minuti (Tempo 4) e si lascia la stanza di risveglio (T5).
Tempi: periodo intraoperatorio, 10 minuti-1 ora
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 minuto-5 ore
L'incidenza di nausea e vomito verrà registrata durante il periodo di ricovero e quattro ore dopo il rientro in reparto.
Postoperatorio 1 minuto-5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spo2
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 minuto - 5 ore
La Spo2 sarà monitorata continuamente e registrata durante il tempo trascorso nella sala di risveglio
Postoperatorio 1 minuto - 5 ore
altre reazioni avverse
Lasso di tempo: Postoperatorio 10 minuti - 3 giorni
Il verificarsi di reazioni avverse (infezione della ferita e altri) è stato monitorato continuamente e registrato dopo l'operazione
Postoperatorio 10 minuti - 3 giorni
il momento di lasciare la sala di risveglio e l'ospedale
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 ora - 3 giorni
verrà registrato l'orario di uscita dalla sala di risveglio e dall'ospedale
Postoperatorio 1 ora - 3 giorni
soddisfazione familiare
Lasso di tempo: Postoperatorio 5 ore
Registrare la soddisfazione dei genitori per questa operazione, definita come un punteggio su 100
Postoperatorio 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Investigatori

  • Investigatore principale: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCHH_006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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