Eine Studie zum frühen Lutschen von Lutschern bei Kindern im Vorschulalter nach Adenotonsillektomie
11. Juni 2025 aktualisiert von: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Eine Studie zum frühen Lutschen von Lutschern bei Kindern im Vorschulalter nach Adenotonsillektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, den Konsumeffekt des frühen Lutscherlutschens bei Vorschulkindern nach einer Adenotonsillektomie durch klinische Experimente zu beobachten und die Auswirkungen des frühen postoperativen Lutscherkonsums auf die postoperative Unruhe, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie die postoperative Wundheilungsrate zu untersuchen .
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: einer Lutscher-Lutschgruppe (Gruppe A) und einer Kontrollgruppe (Gruppe B). Zwei Gruppen von Kindern wurden nach der Extubation zur Beobachtung in den Aufwachraum (PACU) geschickt. Patienten der Gruppe A erhielten nach dem Aufwachen Lutschbonbons zum Lutschen, während Gruppe B routinemäßige Pflegebehandlungen erhielt.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Lutscher Vorteile bei der frühen postoperativen Ernährung und der Linderung postoperativer Unruhe bei Kindern haben, und zuverlässige klinische Beweise für den Verzehr von Lutschern nach einer Operation zu liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
186
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für eine Adenotonsillektomie entscheiden
- Der physische Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) stufte I-II ein
- kompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- psychiatrische Störungen
- Infektion der oberen Atemwege
- hohes Risiko einer Refluxaspiration
- Kohlenhydrat-Malabsorptionssyndrom und andere endokrine oder genetische Stoffwechselerkrankungen (Kontraindikationen für Lutscherbestandteile)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lollipop-Gruppe
Patienten der Lollipop-Gruppe erhielten Lutscher zum Lutschen in der Aufwachstation
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In der Lollipop-Gruppe wurden die Kinder nach der Extubation nach der Operation zur Beobachtung in den Aufwachraum (PACU) geschickt. Sie erhielten nach dem Aufwachen Lutscher zum Lutschen ohne zu kauen. Während des gesamten Saugvorgangs überwachen wir kontinuierlich die Vitalfunktionen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhielten routinemäßige Pflegebehandlungen auf der Intensivstation.
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In der Kontrollgruppe wurden die Kinder nach der Extubation nach der Operation zur Beobachtung in den Aufwachraum (PACU) geschickt und erhielten routinemäßige Pflegebehandlungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Agitationsscore
Zeitfenster: Zeitrahmen: intraoperativer Zeitraum, 10 Minuten bis 1 Stunde
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Der postoperative Agitationswert wird zu 6 Zeitpunkten aufgezeichnet, einschließlich des Zeitpunkts des Betretens des Aufwachraums (Zeitpunkt 0), wenn der Lutscher gegeben wird (Zeitpunkt 1), wenn der Lutscher 10 Minuten lang gegeben wird (Zeitpunkt 2), wenn der Lutscher gegeben wird wird 20 Minuten lang verabreicht (Zeitpunkt 3), wenn der Lutscher 30 Minuten lang verabreicht wird (Zeitpunkt 4) und der Aufwachraum verlassen wird (T5).
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Zeitrahmen: intraoperativer Zeitraum, 10 Minuten bis 1 Stunde
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 1 Minute bis 5 Stunden
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Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen wird während der Zeit im Aufwachraum und vier Stunden nach der Rückkehr auf die Station aufgezeichnet.
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Postoperativ 1 Minute bis 5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spo2
Zeitfenster: Postoperativ 1 Minute – 5 Stunden
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Spo2 wird während der Zeit im Aufwachraum kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet
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Postoperativ 1 Minute – 5 Stunden
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andere Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativ 10 Minuten – 3 Tage
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Das Auftreten von Nebenwirkungen (Wundinfektion und andere) wurde kontinuierlich überwacht und nach der Operation aufgezeichnet
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Postoperativ 10 Minuten – 3 Tage
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der Zeitpunkt des Verlassens des Aufwachraums und des Krankenhauses
Zeitfenster: Postoperativ 1 Stunde – 3 Tage
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Der Zeitpunkt des Verlassens des Aufwachraums und des Krankenhauses wird protokolliert
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Postoperativ 1 Stunde – 3 Tage
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Familienzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ 5 Stunden
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Erfassen Sie die Zufriedenheit der Eltern mit dieser Operation, definiert als eine Punktzahl von 100
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Postoperativ 5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MCHH_006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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