Een onderzoek naar het vroeg zuigen van lollies bij kleuters na adenotonsillectomie
11 juni 2025 bijgewerkt door: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Een onderzoek naar het vroeg zuigen van lollies bij kleuters na adenotonsillectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het consumptie-effect van het vroeg zuigen van lolly's bij kleuters na adenotonsillectomie te observeren door middel van klinische experimenten, en om de impact van vroege postoperatieve lollyconsumptie op postoperatieve agitatie, de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, en het postoperatieve wondherstelpercentage te onderzoeken. .
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: een lollyzuigende groep (groep A) en een controlegroep (groep B). Twee groepen kinderen werden na extubatie naar de verkoeverkamer (PACU) gestuurd voor observatie. Patiënten uit groep A kregen lolly's om op te zuigen nadat ze wakker waren geworden, terwijl groep B een routinematige verpleegkundige behandeling kreeg.
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of lollies voordelen hebben bij het vroeg postoperatief voeden en het verlichten van postoperatieve agitatie bij kinderen, en om betrouwbaar klinisch bewijs te leveren voor de consumptie van lolly's na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die kiezen voor een adenotonsillectomieoperatie
- de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) gerangschikt op I-II
- bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische stoornissen
- infectie van de bovenste luchtwegen
- hoog risico op refluxaspiratie
- koolhydraatmalabsorptiesyndroom en andere endocriene of genetische stofwisselingsziekten (contra-indicaties voor lolly-ingrediënten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lollipop groep
Patiënten uit de Lollipopgroep kregen lolly's om in de PACU te zuigen
|
In de Lollipop-groep werden kinderen na extubatie na de operatie ter observatie naar de verkoeverkamer (PACU) gestuurd. Ze kregen na het ontwaken lolly's om op te zuigen zonder te kauwen. Gedurende het hele zuigproces monitoren we voortdurend de vitale functies.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten uit de controlegroep kregen routinematige verpleegkundige behandeling in de PACU.
|
In de controlegroep werden de kinderen na extubatie na de operatie ter observatie naar de verkoeverkamer (PACU) gestuurd. Ze kregen een routinematige verpleegkundige behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve agitatiescore
Tijdsspanne: Tijdsbestek: intraoperatieve periode, 10 minuten-1 uur
|
De postoperatieve agitatiescore wordt op 6 tijdstippen geregistreerd, inclusief het tijdstip waarop de verkoeverkamer wordt betreden (tijdstip 0), wanneer de lolly wordt gegeven (tijdstip 1), wanneer de lolly gedurende 10 minuten wordt gegeven (tijdstip 2), wanneer de lolly wordt gegeven wordt gedurende 20 minuten gegeven (Tijd 3), waarna de lolly gedurende 30 minuten wordt gegeven (Tijd 4) en de verkoeverkamer verlaat (T5).
|
Tijdsbestek: intraoperatieve periode, 10 minuten-1 uur
|
|
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Postoperatief 1 minuut-5 uur
|
De incidentie van misselijkheid en braken wordt geregistreerd tijdens de verkoeverkamer en vier uur na terugkeer op de afdeling.
|
Postoperatief 1 minuut-5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spo2
Tijdsspanne: Postoperatief 1 minuut - 5 uur
|
Spo2 wordt continu gemonitord en opgenomen gedurende de tijd dat het in de verkoeverkamer ligt
|
Postoperatief 1 minuut - 5 uur
|
|
andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatief 10 minuten - 3 dagen
|
Het optreden van bijwerkingen (wondinfectie en andere) werd voortdurend gecontroleerd en na de operatie geregistreerd
|
Postoperatief 10 minuten - 3 dagen
|
|
het tijdstip waarop u de verkoeverkamer en het ziekenhuis verlaat
Tijdsspanne: Postoperatief 1 uur - 3 dagen
|
het tijdstip van het verlaten van de verkoeverkamer en het ziekenhuis wordt geregistreerd
|
Postoperatief 1 uur - 3 dagen
|
|
tevredenheid van het gezin
Tijdsspanne: Postoperatief 5 uur
|
Registreer de tevredenheid van de ouders over deze operatie, gedefinieerd als een score op 100
|
Postoperatief 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MCHH_006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .